Badanie CNTO 328 u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym
1 lipca 2014 zaktualizowane przez: Centocor, Inc.
Badanie fazy I/II chimerycznego przeciwciała przeciwko interleukinie-6 (CNTO 328) u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie bezpieczeństwa, tolerancji i dystrybucji CNTO 328 we krwi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystano lek zwany przeciwciałem monoklonalnym anty-IL-6, znany również jako CNTO 328. CNTO 328 to nowy eksperymentalny lek. Badanie to ma na celu lepsze zrozumienie bezpieczeństwa, tolerancji (skutków ubocznych) i dystrybucji leku we krwi. Skutki CNTO 328 u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym są obecnie nieznane. Jednak ostatnie dane wykazały, że leczenie innym przeciwciałem monoklonalnym anty-IL-6 zmniejsza objawy raka nerkowokomórkowego.
Opracowanie podzielone jest na 3 części. Część 1 jest fazą I części badania i ocenia bezpieczeństwo CNTO 328 u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym. W części 2 i 3 zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo leku w tej populacji pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja
-
Lyon Cedex 08, Francja
-
Montpellier, Francja
-
Montpellier Cedex 5 N/A, Francja
-
Villejuif N/A, Francja
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia
-
Nijmegen, Holandia
-
Rotterdam, Holandia
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska
-
Hradec Nad Svitavou, Republika Czeska
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne (najlepiej potwierdzone histologicznie) raka nerki z przerzutami z udokumentowanymi przerzutami wykraczającymi poza poziom regionalnych naczyń chłonnych (tj. dowolna choroba T, dowolna N, M1)
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba (Część 1); mierzalna choroba (część 2 i część 3)
- Udokumentowana progresja choroby na podstawie obiektywnej oceny guza (część 2 i część 3), potwierdzona pomiarami guza na 2 skanach tomografii komputerowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Oczekiwana długość życia większa lub równa 6 miesięcy w momencie badania przesiewowego
- Białko C-reaktywne (CRP) w surowicy: wykrywalne (4 mg/l lub więcej) zgodnie ze standardowym oznaczeniem laboratorium podstawowego (część 1 i część 2); CRP w surowicy wykrywalne do 30 mg/L lub więcej (Część 3)
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał dowolny badany lek w ciągu 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
- Historia otrzymywania białek mysich lub chimerycznych lub produktów rekombinacji ludzko-mysiej (takich jak BE8 i inne przeciwciała monoklonalne anty-IL-6)
- Poważna współistniejąca choroba lub istotna choroba serca charakteryzująca się istotną chorobą niedokrwienną serca lub zastoinową niewydolnością serca
- Przewlekła infekcja, wcześniejsza nawracająca infekcja lub klinicznie istotna aktywna infekcja
- Obecność przeszczepionego narządu miąższowego (z wyjątkiem przeszczepu rogówki ponad 3 miesiące przed badaniem przesiewowym) lub po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego lub przeszczepie komórek macierzystych krwi obwodowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1 (CNTO 328)
W części 1 badania pacjentom zostaną podane 4 infuzje dożylne (IV) [wstrzyknięcie substancji do żyły] CNTO 328 w 4 poziomach dawek w zakresie od 1, 3, 6 i 12 mg/kg w dniach 1 , 29, 43 i 57 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki dla części 2 badania.
|
Pacjenci otrzymają CNTO 328 w dawkach w zakresie od 1, 3, 6 i 12 mg/kg w części 1 badania w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki w części 2 badania.
Pacjenci będą otrzymywać 2 dobrze tolerowane dawki CNTO 328 z części 1 badania co 3 tygodnie w części 2 badania.
Pacjenci będą otrzymywać 6 mg/kg CNTO 328 co 2 tygodnie w części 3 badania.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 2 (CNTO 328)
W części 2 badania, 2 dobrze tolerowane poziomy dawek CNTO 328 z części 1 badania będą podawane pacjentom co 3 tygodnie jako 4 wlewy dożylne.
|
Pacjenci otrzymają CNTO 328 w dawkach w zakresie od 1, 3, 6 i 12 mg/kg w części 1 badania w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki w części 2 badania.
Pacjenci będą otrzymywać 2 dobrze tolerowane dawki CNTO 328 z części 1 badania co 3 tygodnie w części 2 badania.
Pacjenci będą otrzymywać 6 mg/kg CNTO 328 co 2 tygodnie w części 3 badania.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 3 (CNTO 328)
W części 3 badania CNTO 328 w dawce na poziomie 6 mg/kg będzie podawane we wlewie dożylnym co 2 tygodnie przez co najmniej 6 dawek.
|
Pacjenci otrzymają CNTO 328 w dawkach w zakresie od 1, 3, 6 i 12 mg/kg w części 1 badania w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki w części 2 badania.
Pacjenci będą otrzymywać 2 dobrze tolerowane dawki CNTO 328 z części 1 badania co 3 tygodnie w części 2 badania.
Pacjenci będą otrzymywać 6 mg/kg CNTO 328 co 2 tygodnie w części 3 badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę jako miarą bezpieczeństwa (część 1 i 3)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po ostatniej dawce
|
Do 6 tygodni po ostatniej dawce
|
|
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią nowotworu (część 2 i 3)
Ramy czasowe: Do tygodnia 11
|
Odpowiedź guza będzie oceniana jako suma odpowiedzi całkowitej (CR) i odpowiedzi częściowej (PR).
CR to zanik wszystkich mierzalnych i dających się ocenić chorób.
Żadnych nowych uszkodzeń.
Brak dowodów na chorobę niemożliwą do oceny.
PR to spadek o 50% lub więcej od wartości wyjściowej w sumie iloczynów prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian.
Brak progresji choroby podlegającej ocenie.
Żadnych nowych uszkodzeń.
|
Do tygodnia 11
|
|
Stężenie CNTO 328 w surowicy (części 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 6 tygodni po ostatniej dawce
|
Przed podaniem dawki, do 6 tygodni po ostatniej dawce
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (części 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po ostatniej dawce
|
Do 6 tygodni po ostatniej dawce
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej białka C-reaktywnego (część 1)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką, przed dawką, po dawce (6 tygodni po ostatniej dawce)
|
W ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką, przed dawką, po dawce (6 tygodni po ostatniej dawce)
|
|
|
Zmiana poziomów interleukiny-6 w stosunku do wartości wyjściowych (część 1)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką, przed dawką, po dawce (6 tygodni po ostatniej dawce)
|
W ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką, przed dawką, po dawce (6 tygodni po ostatniej dawce)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwciała w surowicy przeciwko CNTO 328 (części 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po ostatniej dawce
|
Poziomy przeciwciał przeciwko CNTO 328 w surowicy zostaną wykorzystane do oceny potencjalnej immunogenności.
|
Do 6 tygodni po ostatniej dawce
|
|
Liczba pacjentów z korzyścią kliniczną (części 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po ostatniej dawce
|
Korzyść kliniczna będzie obejmować ocenę bólu (mierzoną za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu, który obejmuje 4 pozycje oceniające intensywność bólu (podskale intensywności bólu) i 7 pozycji oceniających, jak bardzo ból przeszkadza w codziennych czynnościach (podskale interferencji bólu).
Ocena natężenia bólu jest oceniana za pomocą 4 pytań ocenianych na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) w zakresie od „0 = brak bólu” do „10 = większe nasilenie bólu”.
Wynik interferencji bólu ocenia się za pomocą 7 pytań ocenianych na 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) od „0 = nie przeszkadza” do „10 = całkowicie przeszkadza”.
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie), upośledzenie czynnościowe (oceniane na podstawie stanu wydolności Karnofsky'ego, które określa ilościowo samopoczucie pacjenta i aktywność w życiu codziennym), zmiana masy ciała (oceniana na podstawie zmiany masy ciała).
|
Do 6 tygodni po ostatniej dawce
|
|
Czas do progresji choroby (część 2 i 3)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po ostatniej dawce
|
Progresję choroby definiuje się jako większy lub równy 25% wzrost sumy produktów mierzalnych zmian chorobowych w stosunku do najmniejszej obserwowanej sumy (powyżej wartości początkowej, jeśli nie ma spadku) przy użyciu tych samych technik co w wartości wyjściowej lub wyraźne pogorszenie jakiejkolwiek możliwej do oceny choroby lub ponowne pojawienie się jakiejkolwiek zmiany, która zniknęła, lub pojawienia się jakiejkolwiek nowej zmiany lub niezgłoszenia się na badanie z powodu śmierci lub pogarszającego się stanu (chyba że wyraźnie niezwiązanych z tym nowotworem).
|
Do 6 tygodni po ostatniej dawce
|
|
Czas trwania odpowiedzi guza (część 2 i 3)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (3 tygodnie przed pierwszą dawką), tydzień 7, tydzień 11 i 6 tygodni po ostatniej dawce
|
Czas trwania odpowiedzi nowotworu definiuje się jako sumę całkowitej odpowiedzi, która jest całkowitym ustąpieniem wszystkich mierzalnych i możliwych do oceny chorób.
Żadnych nowych uszkodzeń.
Brak dowodów na niemożliwą do oceny chorobę i częściową odpowiedź, która wynosi 50% lub więcej spadku od wartości wyjściowej w sumie iloczynów prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian.
Brak progresji choroby podlegającej ocenie.
Żadnych nowych uszkodzeń.
|
Badanie przesiewowe (3 tygodnie przed pierwszą dawką), tydzień 7, tydzień 11 i 6 tygodni po ostatniej dawce
|
|
Liczba pacjentów z ogólną odpowiedzią nowotworu (część 2 i 3)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (3 tygodnie przed pierwszą dawką), tydzień 7, tydzień 11 i 6 tygodni po ostatniej dawce
|
Ogólną odpowiedź guza definiuje się jako sumę całkowitej CR, która jest równa 2 lub więcej obiektywnym odpowiedziom CR (całkowite zniknięcie wszystkich mierzalnych i możliwych do oceny chorób).
udokumentowane przez co najmniej 4 tygodnie w odstępie co najmniej 4 tygodni, całkowity PR, który wynosi 2 lub więcej obiektywnych odpowiedzi PR (spadek o 50% lub więcej w stosunku do wartości początkowej sumy iloczynów prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian) lub lepiej udokumentowany przez co najmniej 4 odstępie kilku tygodni i ogólnie stabilna choroba, która jest co najmniej 1 obiektywną odpowiedzią SD (oceny radiologiczne zostały ocenione i nie kwalifikują się do CR, PR lub progresji choroby) co najmniej 3 tygodnie po wartości wyjściowej.
|
Badanie przesiewowe (3 tygodnie przed pierwszą dawką), tydzień 7, tydzień 11 i 6 tygodni po ostatniej dawce
|
|
Zmiana jakości życia w stosunku do stanu początkowego mierzona za pomocą oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) — kwestionariusz zmęczenia (części 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni przed podaniem, przed pierwszą dawką, w dniach 29, 43, 57 i 71 oraz 6 tygodni po ostatniej dawce
|
FACIT – Skala zmęczenia to kwestionariusz do oceny zmęczenia.
Jest to kwestionariusz składający się z 13 pozycji, który ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie, osłabienie i trudności w wykonywaniu zwykłych czynności z powodu zmęczenia.
Odpowiedzi na każdy obszar są punktowane od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
|
W ciągu 2 tygodni przed podaniem, przed pierwszą dawką, w dniach 29, 43, 57 i 71 oraz 6 tygodni po ostatniej dawce
|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego w stosunku do wartości wyjściowych (część 2 i 3)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką, przed dawką, po dawce (6 tygodni po ostatniej dawce)
|
W ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką, przed dawką, po dawce (6 tygodni po ostatniej dawce)
|
|
|
Zmiana poziomów interleukiny-6 w stosunku do wartości wyjściowych (część 2 i 3)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką, przed dawką, po dawce (6 tygodni po ostatniej dawce)
|
W ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką, przed dawką, po dawce (6 tygodni po ostatniej dawce)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2003
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2006
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 grudnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR005278
- C0328T01 (INNY: Centocor)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .