Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CNTO 328:sta potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä

tiistai 1. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Centocor, Inc.

Vaiheen I/II tutkimus kimeerisestä vasta-aineesta interleukiini-6:ta (CNTO 328) vastaan ​​potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin CNTO 328:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja jakautumista verenkiertoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimustutkimuksessa käytetään eräänlaista lääkettä, jota kutsutaan monoklonaaliseksi anti-IL-6-vasta-aineeksi, joka tunnetaan myös nimellä CNTO 328. CNTO 328 on uusi kokeellinen lääke. Tämä tutkimus yrittää ymmärtää paremmin lääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä (sivuvaikutuksia) ja jakautumista verenkiertoon. CNTO 328:n vaikutuksia munuaissyöpäpotilailla ei tällä hetkellä tunneta. Viimeaikaiset tiedot ovat kuitenkin osoittaneet, että hoito toisella monoklonaalisella anti-IL-6-vasta-aineella vähentää munuaissyövän oireita.

Tutkimus on jaettu 3 osaan. Osa 1 on tutkimuksen vaiheen I osa, ja siinä arvioitiin CNTO 328:n turvallisuutta potilailla, joilla oli metastaattinen munuaissyöpä. Osassa 2 ja 3 arvioidaan lääkkeen tehoa ja turvallisuutta tässä potilasryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
  • Ranska
      • Caen, Ranska
      • Lyon Cedex 08, Ranska
      • Montpellier, Ranska
      • Montpellier Cedex 5 N/A, Ranska
      • Villejuif N/A, Ranska
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta
      • Hradec Nad Svitavou, Tšekin tasavalta
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen diagnoosi (histologisesti vahvistettu, mieluiten) metastaattisesta munuaissolusyövästä, jossa on dokumentoituja etäpesäkkeitä alueellisten imusolmukkeiden tason yläpuolella (eli mikä tahansa T-, mikä tahansa N-, M1-sairaus)
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus (osa 1); mitattavissa oleva sairaus (osa 2 ja osa 3)
  • Dokumentoitu taudin eteneminen, joka perustuu objektiiviseen kasvainarviointiin (osa 2 ja osa 3), todistettu kasvainmittauksilla kahdella tietokonetomografiakuvauksella 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Elinajanodote seulonnassa yli tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta
  • Seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP): havaittavissa (4 mg/l tai enemmän) ydinlaboratorion standardimäärityksen mukaan (osa 1 ja osa 2); seerumin CRP havaittavissa 30 mg/l tai enemmän (osa 3)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai minkä tahansa tutkimuslääkkeen 30 päivän kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi
  • Hiiren tai kimeeristen proteiinien tai ihmisen/hiiren rekombinaatiotuotteiden (kuten BE8:n ja muiden monoklonaalisten anti-IL-6-vasta-aineiden) saaminen aiemmin
  • Vakava samanaikainen sairaus tai merkittävä sydänsairaus, jolle on ominaista merkittävä iskeeminen sepelvaltimotauti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Krooninen infektio, aiempi toistuva infektio tai kliinisesti tärkeä aktiivinen infektio
  • Siirretty kiinteä elin (lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoa yli 3 kuukautta ennen seulontaa) tai allogeeninen luuydinsiirto tai perifeerisen veren kantasolusiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa 1 (CNTO 328)
Tutkimuksen osassa 1 potilaille annetaan neljä suonensisäistä infuusiota (IV) [aineen injektio suoneen] CNTO 328:aa neljällä annostasolla, jotka vaihtelevat 1, 3, 6 ja 12 mg/kg päivinä 1 , 29, 43 ja 57 määrittääksesi suurimman siedetyn annoksen tutkimuksen osassa 2.
Lääke: CNTO 328
Potilaat saavat CNTO 328:aa annostasoilla, jotka vaihtelevat välillä 1, 3, 6 ja 12 mg/kg tutkimuksen osassa 1 määrittääkseen suurimman siedetyn annoksen tutkimuksen osassa 2. Potilaat saavat kaksi hyvin siedettyä annostasoa CNTO 328:aa tutkimuksen osasta 1 joka kolmas viikko tutkimuksen osassa 2. Potilaat saavat 6 mg/kg CNTO 328:aa joka toinen viikko tutkimuksen osassa 3.
KOKEELLISTA: Osa 2 (CNTO 328)
Tutkimuksen osassa 2 potilaille annetaan 2 hyvin siedettyä annostasoa CNTO 328:aa tutkimuksen osasta 1 kolmen viikon välein neljänä IV-infuusiona.
Lääke: CNTO 328
Potilaat saavat CNTO 328:aa annostasoilla, jotka vaihtelevat välillä 1, 3, 6 ja 12 mg/kg tutkimuksen osassa 1 määrittääkseen suurimman siedetyn annoksen tutkimuksen osassa 2. Potilaat saavat kaksi hyvin siedettyä annostasoa CNTO 328:aa tutkimuksen osasta 1 joka kolmas viikko tutkimuksen osassa 2. Potilaat saavat 6 mg/kg CNTO 328:aa joka toinen viikko tutkimuksen osassa 3.
KOKEELLISTA: Osa 3 (CNTO 328)
Tutkimuksen osassa 3 CNTO 328:aa annostasolla 6 mg/kg annetaan suonensisäisenä infuusiona kahden viikon välein vähintään 6 annosta.
Lääke: CNTO 328
Potilaat saavat CNTO 328:aa annostasoilla, jotka vaihtelevat välillä 1, 3, 6 ja 12 mg/kg tutkimuksen osassa 1 määrittääkseen suurimman siedetyn annoksen tutkimuksen osassa 2. Potilaat saavat kaksi hyvin siedettyä annostasoa CNTO 328:aa tutkimuksen osasta 1 joka kolmas viikko tutkimuksen osassa 2. Potilaat saavat 6 mg/kg CNTO 328:aa joka toinen viikko tutkimuksen osassa 3.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus turvallisuuden mittana (osat 1 ja 3)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Tuumorivasteen saaneiden potilaiden määrä (osat 2 ja 3)
Aikaikkuna: Viikolle 11 asti
Kasvainvaste arvioidaan täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) summana. CR on kaikkien mitattavissa olevien ja arvioitavien sairauksien katoaminen. Ei uusia vaurioita. Ei todisteita arvioimattomasta sairaudesta. PR on 50 % tai enemmän lasku lähtötasosta kaikkien mitattavissa olevien leesioiden kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa. Ei arvioitavissa olevan taudin etenemistä. Ei uusia vaurioita.
Viikolle 11 asti
CNTO 328:n seerumipitoisuus (osat 1, 2 ja 3)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, enintään 6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Ennen annostusta, enintään 6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä (osat 1, 2 ja 3)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (osa 1)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, ennen annosta, annoksen jälkeen (6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, ennen annosta, annoksen jälkeen (6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta interleukiini-6-tasoissa (osa 1)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, ennen annosta, annoksen jälkeen (6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, ennen annosta, annoksen jälkeen (6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin vasta-aineet CNTO 328:lle (osat 1, 2 ja 3)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
CNTO 328:n vasta-aineiden seerumitasoja käytetään mahdollisen immunogeenisyyden arvioimiseen.
Jopa 6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Kliinistä hyötyä saavien potilaiden määrä (osat 1, 2 ja 3)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Kliininen hyöty sisältää kivun arvioinnin (mitattu käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta, joka sisältää 4 kivun voimakkuutta arvioivaa kohtaa (kivun voimakkuuden ala-asteikot) ja 7 osaa, jotka arvioivat, kuinka paljon kipu on häirinnyt päivittäistä toimintaa (kipuhäiriöiden ala-asteikot). Kivun intensiteetin pisteet arvioidaan 4 kysymyksellä, jotka on arvioitu 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jotka vaihtelevat välillä "0 = ei kipua" - "10 = kivun vakavuus". Kivun häiriöpisteet arvioidaan 7 kysymyksellä, jotka on arvioitu 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS) välillä "0 = ei häiritse" - "10 = häiritsee täysin". Korkeammat pisteet osoittavat pahenemista), toiminnallista vajaatoimintaa (arvioitu käyttämällä Karnofskyn suorituskykytilaa, joka ilmaisee potilaan hyvinvoinnin ja päivittäisen elämän toiminnot), painonmuutosta (arvioitu ruumiinpainon muutoksen perusteella).
Jopa 6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Aika taudin etenemiseen (osat 2 ja 3)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Sairauden eteneminen määritellään suuremmiksi tai yhtä suureksi kuin 25 %:n lisäykset mitattavissa olevien leesioiden tulojen summassa yli pienimmän havaitun summan (perustason, jos ei laskua) käyttämällä samoja tekniikoita kuin lähtötaso, tai minkä tahansa arvioitavan sairauden selkeä paheneminen tai uusiutuminen kaikista kadonneista vaurioista tai uuden leesion ilmaantumisesta tai arvioinnin epäonnistumisesta kuoleman tai tilan heikkenemisen vuoksi (ellei se liity selvästi tähän syöpään).
Jopa 6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Kasvainvasteen kesto (osat 2 ja 3)
Aikaikkuna: Seulonta (3 viikkoa ennen ensimmäistä annosta), viikko 7, viikko 11 ja 6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Kasvainvasteen kesto määritellään täydellisen vasteen summana, joka tarkoittaa kaikkien mitattavissa olevien ja arvioitavien sairauksien täydellistä häviämistä. Ei uusia vaurioita. Ei todisteita arvottomasta sairaudesta ja osittaisesta vasteesta, joka on 50 % tai enemmän laskua lähtötasosta kaikkien mitattavissa olevien leesioiden kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa. Ei arvioitavissa olevan taudin etenemistä. Ei uusia vaurioita.
Seulonta (3 viikkoa ennen ensimmäistä annosta), viikko 7, viikko 11 ja 6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joilla on kokonaiskasvainvaste (osat 2 ja 3)
Aikaikkuna: Seulonta (3 viikkoa ennen ensimmäistä annosta), viikko 7, viikko 11 ja 6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Kasvaimen kokonaisvaste määritellään kokonais-CR:n summana, joka on 2 tai useampi objektiivinen CR-vaste (kaikki mitattavissa olevat ja arvioitavissa olevat sairaudet). dokumentoitu vähintään 4 viikon välein, yleinen PR, joka on 2 tai useampi objektiivinen PR-vaste (vähintään 50 % lasku lähtötasosta kaikkien mitattavissa olevien leesioiden kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa.) tai paremmin dokumentoitu vähintään 4 viikon välein ja yleisesti stabiili sairaus, joka on vähintään 1 objektiivinen SD-vaste (radiologiset arviot on arvioitu ja se ei täytä CR:n, PR:n tai etenevän taudin vaatimuksia) vähintään 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Seulonta (3 viikkoa ennen ensimmäistä annosta), viikko 7, viikko 11 ja 6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT) avulla mitatun elämänlaadun muutos lähtötasosta - Väsymyskysely (osat 1, 2 ja 3)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ennen annosta, ennen ensimmäistä annosta, päivät 29, 43, 57 ja 71 sekä 6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
FACIT - Väsymysasteikko on kyselylomake väsymyksen arvioimiseksi. Se on 13 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan itse ilmoittamaa väsymystä, heikkoutta ja väsymyksestä johtuvia tavanomaisten toimintojen suorittamisvaikeuksia. Jokaiselle alueelle vastatut arvosanat ovat 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
2 viikon sisällä ennen annosta, ennen ensimmäistä annosta, päivät 29, 43, 57 ja 71 sekä 6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (osat 2 ja 3)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, ennen annosta, annoksen jälkeen (6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, ennen annosta, annoksen jälkeen (6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta interleukiini-6-tasoissa (osat 2 ja 3)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, ennen annosta, annoksen jälkeen (6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, ennen annosta, annoksen jälkeen (6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centocor, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR005278
  • C0328T01 (MUUTA: Centocor)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, munuaissolut

Kliiniset tutkimukset CNTO 328

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa