CNTO 328 在转移性肾细胞癌患者中的研究
2014年7月1日 更新者：Centocor, Inc.
抗白细胞介素 6 (CNTO 328) 嵌合抗体在转移性肾细胞癌患者中的 I/II 期研究
本研究的目的是更好地了解 CNTO 328 在血液中的安全性、耐受性和分布。
研究概览
详细说明
这项研究使用一种称为抗 IL-6 单克隆抗体的药物，也称为 CNTO 328。 CNTO 328是一种新的实验药物。 本研究试图更好地了解药物在血流中的安全性、耐受性（副作用）和分布。 CNTO 328 对肾细胞癌患者的影响目前尚不清楚。 然而，最近的数据表明，用另一种抗 IL-6 单克隆抗体治疗可减轻肾细胞癌的症状。
本研究分为 3 个部分。 第 1 部分是研究的 I 期部分，评估了 CNTO 328 在转移性肾细胞癌受试者中的安全性。 第 2 部分和第 3 部分将评估药物在该患者群体中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转移性肾细胞癌的临床诊断（最好是组织学证实），有记录的转移超出区域淋巴管水平（即任何 T、任何 N、M1 疾病）
- 可测量或可评估的疾病（第 1 部分）；可测量疾病（第 2 部分和第 3 部分）
- 基于客观肿瘤评估（第 2 部分和第 3 部分）记录的疾病进展，通过入组前 6 个月内 2 次计算机断层扫描的肿瘤测量结果证明
- 筛选时的预期寿命大于或等于 6 个月
- 血清C反应蛋白（CRP）：根据核心实验室标准检测（Part 1和Part 2）可检测（4 mg/L或更多）；血清 CRP 可检测到 30 mg/L 或更高（第 3 部分）
排除标准：
- 在 30 天内收到任何研究药物，以较长者为准
- 接受小鼠或嵌合蛋白或人/鼠重组产品（如 BE8 和其他抗 IL-6 单克隆抗体）的历史
- 严重并发疾病或以显着缺血性冠状动脉疾病或充血性心力衰竭为特征的显着心脏病
- 慢性感染、反复感染既往史或有临床意义的活动性感染
- 存在移植的实体器官（筛选前 3 个月以上的角膜移植除外）或接受过同种异体骨髓移植或外周血干细胞移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分 (CNTO 328)
在研究的第 1 部分中，将在第 1 天以 1、3、6 和 12 mg/kg 的 4 个剂量水平对患者进行 4 次 CNTO 328 静脉输注 (IV) [将物质注入静脉] 、29、43 和 57 以确定研究第 2 部分的最大耐受剂量。
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在研究的第 1 部分中，患者将接受剂量水平为 1、3、6 和 12 mg/kg 的 CNTO 328，以确定研究第 2 部分的最大耐受剂量。
在研究的第 2 部分中，患者每 3 周将接受来自研究第 1 部分的 2 个耐受良好剂量水平的 CNTO 328。
在研究的第 3 部分中，患者每 2 周将接受 6 mg/kg 的 CNTO 328。
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实验性的：第 2 部分 (CNTO 328)
在研究的第 2 部分中，来自研究第 1 部分的 2 个耐受良好剂量水平的 CNTO 328 将每 3 周作为 4 次 IV 输注给予患者。
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在研究的第 1 部分中，患者将接受剂量水平为 1、3、6 和 12 mg/kg 的 CNTO 328，以确定研究第 2 部分的最大耐受剂量。
在研究的第 2 部分中，患者每 3 周将接受来自研究第 1 部分的 2 个耐受良好剂量水平的 CNTO 328。
在研究的第 3 部分中，患者每 2 周将接受 6 mg/kg 的 CNTO 328。
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实验性的：第 3 部分 (CNTO 328)
在研究的第 3 部分中，CNTO 328 的剂量水平为 6 mg/kg，将每 2 周以 IV 输注的形式进行至少 6 次给药。
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在研究的第 1 部分中，患者将接受剂量水平为 1、3、6 和 12 mg/kg 的 CNTO 328，以确定研究第 2 部分的最大耐受剂量。
在研究的第 2 部分中，患者每 3 周将接受来自研究第 1 部分的 2 个耐受良好剂量水平的 CNTO 328。
在研究的第 3 部分中，患者每 2 周将接受 6 mg/kg 的 CNTO 328。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以剂量限制毒性作为安全措施的患者人数（第 1 部分和第 3 部分）
大体时间：最后一次给药后最多 6 周
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最后一次给药后最多 6 周
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有肿瘤反应的患者人数（第 2 部分和第 3 部分）
大体时间：直到第 11 周
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肿瘤反应将被评估为完全反应（CR）和部分反应（PR）的总和。
CR 是所有可测量和可评估疾病的消失。
无新病灶。
没有不可评估疾病的证据。
PR 是所有可测量病灶的垂直直径乘积总和较基线下降 50% 或更多。
可评估疾病无进展。
无新病灶。
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直到第 11 周
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CNTO 328 的血清浓度（第 1、2 和 3 部分）
大体时间：给药前，最后一次给药后最多 6 周
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给药前，最后一次给药后最多 6 周
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出现不良事件的参与者人数（第 1、2 和 3 部分）
大体时间：最后一次给药后最多 6 周
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最后一次给药后最多 6 周
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C 反应蛋白相对于基线的变化（第 1 部分）
大体时间：首次给药前 2 周内、给药前、给药后（最后一次给药后 6 周）
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首次给药前 2 周内、给药前、给药后（最后一次给药后 6 周）
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白细胞介素 6 水平相对于基线的变化（第 1 部分）
大体时间：首次给药前 2 周内、给药前、给药后（最后一次给药后 6 周）
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首次给药前 2 周内、给药前、给药后（最后一次给药后 6 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CNTO 328 血清抗体（第 1、2 和 3 部分）
大体时间：最后一次给药后最多 6 周
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CNTO 328 抗体的血清水平将用于评估潜在的免疫原性。
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最后一次给药后最多 6 周
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有临床获益的患者人数（第 1、2 和 3 部分）
大体时间：最后一次给药后最多 6 周
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临床益处将包括疼痛评估（使用简要疼痛量表测量，其中包括评估疼痛强度的 4 个项目（疼痛强度分量表）和评估疼痛对日常活动的干扰程度的 7 个项目（疼痛干扰分量表））。
疼痛强度评分用 4 个问题进行评估，这些问题在 11 点数字评定量表 (NRS) 范围从“0 = 无疼痛”到“10 = 疼痛的严重程度更高”。
疼痛干扰评分用 7 个问题进行评估，这些问题在 11 点数字评定量表 (NRS) 范围内从“0 = 不干扰”到“10 = 完全干扰”。
较高的分数表示恶化）、功能障碍（使用量化患者的健康和日常生活活动的 Karnofsky 表现状态进行评估）、体重变化（通过体重变化进行评估）。
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最后一次给药后最多 6 周
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疾病进展时间（第 2 部分和第 3 部分）
大体时间：最后一次给药后最多 6 周
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疾病进展定义为使用与基线相同的技术，可测量病变的乘积总和比观察到的最小总和增加了 25% 以上（如果没有减少则超过基线），或任何可评估疾病明显恶化，或再次出现任何已消失的病灶，或任何新病灶的出现，或由于死亡或病情恶化而未能返回进行评估（除非与该癌症明显无关）。
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最后一次给药后最多 6 周
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肿瘤反应的持续时间（第 2 部分和第 3 部分）
大体时间：筛选（第一次给药前 3 周）、第 7 周、第 11 周和最后一次给药后 6 周
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肿瘤反应的持续时间定义为完全反应的总和，即所有可测量和可评价疾病的完全消失。
无新病灶。
没有证据表明所有可测量病灶的垂直直径乘积之和较基线下降 50% 或更多的不可评估疾病和部分反应。
可评估疾病无进展。
无新病灶。
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筛选（第一次给药前 3 周）、第 7 周、第 11 周和最后一次给药后 6 周
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具有总体肿瘤反应的患者人数（第 2 部分和第 3 部分）
大体时间：筛选（第一次给药前 3 周）、第 7 周、第 11 周和最后一次给药后 6 周
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总体肿瘤反应定义为总体 CR 的总和，即 2 个或更多 CR 的客观反应（所有可测量和可评估的疾病完全消失。）
记录间隔至少 4 周，总体 PR 是 2 次或更多次 PR 的客观反应（所有可测量病变的垂直直径的乘积总和从基线减少 50% 或更多。）或更好地记录至少 4间隔数周，且总体稳定的疾病至少为 SD 的 1 个客观反应（放射学评估已经过评估，不符合 CR、PR 或进展性疾病的条件）基线后至少 3 周。
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筛选（第一次给药前 3 周）、第 7 周、第 11 周和最后一次给药后 6 周
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使用慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) 测量的生活质量相对于基线的变化 - 疲劳问卷（第 1、2 和 3 部分）
大体时间：给药前 2 周内、第一次给药前、第 29、43、57 和 71 天，以及最后一次给药后 6 周
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FACIT - 疲劳量表是评估疲劳的问卷。
这是一份包含 13 个项目的问卷，用于评估自我报告的疲倦、虚弱和因疲劳而难以进行日常活动。
对每个领域的回答都从 0（完全没有）到 4（非常多）打分。
较高的分数表示恶化。
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给药前 2 周内、第一次给药前、第 29、43、57 和 71 天，以及最后一次给药后 6 周
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C 反应蛋白相对于基线的变化（第 2 部分和第 3 部分）
大体时间：首次给药前 2 周内、给药前、给药后（最后一次给药后 6 周）
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首次给药前 2 周内、给药前、给药后（最后一次给药后 6 周）
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白细胞介素 6 水平相对于基线的变化（第 2 部分和第 3 部分）
大体时间：首次给药前 2 周内、给药前、给药后（最后一次给药后 6 周）
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首次给药前 2 周内、给药前、给药后（最后一次给药后 6 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年8月1日
初级完成 (实际的)
2006年2月1日
研究完成 (实际的)
2006年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年12月13日
首次发布 (估计)
2005年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月1日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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中国贸易组织 328的临床试验
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)撤销原发性骨髓纤维化 | 真性红细胞增多症 | 骨髓纤维化 | 血小板减少症
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Janssen Research & Development, LLC完全的
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Janssen Pharmaceutical K.K.完全的
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Janssen Research & Development, LLC完全的
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Janssen Pharmaceutical K.K.撤销