Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CNTO 328 i försökspersoner med metastaserande njurcellscancer

1 juli 2014 uppdaterad av: Centocor, Inc.

En fas I/II-studie av en chimär antikropp mot interleukin-6 (CNTO 328) hos patienter med metastaserande njurcellscancer

Syftet med denna studie är att bättre förstå säkerheten, tolerabiliteten och distributionen av CNTO 328 i blodomloppet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie använder en typ av läkemedel som kallas anti-IL-6 monoklonal antikropp, även känd som CNTO 328. CNTO 328 är ett nytt experimentellt läkemedel. Denna studie försöker att bättre förstå säkerheten, tolerabiliteten (biverkningar) och fördelningen av läkemedlet i blodomloppet. Effekterna av CNTO 328 hos patienter med njurcellscancer är för närvarande okända. Nya data har dock visat att behandling med en annan anti-IL-6 monoklonal antikropp minskar symtomen på njurcellscancer.

Studien är uppdelad i 3 delar. Del 1 är fas I-delen av studien och utvärderade säkerheten för CNTO 328 hos patienter med metastaserande njurcellscancer. Del 2 och 3 kommer att utvärdera läkemedlets effekt och säkerhet i denna patientpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike
      • Lyon Cedex 08, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Montpellier Cedex 5 N/A, Frankrike
      • Villejuif N/A, Frankrike
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
      • Plymouth, Storbritannien
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
      • Hradec Nad Svitavou, Tjeckien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos (helst histologiskt bekräftad) av metastaserande njurcellscancer med dokumenterade metastaser utöver nivån för de regionala lymfatiska organen (dvs vilken T-, N-, M1-sjukdom som helst)
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom (del 1); mätbar sjukdom (del 2 och del 3)
  • Dokumenterad sjukdomsprogression baserad på objektiv tumörbedömning (del 2 och del 3), bevisad genom tumörmätningar på 2 datoriserade tomografiska skanningar inom 6 månader före inskrivning
  • Förväntad livslängd större än eller lika med 6 månader vid screening
  • Serum C-reaktivt protein (CRP): detekterbart (4 mg/L eller mer) enligt standardanalysen från kärnlaboratoriet (del 1 och del 2); serum-CRP kan detekteras till 30 mg/L eller mer (del 3)

Exklusions kriterier:

  • Fick något prövningsläkemedel inom 30 dagar, beroende på vilket som är längst
  • Historik med mottagande av murina eller chimära proteiner eller human/murina rekombinationsprodukter (såsom BE8 och andra anti-IL-6 monoklonala antikroppar)
  • Allvarlig samtidig sjukdom eller betydande hjärtsjukdom kännetecknad av signifikant ischemisk kranskärlssjukdom eller kronisk hjärtsvikt
  • Kronisk infektion, tidigare historia av återkommande infektion eller kliniskt viktig aktiv infektion
  • Närvaro av ett transplanterat fast organ (med undantag för en hornhinnetransplantation mer än 3 månader före screening) eller att ha fått en allogen benmärgstransplantation eller perifert blodstamcellstransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Del 1 (CNTO 328)
I del 1 av studien kommer 4 intravenösa infusioner (IV) [injektion av ett ämne i en ven] av CNTO 328 att administreras till patienter i 4 dosnivåer från 1, 3, 6 och 12 mg/kg dag 1 , 29, 43 och 57 för att bestämma den maximalt tolererade dosen för del 2 av studien.
Läkemedel: CNTO 328
Patienterna kommer att få CNTO 328 i dosnivåer från 1, 3, 6 och 12 mg/kg i del 1 av studien för att fastställa den maximala tolererade dosen för del 2 av studien. Patienterna kommer att få 2 väl tolererade dosnivåer av CNTO 328 från del 1 av studien var tredje vecka i del 2 av studien. Patienterna kommer att få 6 mg/kg CNTO 328 varannan vecka i del 3 av studien.
EXPERIMENTELL: Del 2 (CNTO 328)
I del 2 av studien kommer 2 väl tolererade dosnivåer av CNTO 328 från del 1 av studien att administreras var tredje vecka som 4 IV-infusioner till patienter.
Läkemedel: CNTO 328
Patienterna kommer att få CNTO 328 i dosnivåer från 1, 3, 6 och 12 mg/kg i del 1 av studien för att fastställa den maximala tolererade dosen för del 2 av studien. Patienterna kommer att få 2 väl tolererade dosnivåer av CNTO 328 från del 1 av studien var tredje vecka i del 2 av studien. Patienterna kommer att få 6 mg/kg CNTO 328 varannan vecka i del 3 av studien.
EXPERIMENTELL: Del 3 (CNTO 328)
I del 3 av studien kommer CNTO 328 i en dosnivå av 6 mg/kg att administreras som IV-infusion varannan vecka i minst 6 doser.
Läkemedel: CNTO 328
Patienterna kommer att få CNTO 328 i dosnivåer från 1, 3, 6 och 12 mg/kg i del 1 av studien för att fastställa den maximala tolererade dosen för del 2 av studien. Patienterna kommer att få 2 väl tolererade dosnivåer av CNTO 328 från del 1 av studien var tredje vecka i del 2 av studien. Patienterna kommer att få 6 mg/kg CNTO 328 varannan vecka i del 3 av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med dosbegränsande toxicitet som ett säkerhetsmått (del 1 och 3)
Tidsram: Upp till 6 veckor efter sista dosen
Upp till 6 veckor efter sista dosen
Antal patienter med tumörsvar (del 2 och 3)
Tidsram: Fram till vecka 11
Tumörrespons kommer att utvärderas som summan av komplett respons (CR) och partiell respons (PR). CR är försvinnandet av all mätbar och evaluerbar sjukdom. Inga nya lesioner. Inga bevis för icke utvärderbar sjukdom. PR är 50 % eller mer minskning från baslinjen i summan av produkter med vinkelräta diametrar av alla mätbara lesioner. Ingen progression av evaluerbar sjukdom. Inga nya lesioner.
Fram till vecka 11
Serumkoncentration av CNTO 328 (del 1, 2 och 3)
Tidsram: Fördos, upp till 6 veckor efter sista dosen
Fördos, upp till 6 veckor efter sista dosen
Antal deltagare med negativa händelser (del 1, 2 och 3)
Tidsram: Upp till 6 veckor efter sista dosen
Upp till 6 veckor efter sista dosen
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (del 1)
Tidsram: Inom 2 veckor före första dosen, före dos, efter dos (6 veckor efter den sista dosen)
Inom 2 veckor före första dosen, före dos, efter dos (6 veckor efter den sista dosen)
Ändring från baslinjen i interleukin-6 nivåer (del 1)
Tidsram: Inom 2 veckor före första dosen, före dos, efter dos (6 veckor efter den sista dosen)
Inom 2 veckor före första dosen, före dos, efter dos (6 veckor efter den sista dosen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumantikroppar mot CNTO 328 (del 1, 2 och 3)
Tidsram: Upp till 6 veckor efter sista dosen
Serumnivåer av antikroppar mot CNTO 328 kommer att användas för att utvärdera potentiell immunogenicitet.
Upp till 6 veckor efter sista dosen
Antal patienter med klinisk nytta (del 1, 2 och 3)
Tidsram: Upp till 6 veckor efter sista dosen
Klinisk nytta kommer att inkludera bedömning av smärta (mätt med Brief Pain Inventory som inkluderar 4 poster som bedömer smärtintensitet (smärtintensitetssubskalor) och 7 poster som bedömer hur mycket smärta som har stört dagliga aktiviteter (smärtinterferenssubskalor). Smärtintensitetspoängen bedöms med 4 frågor bedömda på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) som sträcker sig från "0 = ingen smärta" till "10 = högre svårighetsgrad av smärta". Smärtinterferenspoängen bedöms med 7 frågor bedömda på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) som sträcker sig från "0 = stör inte" till "10 = stör fullständigt". Högre poäng indikerar försämring), funktionsnedsättning (bedömd med Karnofskys prestationsstatus som kvantifierar patientens välbefinnande och aktiviteter i det dagliga livet), viktförändring (bedöms genom förändring i kroppsvikt).
Upp till 6 veckor efter sista dosen
Tid till sjukdomsprogression (del 2 och 3)
Tidsram: Upp till 6 veckor efter sista dosen
Sjukdomsprogression definieras som större än eller lika med 25 % ökning av summan av produkter av mätbara lesioner över den minsta summa som observerats (över baslinjen om ingen minskning) med samma tekniker som baslinjen, eller tydlig försämring av någon evaluerbar sjukdom, eller återuppträdande av någon lesion som hade försvunnit, eller uppkomsten av någon ny lesion, eller underlåtenhet att återvända för utvärdering på grund av dödsfall eller försämrat tillstånd (såvida det inte är klart orelaterade till denna cancer).
Upp till 6 veckor efter sista dosen
Varaktighet av tumörsvar (del 2 och 3)
Tidsram: Screening (3 veckor före första dosen), vecka 7, vecka 11 och 6 veckor efter den sista dosen
Varaktigheten av tumörsvar definieras som summan av fullständigt svar, vilket är fullständigt försvinnande av all mätbar och evaluerbar sjukdom. Inga nya lesioner. Inga tecken på icke utvärderbar sjukdom och partiell respons som är 50 % eller mer minskning från baslinjen i summan av produkter med vinkelräta diametrar för alla mätbara lesioner. Ingen progression av evaluerbar sjukdom. Inga nya lesioner.
Screening (3 veckor före första dosen), vecka 7, vecka 11 och 6 veckor efter den sista dosen
Antal patienter med ett totalt tumörsvar (del 2 och 3)
Tidsram: Screening (3 veckor före första dosen), vecka 7, vecka 11 och 6 veckor efter den sista dosen
Totalt tumörsvar definieras som summan av total CR som är 2 eller fler objektiva svar av CR (fullständigt försvinnande av all mätbar och evaluerbar sjukdom.) dokumenterad med minst 4 veckors mellanrum, total PR som är 2 eller fler objektiva svar av PR (50 % eller mer minskning från baslinjen i summan av produkter av vinkelräta diametrar av alla mätbara lesioner.) eller bättre dokumenterad för minst 4 veckors mellanrum och övergripande stabil sjukdom som är minst 1 objektiv respons av SD (radiologiska bedömningar har utvärderats och kvalificerar inte för CR, PR eller progressiv sjukdom) minst 3 veckor efter baslinjen.
Screening (3 veckor före första dosen), vecka 7, vecka 11 och 6 veckor efter den sista dosen
Förändring från baslinjen i livskvalitet mätt med funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar (FACIT) - Enkät om trötthet (del 1, 2 och 3)
Tidsram: Inom 2 veckor före dos, före första dos, dag 29, 43, 57 och 71 och 6 veckor efter den sista dosen
FACIT - Fatigue scale är ett frågeformulär för att bedöma trötthet. Det är ett frågeformulär med 13 punkter som bedömer självrapporterad trötthet, svaghet och svårigheter att utföra vanliga aktiviteter på grund av trötthet. Svarade på varje område får poäng från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Högre poäng tyder på försämring.
Inom 2 veckor före dos, före första dos, dag 29, 43, 57 och 71 och 6 veckor efter den sista dosen
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (del 2 och 3)
Tidsram: Inom 2 veckor före första dosen, före dos, efter dos (6 veckor efter den sista dosen)
Inom 2 veckor före första dosen, före dos, efter dos (6 veckor efter den sista dosen)
Ändring från baslinjen i Interleukin-6 nivåer (del 2 och 3)
Tidsram: Inom 2 veckor före första dosen, före dos, efter dos (6 veckor efter den sista dosen)
Inom 2 veckor före första dosen, före dos, efter dos (6 veckor efter den sista dosen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2005

Första postat (UPPSKATTA)

14 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR005278
  • C0328T01 (ÖVRIG: Centocor)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, njurcell

Kliniska prövningar på CNTO 328

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera