전이성 신세포암 환자를 대상으로 한 CNTO 328 연구
2014년 7월 1일 업데이트: Centocor, Inc.
전이성 신세포암 환자에서 인터루킨-6(CNTO 328)에 대한 키메라 항체의 I/II상 연구
이 연구의 목적은 혈류에서 CNTO 328의 안전성, 내약성 및 분포를 더 잘 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 CNTO 328로도 알려진 항-IL-6 단클론 항체라는 약물 유형을 사용합니다. CNTO 328은 새로운 실험 약물입니다. 이 연구는 안전성, 내약성(부작용) 및 혈류 내 약물 분포를 더 잘 이해하기 위해 노력하고 있습니다. 신장 세포 암종 환자에 대한 CNTO 328의 효과는 현재 알려져 있지 않습니다. 그러나 최근 데이터에 따르면 다른 항-IL-6 단클론 항체로 치료하면 신장 세포 암종의 증상이 감소하는 것으로 나타났습니다.
연구는 3 부분으로 나뉩니다. 파트 1은 연구의 1상 부분으로 전이성 신세포암 환자를 대상으로 CNTO 328의 안전성을 평가했습니다. 파트 2와 3에서는 이 환자 집단에서 약물의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국소 림프관 수준을 넘어서는 문서화된 전이(즉, 모든 T, 모든 N, M1 질병)가 있는 전이성 신장 세포 암종의 임상 진단(조직학적으로 확인된, 바람직하게는)
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병(파트 1); 측정 가능한 질병(2부 및 3부)
- 등록 전 6개월 이내에 2회의 컴퓨터 단층 촬영 스캔에서 종양 측정으로 입증된 객관적 종양 평가(파트 2 및 파트 3)를 기반으로 문서화된 질병 진행
- 스크리닝 시 기대 수명이 6개월 이상
- 혈청 C-반응성 단백질(CRP): 핵심 실험실의 표준 분석(파트 1 및 파트 2)에 따라 검출 가능(4 mg/L 이상); 30 mg/L 이상으로 검출되는 혈청 CRP(3부)
제외 기준:
- 30일 이내 중 더 긴 기간이 있는 시험용 약물을 받은 경우
- 뮤린 또는 키메라 단백질 또는 인간/뮤린 재조합 산물(예: BE8 및 기타 항-IL-6 단일클론 항체)을 받은 이력
- 중대한 허혈성 관상동맥 질환 또는 울혈성 심부전을 특징으로 하는 중대한 동시 질환 또는 중대한 심장 질환
- 만성 감염, 재발성 감염의 이전 병력 또는 임상적으로 중요한 활동성 감염
- 이식된 고형 장기(스크리닝 전 3개월 이상 각막 이식 제외) 또는 동종 골수 이식 또는 말초혈액 조혈모세포 이식을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1(CNTO 328)
연구의 파트 1에서 CNTO 328의 4가지 정맥 주입(IV)[정맥에 물질 주입]이 1일에 1, 3, 6 및 12mg/kg 범위의 4가지 용량 수준으로 환자에게 투여됩니다. , 29, 43 및 57을 참조하여 연구 파트 2에 대한 최대 허용 용량을 결정합니다.
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환자는 연구 파트 2의 최대 허용 용량을 결정하기 위해 연구 파트 1에서 1, 3, 6 및 12mg/kg 범위의 용량 수준으로 CNTO 328을 받게 됩니다.
환자는 연구의 파트 2에서 3주마다 연구의 파트 1에서 CNTO 328의 2가지 내약성 용량 수준을 받게 됩니다.
환자는 연구의 파트 3에서 2주마다 6mg/kg의 CNTO 328을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 2(CNTO 328)
연구 파트 2에서 연구 파트 1의 2가지 내약성 용량 수준의 CNTO 328을 환자에게 4회 IV 주입으로 3주마다 투여할 것입니다.
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환자는 연구 파트 2의 최대 허용 용량을 결정하기 위해 연구 파트 1에서 1, 3, 6 및 12mg/kg 범위의 용량 수준으로 CNTO 328을 받게 됩니다.
환자는 연구의 파트 2에서 3주마다 연구의 파트 1에서 CNTO 328의 2가지 내약성 용량 수준을 받게 됩니다.
환자는 연구의 파트 3에서 2주마다 6mg/kg의 CNTO 328을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 3(CNTO 328)
연구의 파트 3에서 6mg/kg 용량 수준의 CNTO 328은 최소 6회 용량 동안 2주마다 IV 주입으로 투여됩니다.
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환자는 연구 파트 2의 최대 허용 용량을 결정하기 위해 연구 파트 1에서 1, 3, 6 및 12mg/kg 범위의 용량 수준으로 CNTO 328을 받게 됩니다.
환자는 연구의 파트 2에서 3주마다 연구의 파트 1에서 CNTO 328의 2가지 내약성 용량 수준을 받게 됩니다.
환자는 연구의 파트 3에서 2주마다 6mg/kg의 CNTO 328을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 척도로서 용량 제한 독성이 있는 환자 수(1부 및 3부)
기간: 마지막 투여 후 최대 6주
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마지막 투여 후 최대 6주
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종양 반응이 있는 환자 수(2부 및 3부)
기간: 11주까지
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종양 반응은 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)의 합으로 평가될 것이다.
CR은 측정 가능하고 평가 가능한 모든 질병의 소실입니다.
새로운 병변이 없습니다.
평가할 수 없는 질병의 증거가 없습니다.
PR은 측정 가능한 모든 병변의 수직 직경 곱의 합이 기준선에서 50% 이상 감소한 것입니다.
평가 가능한 질병의 진행이 없습니다.
새로운 병변이 없습니다.
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11주까지
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CNTO 328의 혈청 농도(파트 1, 2 및 3)
기간: 투여 전, 마지막 투여 후 최대 6주
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투여 전, 마지막 투여 후 최대 6주
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부작용이 있는 참가자 수(1부, 2부 및 3부)
기간: 마지막 투여 후 최대 6주
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마지막 투여 후 최대 6주
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C 반응성 단백질의 기준선에서 변경(1부)
기간: 초회 투여 전 2주 이내, 투여 전, 투여 후(마지막 투여 후 6주)
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초회 투여 전 2주 이내, 투여 전, 투여 후(마지막 투여 후 6주)
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인터루킨-6 수준의 기준선에서 변경(1부)
기간: 초회 투여 전 2주 이내, 투여 전, 투여 후(마지막 투여 후 6주)
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초회 투여 전 2주 이내, 투여 전, 투여 후(마지막 투여 후 6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CNTO 328에 대한 혈청 항체(파트 1, 2 및 3)
기간: 마지막 투여 후 최대 6주
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CNTO 328에 대한 항체의 혈청 수준은 잠재적인 면역원성을 평가하는 데 사용됩니다.
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마지막 투여 후 최대 6주
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임상적 혜택이 있는 환자 수(1부, 2부 및 3부)
기간: 마지막 투여 후 최대 6주
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임상적 이점에는 통증 평가(통증 강도를 평가하는 4개 항목(통증 강도 하위 척도) 및 통증이 일상 활동을 얼마나 방해하는지 평가하는 7개 항목(통증 간섭 하위 척도)을 포함하는 간략한 통증 인벤토리를 사용하여 측정됨)이 포함됩니다.
통증 강도 점수는 "0 = 통증 없음"에서 "10 = 통증이 더 심함"까지 범위의 11점 수치 등급 척도(NRS)로 평가된 4개의 질문으로 평가됩니다.
통증 간섭 점수는 "0 = 간섭하지 않음"에서 "10 = 완전히 간섭함" 범위의 11점 수치 등급 척도(NRS)로 평가된 7개의 질문으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 악화됨), 기능 장애(환자의 웰빙과 일상 생활 활동을 정량화하는 Karnofsky 성능 상태를 사용하여 평가), 체중 변화(체중 변화로 평가).
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마지막 투여 후 최대 6주
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질병 진행까지의 시간(2부 및 3부)
기간: 마지막 투여 후 최대 6주
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질병 진행은 기준선과 동일한 기술을 사용하여 관찰된 최소 합계(감소가 없는 경우 기준선 초과)에 비해 측정 가능한 병변의 곱 합계가 25% 이상 증가하거나 평가 가능한 질병의 명확한 악화 또는 재발로 정의됩니다. 사라진 병변, 새로운 병변의 출현, 또는 사망이나 악화된 상태로 인해 평가를 위해 복귀하지 못한 경우(이 암과 명확하게 관련이 없는 경우는 제외).
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마지막 투여 후 최대 6주
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종양 반응 기간(파트 2 및 3)
기간: 스크리닝(첫 번째 투여 3주 전), 7주차, 11주차 및 마지막 투여 후 6주
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종양 반응 기간은 측정 가능하고 평가 가능한 모든 질병이 완전히 사라진 완전 반응의 합으로 정의됩니다.
새로운 병변이 없습니다.
평가할 수 없는 질병의 증거가 없으며 모든 측정 가능한 병변의 수직 직경 곱의 합이 기준선에서 50% 이상 감소한 부분 반응입니다.
평가 가능한 질병의 진행이 없습니다.
새로운 병변이 없습니다.
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스크리닝(첫 번째 투여 3주 전), 7주차, 11주차 및 마지막 투여 후 6주
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전반적인 종양 반응을 보인 환자 수(2부 및 3부)
기간: 스크리닝(첫 번째 투여 3주 전), 7주차, 11주차 및 마지막 투여 후 6주
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전체 종양 반응은 CR의 2개 이상의 객관적인 반응인 전체 CR의 합으로 정의됩니다(모든 측정 가능하고 평가 가능한 질병이 완전히 사라짐).
최소 4주 간격으로 기록된 전체 PR은 PR의 2개 이상의 객관적인 반응(측정 가능한 모든 병변의 수직 직경 곱의 합계가 기준선에서 50% 이상 감소)이거나 최소 4일 동안 더 잘 기록되었습니다. 주 간격 및 기준선 후 최소 3주 후 SD의 객관적 반응이 1회 이상인 전반적인 안정 질환(방사선학적 평가가 평가되었으며 CR, PR 또는 진행성 질환에 대한 자격이 없음).
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스크리닝(첫 번째 투여 3주 전), 7주차, 11주차 및 마지막 투여 후 6주
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FACIT(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)를 사용하여 측정한 삶의 질의 기준선과의 변화 - 피로 설문지(파트 1, 2 및 3)
기간: 접종 전 2주 이내, 초회 접종 전, 29일, 43일, 57일, 71일째, 마지막 접종 후 6주 이내
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FACIT - 피로 척도는 피로를 평가하기 위한 설문지입니다.
피로로 인한 피로감, 허약감, 일상생활 수행의 어려움을 평가하는 13문항 문항이다.
각 영역에 대한 응답은 0(전혀 아니다)에서 4(매우 그렇다)까지 점수화된다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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접종 전 2주 이내, 초회 접종 전, 29일, 43일, 57일, 71일째, 마지막 접종 후 6주 이내
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C 반응성 단백질의 기준선에서 변경(파트 2 및 3)
기간: 초회 투여 전 2주 이내, 투여 전, 투여 후(마지막 투여 후 6주)
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초회 투여 전 2주 이내, 투여 전, 투여 후(마지막 투여 후 6주)
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인터루킨-6 수준의 기준선에서 변경(파트 2 및 3)
기간: 초회 투여 전 2주 이내, 투여 전, 투여 후(마지막 투여 후 6주)
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초회 투여 전 2주 이내, 투여 전, 투여 후(마지막 투여 후 6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암종, 신장 세포에 대한 임상 시험
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Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
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CNTO 328에 대한 임상 시험
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Centocor, Inc.완전한
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Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)빼는
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)빼는원발성 골수 섬유증 | 진성적혈구증가증 | 골수 섬유증 | 혈소판감소증
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Janssen Research & Development, LLC완전한다발성 캐슬맨병미국, 캐나다, 프랑스, 영국, 중국, 독일, 대만, 스페인, 벨기에, 이스라엘, 인도, 대한민국, 네덜란드, 싱가포르, 브라질, 러시아 연방, 뉴질랜드, 헝가리, 노르웨이, 호주, 이집트, 홍콩, 말레이시아
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Novartis; National Institutes of Health (NIH); EUSA Pharma...완전한