Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CNTO 328 bij proefpersonen met gemetastaseerd niercelcarcinoom

1 juli 2014 bijgewerkt door: Centocor, Inc.

Een fase I/II-studie van een chimeer antilichaam tegen interleukine-6 ​​(CNTO 328) bij proefpersonen met gemetastaseerd niercelcarcinoom

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en distributie van CNTO 328 in de bloedbaan beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze onderzoeksstudie maakt gebruik van een type medicijn dat anti-IL-6 monoklonaal antilichaam wordt genoemd, ook bekend als CNTO 328. CNTO 328 is een nieuw experimenteel medicijn. Deze studie probeert de veiligheid, de verdraagbaarheid (bijwerkingen) en de verdeling van het medicijn in de bloedbaan beter te begrijpen. De effecten van CNTO 328 bij patiënten met niercelcarcinoom zijn momenteel niet bekend. Recente gegevens hebben echter aangetoond dat behandeling met een ander anti-IL-6 monoklonaal antilichaam de symptomen van niercelcarcinoom vermindert.

De studie is opgedeeld in 3 delen. Deel 1 is het fase I-gedeelte van de studie en evalueerde de veiligheid van CNTO 328 bij proefpersonen met gemetastaseerd niercelcarcinoom. Deel 2 en 3 zullen de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel in deze patiëntenpopulatie evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
      • Lyon Cedex 08, Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
      • Montpellier Cedex 5 N/A, Frankrijk
      • Villejuif N/A, Frankrijk
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
      • Hradec Nad Svitavou, Tsjechische Republiek
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose (bij voorkeur histologisch bevestigd) van gemetastaseerd niercelcarcinoom met gedocumenteerde metastasen voorbij het niveau van de regionale lymfevaten (dwz elke T-, elke N-, M1-ziekte)
  • Meetbare of evalueerbare ziekte (Deel 1); meetbare ziekte (deel 2 en deel 3)
  • Gedocumenteerde ziekteprogressie op basis van objectieve tumorbeoordeling (deel 2 en deel 3), bewezen door tumormetingen op 2 computertomografiescans binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Levensverwachting groter dan of gelijk aan 6 maanden bij screening
  • Serum C-reactief proteïne (CRP): detecteerbaar (4 mg/L of meer) volgens de standaardassay van het kernlaboratorium (Deel 1 en Deel 2); serum CRP detecteerbaar tot 30 mg/L of meer (Deel 3)

Uitsluitingscriteria:

  • Een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen ontvangen, afhankelijk van welke van de twee het langst is
  • Geschiedenis van het ontvangen van muriene of chimere eiwitten of recombinatieproducten van mens en muis (zoals BE8 en andere anti-IL-6 monoklonale antilichamen)
  • Ernstige gelijktijdige ziekte of significante hartziekte gekenmerkt door significante ischemische coronaire ziekte of congestief hartfalen
  • Chronische infectie, voorgeschiedenis van recidiverende infectie of klinisch belangrijke actieve infectie
  • Aanwezigheid van een getransplanteerd solide orgaan (met uitzondering van een hoornvliestransplantatie meer dan 3 maanden voorafgaand aan de screening) of een allogene beenmergtransplantatie of perifere bloedstamceltransplantatie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel 1 (CNTO 328)
In deel 1 van de studie zullen 4 intraveneuze infusies (IV) [injectie van een stof in een ader] van CNTO 328 worden toegediend aan patiënten in 4 dosisniveaus variërend van 1, 3, 6 en 12 mg/kg op dag 1 , 29, 43 en 57 om de maximaal getolereerde dosis voor deel 2 van het onderzoek te bepalen.
Geneesmiddel: CNTO 328
Patiënten zullen CNTO 328 krijgen in dosisniveaus variërend van 1, 3, 6 en 12 mg/kg in deel 1 van het onderzoek om de maximaal getolereerde dosis voor deel 2 van het onderzoek te bepalen. In deel 2 van het onderzoek krijgen de patiënten elke 3 weken 2 goed verdragen dosisniveaus van CNTO 328 uit deel 1 van het onderzoek. In deel 3 van het onderzoek zullen patiënten om de 2 weken 6 mg/kg CNTO 328 krijgen.
EXPERIMENTEEL: Deel 2 (CNTO 328)
In deel 2 van het onderzoek zullen 2 goed verdragen dosisniveaus van CNTO 328 uit deel 1 van het onderzoek om de 3 weken worden toegediend als 4 IV-infusies aan patiënten.
Geneesmiddel: CNTO 328
Patiënten zullen CNTO 328 krijgen in dosisniveaus variërend van 1, 3, 6 en 12 mg/kg in deel 1 van het onderzoek om de maximaal getolereerde dosis voor deel 2 van het onderzoek te bepalen. In deel 2 van het onderzoek krijgen de patiënten elke 3 weken 2 goed verdragen dosisniveaus van CNTO 328 uit deel 1 van het onderzoek. In deel 3 van het onderzoek zullen patiënten om de 2 weken 6 mg/kg CNTO 328 krijgen.
EXPERIMENTEEL: Deel 3 (CNTO 328)
In deel 3 van de studie zal CNTO 328 in een dosisniveau van 6 mg/kg om de 2 weken als intraveneuze infusie worden toegediend gedurende ten minste 6 doses.
Geneesmiddel: CNTO 328
Patiënten zullen CNTO 328 krijgen in dosisniveaus variërend van 1, 3, 6 en 12 mg/kg in deel 1 van het onderzoek om de maximaal getolereerde dosis voor deel 2 van het onderzoek te bepalen. In deel 2 van het onderzoek krijgen de patiënten elke 3 weken 2 goed verdragen dosisniveaus van CNTO 328 uit deel 1 van het onderzoek. In deel 3 van het onderzoek zullen patiënten om de 2 weken 6 mg/kg CNTO 328 krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteit als maatstaf voor veiligheid (deel 1 en 3)
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de laatste dosis
Tot 6 weken na de laatste dosis
Aantal patiënten met tumorrespons (delen 2 en 3)
Tijdsspanne: Tot week 11
Tumorrespons zal worden geëvalueerd als de som van complete respons (CR) en partiële respons (PR). CR is het verdwijnen van alle meetbare en evalueerbare ziekten. Geen nieuwe laesies. Geen bewijs van niet evalueerbare ziekte. PR is 50% of meer afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van producten van loodrechte diameters van alle meetbare laesies. Geen progressie van evalueerbare ziekte. Geen nieuwe laesies.
Tot week 11
Serumconcentratie van CNTO 328 (delen 1, 2 en 3)
Tijdsspanne: Voordosering, tot 6 weken na de laatste dosering
Voordosering, tot 6 weken na de laatste dosering
Aantal deelnemers met bijwerkingen (delen 1, 2 en 3)
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de laatste dosis
Tot 6 weken na de laatste dosis
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (deel 1)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken voor de eerste dosis, voor de dosis, na de dosis (6 weken na de laatste dosis)
Binnen 2 weken voor de eerste dosis, voor de dosis, na de dosis (6 weken na de laatste dosis)
Verandering ten opzichte van baseline in interleukine-6-spiegels (deel 1)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken voor de eerste dosis, voor de dosis, na de dosis (6 weken na de laatste dosis)
Binnen 2 weken voor de eerste dosis, voor de dosis, na de dosis (6 weken na de laatste dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum-antilichamen tegen CNTO 328 (delen 1, 2 en 3)
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de laatste dosis
Serumniveaus van antilichamen tegen CNTO 328 zullen worden gebruikt om potentiële immunogeniciteit te evalueren.
Tot 6 weken na de laatste dosis
Aantal patiënten met klinisch voordeel (delen 1, 2 en 3)
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de laatste dosis
Klinisch voordeel omvat beoordeling van pijn (gemeten met behulp van Brief Pain Inventory, die 4 items bevat die de pijnintensiteit beoordelen (subschalen voor pijnintensiteit) en 7 items die beoordelen hoeveel pijn de dagelijkse activiteiten heeft belemmerd (subschalen voor pijninterferentie). De pijnintensiteitsscore wordt beoordeeld met 4 vragen die worden beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van "0 = geen pijn" tot "10 = ernstigere pijn". De pijninterferentiescore wordt beoordeeld met 7 vragen die worden beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van "0 = geen interferentie" tot "10 = volledige interferentie". Hogere scores wijzen op verslechtering), functionele beperking (beoordeeld met behulp van de Karnofsky-prestatiestatus die het welzijn en de activiteiten van het dagelijks leven van de patiënt kwantificeert), gewichtsverandering (beoordeeld aan de hand van verandering in lichaamsgewicht).
Tot 6 weken na de laatste dosis
Tijd tot ziekteprogressie (deel 2 en 3)
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de laatste dosis
Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als een toename van meer dan of gelijk aan 25% van de som van producten van meetbare laesies ten opzichte van de kleinste waargenomen som (ten opzichte van de uitgangswaarde indien geen afname) met dezelfde technieken als de uitgangswaarde, of duidelijke verslechtering van een evalueerbare ziekte, of terugkeer van een laesie die was verdwenen, of het verschijnen van een nieuwe laesie, of het niet terugkomen voor evaluatie als gevolg van overlijden of verslechterende toestand (tenzij duidelijk geen verband houdt met deze kanker).
Tot 6 weken na de laatste dosis
Duur van tumorrespons (delen 2 en 3)
Tijdsspanne: Screening (3 weken voor de eerste dosis), week 7, week 11 en 6 weken na de laatste dosis
De duur van de tumorrespons wordt gedefinieerd als de som van de volledige respons, wat het volledig verdwijnen is van alle meetbare en evalueerbare ziekten. Geen nieuwe laesies. Geen bewijs van niet-evalueerbare ziekte en gedeeltelijke respons die 50% of meer afneemt ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van producten van loodrechte diameters van alle meetbare laesies. Geen progressie van evalueerbare ziekte. Geen nieuwe laesies.
Screening (3 weken voor de eerste dosis), week 7, week 11 en 6 weken na de laatste dosis
Aantal patiënten met een algehele tumorrespons (deel 2 en 3)
Tijdsspanne: Screening (3 weken voor de eerste dosis), week 7, week 11 en 6 weken na de laatste dosis
Algehele tumorrespons wordt gedefinieerd als de som van de totale CR die bestaat uit 2 of meer objectieve responsen van CR (volledige verdwijning van alle meetbare en evalueerbare ziekten). gedocumenteerd met een tussenpoos van minimaal 4 weken, totale PR die 2 of meer objectieve PR-responsen is (50% of meer afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van producten van loodrechte diameters van alle meetbare laesies.) of beter gedocumenteerd gedurende minimaal 4 weken weken na elkaar, en over het algemeen stabiele ziekte die ten minste 1 objectieve respons van SD is (radiologische beoordelingen zijn geëvalueerd en komen niet in aanmerking voor CR, PR of progressieve ziekte) ten minste 3 weken na baseline.
Screening (3 weken voor de eerste dosis), week 7, week 11 en 6 weken na de laatste dosis
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven gemeten met behulp van functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - Vermoeidheidsvragenlijst (delen 1, 2 en 3)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken vóór de dosis, vóór de eerste dosis, dag 29, 43, 57 en 71 en 6 weken na de laatste dosis
FACIT - Vermoeidheidsschaal is een vragenlijst om vermoeidheid te beoordelen. Het is een vragenlijst met 13 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid, zwakte en moeite met het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten als gevolg van vermoeidheid beoordeelt. Gereageerd op elk gebied worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Hogere scores wijzen op verslechtering.
Binnen 2 weken vóór de dosis, vóór de eerste dosis, dag 29, 43, 57 en 71 en 6 weken na de laatste dosis
Verandering van baseline in C-reactief proteïne (deel 2 en 3)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken voor de eerste dosis, voor de dosis, na de dosis (6 weken na de laatste dosis)
Binnen 2 weken voor de eerste dosis, voor de dosis, na de dosis (6 weken na de laatste dosis)
Verandering ten opzichte van baseline in interleukine-6-niveaus (deel 2 en 3)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken voor de eerste dosis, voor de dosis, na de dosis (6 weken na de laatste dosis)
Binnen 2 weken voor de eerste dosis, voor de dosis, na de dosis (6 weken na de laatste dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR005278
  • C0328T01 (ANDER: Centocor)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niercel

Klinische onderzoeken op CNTO 328

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren