Studie CNTO 328 u subjektů s metastatickým renálním karcinomem
1. července 2014 aktualizováno: Centocor, Inc.
Studie fáze I/II chimérické protilátky proti interleukinu-6 (CNTO 328) u subjektů s metastatickým renálním karcinomem
Účelem této studie je lépe porozumět bezpečnosti, snášenlivosti a distribuci CNTO 328 v krevním řečišti.
Přehled studie
Detailní popis
Tato výzkumná studie používá typ léku nazývaného anti-IL-6 monoklonální protilátka, známá také jako CNTO 328. CNTO 328 je nový experimentální lék. Tato studie se snaží lépe pochopit bezpečnost, snášenlivost (vedlejší účinky) a distribuci léku v krevním řečišti. Účinky CNTO 328 u pacientů s renálním karcinomem nejsou v současnosti známy. Nedávné údaje však ukázaly, že léčba jinou anti-IL-6 monoklonální protilátkou snižuje symptomy renálního karcinomu.
Studie je rozdělena do 3 částí. Část 1 je fází I části studie a hodnotí bezpečnost CNTO 328 u subjektů s metastatickým karcinomem ledviny. Část 2 a 3 vyhodnotí účinnost a bezpečnost léku u této populace pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie
-
Lyon Cedex 08, Francie
-
Montpellier, Francie
-
Montpellier Cedex 5 N/A, Francie
-
Villejuif N/A, Francie
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko
-
Nijmegen, Holandsko
-
Rotterdam, Holandsko
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
-
Leeds, Spojené království
-
Manchester, Spojené království
-
Plymouth, Spojené království
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika
-
Hradec Nad Svitavou, Česká republika
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza (nejlépe histologicky potvrzená) metastatického renálního karcinomu s prokázanými metastázami mimo úroveň regionálních lymfatických cest (tj. jakékoli onemocnění T, jakékoli N, M1)
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění (část 1); měřitelná nemoc (část 2 a část 3)
- Dokumentovaná progrese onemocnění založená na objektivním hodnocení nádoru (část 2 a část 3), prokázaná měřením nádoru na 2 skenech počítačové tomografie během 6 měsíců před zařazením
- Očekávaná délka života větší nebo rovna 6 měsícům při screeningu
- Sérový C-reaktivní protein (CRP): detekovatelný (4 mg/l nebo více) podle standardního testu základní laboratoře (část 1 a část 2); sérové CRP detekovatelné do 30 mg/l nebo více (část 3)
Kritéria vyloučení:
- Obdrželi jste jakýkoli zkoumaný lék do 30 dnů, podle toho, co je déle
- Anamnéza příjmu myších nebo chimérických proteinů nebo produktů lidské/myší rekombinace (jako je BE8 a jiné anti-IL-6 monoklonální protilátky)
- Závažné souběžné onemocnění nebo významné srdeční onemocnění charakterizované významnou ischemickou koronární chorobou nebo městnavým srdečním selháním
- Chronická infekce, předchozí anamnéza rekurentní infekce nebo klinicky významná aktivní infekce
- Přítomnost transplantovaného solidního orgánu (s výjimkou transplantace rohovky více než 3 měsíce před screeningem) nebo po alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci kmenových buněk periferní krve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 (CNTO 328)
V části 1 studie budou pacientům podávány 4 intravenózní infuze (IV) [injekce látky do žíly] CNTO 328 ve 4 úrovních dávek v rozmezí od 1, 3, 6 a 12 mg/kg ve dnech 1. , 29, 43 a 57 pro stanovení maximální tolerované dávky pro část 2 studie.
|
Pacienti dostanou CNTO 328 v dávkách v rozmezí od 1, 3, 6 a 12 mg/kg v části 1 studie, aby se určila maximální tolerovaná dávka pro část 2 studie.
Pacienti dostanou 2 dobře tolerované úrovně dávek CNTO 328 z části 1 studie každé 3 týdny v části 2 studie.
Pacienti budou dostávat 6 mg/kg CNTO 328 každé 2 týdny v části 3 studie.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2 (CNTO 328)
V části 2 studie budou pacientům podávány 2 dobře tolerované úrovně dávek CNTO 328 z části 1 studie každé 3 týdny jako 4 IV infuze.
|
Pacienti dostanou CNTO 328 v dávkách v rozmezí od 1, 3, 6 a 12 mg/kg v části 1 studie, aby se určila maximální tolerovaná dávka pro část 2 studie.
Pacienti dostanou 2 dobře tolerované úrovně dávek CNTO 328 z části 1 studie každé 3 týdny v části 2 studie.
Pacienti budou dostávat 6 mg/kg CNTO 328 každé 2 týdny v části 3 studie.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 3 (CNTO 328)
V části 3 studie bude CNTO 328 v dávce 6 mg/kg podáván jako IV infuze každé 2 týdny po dobu alespoň 6 dávek.
|
Pacienti dostanou CNTO 328 v dávkách v rozmezí od 1, 3, 6 a 12 mg/kg v části 1 studie, aby se určila maximální tolerovaná dávka pro část 2 studie.
Pacienti dostanou 2 dobře tolerované úrovně dávek CNTO 328 z části 1 studie každé 3 týdny v části 2 studie.
Pacienti budou dostávat 6 mg/kg CNTO 328 každé 2 týdny v části 3 studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku jako mírou bezpečnosti (části 1 a 3)
Časové okno: Až 6 týdnů po poslední dávce
|
Až 6 týdnů po poslední dávce
|
|
|
Počet pacientů s nádorovou odpovědí (část 2 a 3)
Časové okno: Až do 11. týdne
|
Nádorová odpověď bude hodnocena jako součet kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
CR je vymizení všech měřitelných a hodnotitelných onemocnění.
Žádné nové léze.
Žádný důkaz nehodnotitelného onemocnění.
PR je 50% nebo více snížení od výchozí hodnoty v součtu součinů kolmých průměrů všech měřitelných lézí.
Žádná progrese hodnotitelného onemocnění.
Žádné nové léze.
|
Až do 11. týdne
|
|
Sérová koncentrace CNTO 328 (části 1, 2 a 3)
Časové okno: Před dávkou, až 6 týdnů po poslední dávce
|
Před dávkou, až 6 týdnů po poslední dávce
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (část 1, 2 a 3)
Časové okno: Až 6 týdnů po poslední dávce
|
Až 6 týdnů po poslední dávce
|
|
|
Změna C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty (část 1)
Časové okno: Do 2 týdnů před první dávkou, před dávkou, po dávce (6 týdnů po poslední dávce)
|
Do 2 týdnů před první dávkou, před dávkou, po dávce (6 týdnů po poslední dávce)
|
|
|
Změna úrovní interleukinu-6 od základní linie (část 1)
Časové okno: Do 2 týdnů před první dávkou, před dávkou, po dávce (6 týdnů po poslední dávce)
|
Do 2 týdnů před první dávkou, před dávkou, po dávce (6 týdnů po poslední dávce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové protilátky proti CNTO 328 (části 1, 2 a 3)
Časové okno: Až 6 týdnů po poslední dávce
|
Sérové hladiny protilátek proti CNTO 328 budou použity pro hodnocení potenciální imunogenicity.
|
Až 6 týdnů po poslední dávce
|
|
Počet pacientů s klinickým přínosem (část 1, 2 a 3)
Časové okno: Až 6 týdnů po poslední dávce
|
Klinický přínos bude zahrnovat hodnocení bolesti (měřeno pomocí Brief Pain Inventory, který zahrnuje 4 položky hodnotící intenzitu bolesti (subškály intenzity bolesti) a 7 položek hodnotících, do jaké míry bolest interferuje s denními aktivitami (subškály interference bolesti).
Skóre intenzity bolesti se hodnotí pomocí 4 otázek hodnocených na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS) v rozsahu od „0 = žádná bolest“ do „10 = vyšší závažnost bolesti“.
Skóre interference bolesti se hodnotí pomocí 7 otázek hodnocených na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS) v rozsahu od „0 = neinterferuje“ do „10 = zcela zasahuje“.
Vyšší skóre značí zhoršení), funkční poruchu (hodnoceno pomocí Karnofského výkonnostního stavu, který kvantifikuje pacientovu pohodu a aktivity každodenního života), změnu hmotnosti (posuzováno změnou tělesné hmotnosti).
|
Až 6 týdnů po poslední dávce
|
|
Doba do progrese onemocnění (části 2 a 3)
Časové okno: Až 6 týdnů po poslední dávce
|
Progrese onemocnění je definována jako větší nebo rovné 25% zvýšení součtu produktů měřitelných lézí oproti nejmenšímu pozorovanému součtu (nad výchozí hodnotu, pokud nedošlo k poklesu) za použití stejných technik jako výchozí stav, nebo jasné zhoršení jakékoli hodnotitelné nemoci nebo znovuobjevení jakékoli léze, která zmizela, nebo objevení se jakékoli nové léze nebo nevracení se k hodnocení kvůli smrti nebo zhoršujícímu se stavu (pokud jasně nesouvisí s touto rakovinou).
|
Až 6 týdnů po poslední dávce
|
|
Doba trvání odpovědi nádoru (části 2 a 3)
Časové okno: Screening (3 týdny před první dávkou), týden 7, týden 11 a 6 týdnů po poslední dávce
|
Doba trvání nádorové odpovědi je definována jako součet kompletní odpovědi, což je úplné vymizení všech měřitelných a hodnotitelných onemocnění.
Žádné nové léze.
Žádný důkaz nehodnotitelného onemocnění a částečná odezva, která představuje 50% nebo více snížení od výchozí hodnoty v součtu součinů kolmých průměrů všech měřitelných lézí.
Žádná progrese hodnotitelného onemocnění.
Žádné nové léze.
|
Screening (3 týdny před první dávkou), týden 7, týden 11 a 6 týdnů po poslední dávce
|
|
Počet pacientů s celkovou nádorovou odpovědí (části 2 a 3)
Časové okno: Screening (3 týdny před první dávkou), týden 7, týden 11 a 6 týdnů po poslední dávce
|
Celková nádorová odpověď je definována jako součet celkové CR, což jsou 2 nebo více objektivních odpovědí CR (úplné vymizení všech měřitelných a hodnotitelných onemocnění).
dokumentováno s odstupem minimálně 4 týdnů, celková PR, což jsou 2 nebo více objektivních odpovědí PR (50% nebo více snížení od výchozí hodnoty v součtu součinů kolmých průměrů všech měřitelných lézí.) nebo lépe dokumentované po dobu minimálně 4 týdnů a celkově stabilní onemocnění, které je alespoň 1 objektivní odpovědí SD (radiologická hodnocení byla hodnocena a nesplňuje podmínky pro CR, PR nebo progresivní onemocnění) alespoň 3 týdny po výchozí hodnotě.
|
Screening (3 týdny před první dávkou), týden 7, týden 11 a 6 týdnů po poslední dávce
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života měřená pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – dotazník únavy (části 1, 2 a 3)
Časové okno: Do 2 týdnů před dávkou, před první dávkou, ve dnech 29, 43, 57 a 71 a 6 týdnů po poslední dávce
|
FACIT - Fatigue scale je dotazník k posouzení únavy.
Jedná se o 13-položkový dotazník, který hodnotí únavu, slabost a potíže s prováděním obvyklých činností v důsledku únavy.
Odpovědi na každou oblast jsou hodnoceny od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně).
Vyšší skóre znamená zhoršení.
|
Do 2 týdnů před dávkou, před první dávkou, ve dnech 29, 43, 57 a 71 a 6 týdnů po poslední dávce
|
|
Změna C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty (části 2 a 3)
Časové okno: Do 2 týdnů před první dávkou, před dávkou, po dávce (6 týdnů po poslední dávce)
|
Do 2 týdnů před první dávkou, před dávkou, po dávce (6 týdnů po poslední dávce)
|
|
|
Změna od základní linie v úrovních interleukinu-6 (části 2 a 3)
Časové okno: Do 2 týdnů před první dávkou, před dávkou, po dávce (6 týdnů po poslední dávce)
|
Do 2 týdnů před první dávkou, před dávkou, po dávce (6 týdnů po poslední dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2005
První zveřejněno (ODHAD)
14. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR005278
- C0328T01 (JINÝ: Centocor)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .