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Eine Studie von CNTO 328 bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom

1. Juli 2014 aktualisiert von: Centocor, Inc.

Eine Phase-I/II-Studie eines chimären Antikörpers gegen Interleukin-6 (CNTO 328) bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Verteilung von CNTO 328 im Blutkreislauf besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie verwendet eine Art von Medikament namens monoklonaler Anti-IL-6-Antikörper, auch bekannt als CNTO 328. CNTO 328 ist ein neues experimentelles Medikament. Diese Studie versucht, die Sicherheit, die Verträglichkeit (Nebenwirkungen) und die Verteilung des Medikaments im Blutkreislauf besser zu verstehen. Die Wirkungen von CNTO 328 bei Patienten mit Nierenzellkarzinom sind derzeit nicht bekannt. Jüngste Daten haben jedoch gezeigt, dass die Behandlung mit einem anderen monoklonalen Anti-IL-6-Antikörper die Symptome des Nierenzellkarzinoms verringert.

Die Studie ist in 3 Teile gegliedert. Teil 1 ist der Phase-I-Teil der Studie und bewertete die Sicherheit von CNTO 328 bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom. Teil 2 und 3 werden die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments bei dieser Patientenpopulation bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
      • Lyon Cedex 08, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Montpellier Cedex 5 N/A, Frankreich
      • Villejuif N/A, Frankreich
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
      • Hradec Nad Svitavou, Tschechische Republik
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose (vorzugsweise histologisch gesichert) eines metastasierten Nierenzellkarzinoms mit dokumentierten Metastasen jenseits der Ebene der regionalen Lymphgefäße (d. h. jede T-, jede N-, M1-Erkrankung)
  • Messbare oder auswertbare Krankheit (Teil 1); messbare Krankheit (Teil 2 und Teil 3)
  • Dokumentierter Krankheitsverlauf basierend auf objektiver Tumorbeurteilung (Teil 2 und Teil 3), nachgewiesen durch Tumormessungen an 2 Computertomographie-Scans innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme
  • Lebenserwartung größer oder gleich 6 Monate beim Screening
  • C-reaktives Protein (CRP) im Serum: nachweisbar (4 mg/l oder mehr) gemäß dem Standardassay des Kernlabors (Teil 1 und Teil 2); Serum-CRP nachweisbar bis 30 mg/L oder mehr (Teil 3)

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Vorgeschichte des Empfangs von murinen oder chimären Proteinen oder humanen/murinen Rekombinationsprodukten (wie BE8 und andere monoklonale Anti-IL-6-Antikörper)
  • Schwerwiegende Begleiterkrankung oder signifikante Herzerkrankung, gekennzeichnet durch eine signifikante ischämische Koronarerkrankung oder dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Chronische Infektion, rezidivierende Infektion in der Vorgeschichte oder klinisch bedeutsame aktive Infektion
  • Vorhandensein eines transplantierten soliden Organs (mit Ausnahme einer Hornhauttransplantation mehr als 3 Monate vor dem Screening) oder nach Erhalt einer allogenen Knochenmarktransplantation oder einer Transplantation peripherer Blutstammzellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil 1 (CNTO 328)
In Teil 1 der Studie werden Patienten 4 intravenöse Infusionen (IV) [Injektion einer Substanz in eine Vene] von CNTO 328 in 4 Dosierungsstufen von 1, 3, 6 und 12 mg/kg an Tag 1 verabreicht , 29, 43 und 57, um die maximal tolerierte Dosis für Teil 2 der Studie zu bestimmen.
Arzneimittel: CNTO 328
Die Patienten erhalten CNTO 328 in Dosisstufen von 1, 3, 6 und 12 mg/kg in Teil 1 der Studie, um die maximal tolerierte Dosis für Teil 2 der Studie zu bestimmen. Die Patienten erhalten in Teil 2 der Studie alle 3 Wochen 2 gut verträgliche Dosierungen von CNTO 328 aus Teil 1 der Studie. Die Patienten erhalten in Teil 3 der Studie alle 2 Wochen 6 mg/kg CNTO 328.
EXPERIMENTAL: Teil 2 (CNTO 328)
In Teil 2 der Studie werden 2 gut verträgliche Dosierungen von CNTO 328 aus Teil 1 der Studie alle 3 Wochen als 4 IV-Infusionen an Patienten verabreicht.
Arzneimittel: CNTO 328
Die Patienten erhalten CNTO 328 in Dosisstufen von 1, 3, 6 und 12 mg/kg in Teil 1 der Studie, um die maximal tolerierte Dosis für Teil 2 der Studie zu bestimmen. Die Patienten erhalten in Teil 2 der Studie alle 3 Wochen 2 gut verträgliche Dosierungen von CNTO 328 aus Teil 1 der Studie. Die Patienten erhalten in Teil 3 der Studie alle 2 Wochen 6 mg/kg CNTO 328.
EXPERIMENTAL: Teil 3 (CNTO 328)
In Teil 3 der Studie wird CNTO 328 in einer Dosis von 6 mg/kg als IV-Infusion alle 2 Wochen für mindestens 6 Dosen verabreicht.
Arzneimittel: CNTO 328
Die Patienten erhalten CNTO 328 in Dosisstufen von 1, 3, 6 und 12 mg/kg in Teil 1 der Studie, um die maximal tolerierte Dosis für Teil 2 der Studie zu bestimmen. Die Patienten erhalten in Teil 2 der Studie alle 3 Wochen 2 gut verträgliche Dosierungen von CNTO 328 aus Teil 1 der Studie. Die Patienten erhalten in Teil 3 der Studie alle 2 Wochen 6 mg/kg CNTO 328.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit dosisbegrenzender Toxizität als Maß für die Sicherheit (Teile 1 und 3)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis
Bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis
Anzahl der Patienten mit Tumoransprechen (Teil 2 und 3)
Zeitfenster: Bis Woche 11
Das Tumoransprechen wird als Summe aus vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR) bewertet. CR ist das Verschwinden aller messbaren und auswertbaren Krankheiten. Keine neuen Läsionen. Kein Hinweis auf eine nicht auswertbare Erkrankung. PR ist eine Abnahme von 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser aller messbaren Läsionen. Keine Progression einer auswertbaren Erkrankung. Keine neuen Läsionen.
Bis Woche 11
Serumkonzentration von CNTO 328 (Teile 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Vor der Dosis, bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis
Vor der Dosis, bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (Teile 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis
Bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis
Änderung des C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert (Teil 1)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis, vor der Dosis, nach der Dosis (6 Wochen nach der letzten Dosis)
Innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis, vor der Dosis, nach der Dosis (6 Wochen nach der letzten Dosis)
Änderung der Interleukin-6-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert (Teil 1)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis, vor der Dosis, nach der Dosis (6 Wochen nach der letzten Dosis)
Innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis, vor der Dosis, nach der Dosis (6 Wochen nach der letzten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumantikörper gegen CNTO 328 (Teile 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis
Serumspiegel von Antikörpern gegen CNTO 328 werden verwendet, um die potenzielle Immunogenität zu bewerten.
Bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis
Anzahl der Patienten mit klinischem Nutzen (Teile 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis
Der klinische Nutzen umfasst die Beurteilung von Schmerzen (gemessen anhand des Brief Pain Inventory, das 4 Elemente zur Bewertung der Schmerzintensität (Schmerzintensitäts-Subskalen) und 7 Elemente zur Bewertung, wie stark der Schmerz die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt hat (Schmerzinterferenz-Subskalen) umfasst. Die Punktzahl der Schmerzintensität wird mit 4 Fragen bewertet, die auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet werden, die von „0 = keine Schmerzen“ bis „10 = stärkere Schmerzen“ reicht. Der Schmerzinterferenz-Score wird mit 7 Fragen bewertet, die auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) von „0 = stört nicht“ bis „10 = stört vollständig“ bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung hin), funktionelle Beeinträchtigung (bewertet anhand des Karnofsky-Leistungsstatus, der das Wohlbefinden des Patienten und die Aktivitäten des täglichen Lebens quantifiziert), Gewichtsveränderung (bewertet durch Veränderung des Körpergewichts).
Bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit (Teil 2 und 3)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis
Krankheitsprogression ist definiert als ein Anstieg der Summe der Produkte messbarer Läsionen um mindestens 25 % gegenüber der kleinsten beobachteten Summe (über dem Ausgangswert, wenn keine Abnahme) unter Verwendung der gleichen Techniken wie beim Ausgangswert, oder eine deutliche Verschlechterung einer auswertbaren Krankheit oder ein Wiederauftreten einer verschwundenen Läsion oder Auftreten einer neuen Läsion oder Nichterscheinen zur Untersuchung aufgrund von Tod oder Verschlechterung des Zustands (es sei denn, dies steht eindeutig in keinem Zusammenhang mit diesem Krebs).
Bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis
Dauer des Tumoransprechens (Teil 2 und 3)
Zeitfenster: Screening (3 Wochen vor der ersten Dosis), Woche 7, Woche 11 und 6 Wochen nach der letzten Dosis
Die Dauer des Ansprechens des Tumors ist definiert als die Summe des vollständigen Ansprechens, d. h. des vollständigen Verschwindens aller messbaren und auswertbaren Erkrankungen. Keine neuen Läsionen. Kein Hinweis auf eine nicht auswertbare Erkrankung und partielles Ansprechen, was eine Abnahme von 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser aller messbaren Läsionen darstellt. Keine Progression einer auswertbaren Erkrankung. Keine neuen Läsionen.
Screening (3 Wochen vor der ersten Dosis), Woche 7, Woche 11 und 6 Wochen nach der letzten Dosis
Anzahl der Patienten mit einem Gesamtansprechen des Tumors (Teile 2 und 3)
Zeitfenster: Screening (3 Wochen vor der ersten Dosis), Woche 7, Woche 11 und 6 Wochen nach der letzten Dosis
Das Gesamtansprechen des Tumors ist definiert als die Summe der Gesamt-CR, die aus 2 oder mehr objektiven Antworten der CR besteht (vollständiges Verschwinden aller messbaren und auswertbaren Krankheiten). dokumentiert für einen Abstand von mindestens 4 Wochen, Gesamt-PR, das 2 oder mehr objektive Reaktionen der PR (mindestens 50 % Abnahme der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser aller messbaren Läsionen gegenüber dem Ausgangswert) oder besser dokumentiert für mindestens 4 ist Wochen auseinander und eine insgesamt stabile Erkrankung, die mindestens 3 Wochen nach Baseline mindestens 1 objektives Ansprechen von SD ist (radiologische Beurteilungen wurden ausgewertet und qualifizieren sich nicht für CR, PR oder fortschreitende Erkrankung).
Screening (3 Wochen vor der ersten Dosis), Woche 7, Woche 11 und 6 Wochen nach der letzten Dosis
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) – Fatigue-Fragebogen (Teile 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor der Dosis, vor der ersten Dosis, an den Tagen 29, 43, 57 und 71 und 6 Wochen nach der letzten Dosis
FACIT - Fatigue scale ist ein Fragebogen zur Beurteilung von Müdigkeit. Es handelt sich um einen 13-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete Müdigkeit, Schwäche und Schwierigkeiten bei der Durchführung gewöhnlicher Aktivitäten aufgrund von Müdigkeit bewertet. Die Antworten auf jeden Bereich werden von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Innerhalb von 2 Wochen vor der Dosis, vor der ersten Dosis, an den Tagen 29, 43, 57 und 71 und 6 Wochen nach der letzten Dosis
Veränderung des C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert (Teile 2 und 3)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis, vor der Dosis, nach der Dosis (6 Wochen nach der letzten Dosis)
Innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis, vor der Dosis, nach der Dosis (6 Wochen nach der letzten Dosis)
Änderung der Interleukin-6-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert (Teile 2 und 3)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis, vor der Dosis, nach der Dosis (6 Wochen nach der letzten Dosis)
Innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis, vor der Dosis, nach der Dosis (6 Wochen nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR005278
  • C0328T01 (ANDERE: Centocor)

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