En undersøgelse af CNTO 328 i forsøgspersoner med metastatisk nyrecellekarcinom
1. juli 2014 opdateret af: Centocor, Inc.
Et fase I/II-studie af et kimært antistof mod interleukin-6 (CNTO 328) hos personer med metastatisk nyrecellecarcinom
Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå sikkerheden, tolerabiliteten og fordelingen af CNTO 328 i blodbanen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne forskningsundersøgelse bruger en type lægemiddel kaldet anti-IL-6 monoklonalt antistof, også kendt som CNTO 328. CNTO 328 er et nyt eksperimentelt lægemiddel. Denne undersøgelse forsøger bedre at forstå sikkerheden, tolerabiliteten (bivirkninger) og fordelingen af lægemidlet i blodbanen. Virkningerne af CNTO 328 hos patienter med nyrecellekarcinom er i øjeblikket ukendt. Nylige data har imidlertid vist, at behandling med et andet anti-IL-6 monoklonalt antistof reducerer symptomerne på nyrecellekarcinom.
Studiet er opdelt i 3 dele. Del 1 er fase I-delen af undersøgelsen og evaluerede sikkerheden af CNTO 328 hos personer med metastatisk nyrecellecarcinom. Del 2 og 3 vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af lægemidlet i denne patientpopulation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
-
-
-
-
-
Caen, Frankrig
-
Lyon Cedex 08, Frankrig
-
Montpellier, Frankrig
-
Montpellier Cedex 5 N/A, Frankrig
-
Villejuif N/A, Frankrig
-
-
-
-
-
Groningen, Holland
-
Nijmegen, Holland
-
Rotterdam, Holland
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
-
Hradec Nad Svitavou, Tjekkiet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose (helst histologisk bekræftet) af metastatisk nyrecellekarcinom med dokumenterede metastaser ud over niveauet for de regionale lymfekræfter (dvs. enhver T, enhver N, M1 sygdom)
- Målbar eller evaluerbar sygdom (del 1); målbar sygdom (del 2 og del 3)
- Dokumenteret sygdomsprogression baseret på objektiv tumorvurdering (del 2 og del 3), bevist ved tumormålinger på 2 computeriserede tomografiskanninger inden for 6 måneder før indskrivning
- Forventet levetid større end eller lig med 6 måneder ved screening
- Serum C-reaktivt protein (CRP): kan påvises (4 mg/L eller mere) i henhold til standardanalysen fra kernelaboratoriet (del 1 og del 2); serum CRP påviselig til 30 mg/L eller mere (del 3)
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage, alt efter hvad der er længst
- Anamnese med modtagelse af murine eller kimære proteiner eller humane/murine rekombinationsprodukter (såsom BE8 og andre anti-IL-6 monoklonale antistoffer)
- Alvorlig samtidig sygdom eller betydelig hjertesygdom karakteriseret ved betydelig iskæmisk koronarsygdom eller kongestiv hjertesvigt
- Kronisk infektion, tidligere tilbagevendende infektion eller klinisk vigtig aktiv infektion
- Tilstedeværelse af et transplanteret fast organ (med undtagelse af en hornhindetransplantation mere end 3 måneder før screening) eller at have modtaget en allogen knoglemarvstransplantation eller perifer blodstamcelletransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Del 1 (CNTO 328)
I del 1 af undersøgelsen vil 4 intravenøse infusioner (IV) [injektion af et stof i en vene] af CNTO 328 blive administreret til patienter i 4 dosisniveauer fra 1, 3, 6 og 12 mg/kg på dag 1 , 29, 43 og 57 for at bestemme den maksimalt tolererede dosis for del 2 af undersøgelsen.
|
Patienter vil modtage CNTO 328 i dosisniveauer fra 1, 3, 6 og 12 mg/kg i del 1 af undersøgelsen for at bestemme den maksimalt tolererede dosis for del 2 af undersøgelsen.
Patienterne vil modtage 2 veltolererede dosisniveauer af CNTO 328 fra del 1 af undersøgelsen hver 3. uge i del 2 af undersøgelsen.
Patienterne vil modtage 6 mg/kg CNTO 328 hver anden uge i del 3 af undersøgelsen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 2 (CNTO 328)
I del 2 af undersøgelsen vil 2 veltolererede dosisniveauer af CNTO 328 fra del 1 af undersøgelsen blive administreret hver 3. uge som 4 IV-infusioner til patienter.
|
Patienter vil modtage CNTO 328 i dosisniveauer fra 1, 3, 6 og 12 mg/kg i del 1 af undersøgelsen for at bestemme den maksimalt tolererede dosis for del 2 af undersøgelsen.
Patienterne vil modtage 2 veltolererede dosisniveauer af CNTO 328 fra del 1 af undersøgelsen hver 3. uge i del 2 af undersøgelsen.
Patienterne vil modtage 6 mg/kg CNTO 328 hver anden uge i del 3 af undersøgelsen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 3 (CNTO 328)
I del 3 af undersøgelsen vil CNTO 328 i et dosisniveau på 6 mg/kg blive administreret som IV-infusion hver 2. uge i mindst 6 doser.
|
Patienter vil modtage CNTO 328 i dosisniveauer fra 1, 3, 6 og 12 mg/kg i del 1 af undersøgelsen for at bestemme den maksimalt tolererede dosis for del 2 af undersøgelsen.
Patienterne vil modtage 2 veltolererede dosisniveauer af CNTO 328 fra del 1 af undersøgelsen hver 3. uge i del 2 af undersøgelsen.
Patienterne vil modtage 6 mg/kg CNTO 328 hver anden uge i del 3 af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet som et mål for sikkerhed (del 1 og 3)
Tidsramme: Op til 6 uger efter sidste dosis
|
Op til 6 uger efter sidste dosis
|
|
|
Antal patienter med tumorrespons (del 2 og 3)
Tidsramme: Op til uge 11
|
Tumorrespons vil blive evalueret som summen af fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR).
CR er forsvinden af al målbar og evaluerbar sygdom.
Ingen nye læsioner.
Ingen tegn på ikke-evaluerbar sygdom.
PR er et fald på 50 % eller mere fra baseline i summen af produkter med vinkelrette diametre af alle målbare læsioner.
Ingen progression af evaluerbar sygdom.
Ingen nye læsioner.
|
Op til uge 11
|
|
Serumkoncentration af CNTO 328 (del 1, 2 og 3)
Tidsramme: Før dosis, op til 6 uger efter sidste dosis
|
Før dosis, op til 6 uger efter sidste dosis
|
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (del 1, 2 og 3)
Tidsramme: Op til 6 uger efter sidste dosis
|
Op til 6 uger efter sidste dosis
|
|
|
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (del 1)
Tidsramme: Inden for 2 uger før første dosis, før dosis, efter dosis (6 uger efter den sidste dosis)
|
Inden for 2 uger før første dosis, før dosis, efter dosis (6 uger efter den sidste dosis)
|
|
|
Ændring fra baseline i interleukin-6-niveauer (del 1)
Tidsramme: Inden for 2 uger før første dosis, før dosis, efter dosis (6 uger efter den sidste dosis)
|
Inden for 2 uger før første dosis, før dosis, efter dosis (6 uger efter den sidste dosis)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumantistoffer mod CNTO 328 (del 1, 2 og 3)
Tidsramme: Op til 6 uger efter sidste dosis
|
Serumniveauer af antistoffer mod CNTO 328 vil blive brugt til at evaluere potentiel immunogenicitet.
|
Op til 6 uger efter sidste dosis
|
|
Antal patienter med klinisk fordel (del 1, 2 og 3)
Tidsramme: Op til 6 uger efter sidste dosis
|
Klinisk fordel vil omfatte vurdering af smerte (målt ved brug af Brief Pain Inventory, som omfatter 4 punkter, der vurderer smerteintensiteten (underskalaer for smerteintensitet) og 7 punkter, der vurderer, hvor meget smerte har interfereret med daglige aktiviteter (smerteinterferensunderskalaer).
Smerteintensitetsscoren vurderes med 4 spørgsmål vurderet på 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra "0 = ingen smerte" til "10 = højere sværhedsgrad af smerte".
Smerteinterferensscoren vurderes med 7 spørgsmål vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der går fra "0 = interfererer ikke" til "10 = interfererer fuldstændigt".
Højere score indikerer forværring), funktionsnedsættelse (vurderet ved hjælp af Karnofsky præstationsstatus, som kvantificerer patientens velbefindende og daglige aktiviteter), vægtændring (vurderet ved ændring i kropsvægt).
|
Op til 6 uger efter sidste dosis
|
|
Tid til sygdomsprogression (del 2 og 3)
Tidsramme: Op til 6 uger efter sidste dosis
|
Sygdomsprogression defineres som større end eller lig med 25 % stigning i summen af produkter af målbare læsioner i forhold til den mindste observerede sum (over baseline, hvis intet fald) ved brug af de samme teknikker som baseline, eller klar forværring af enhver evaluerbar sygdom, eller gensyn. af enhver læsion, der var forsvundet, eller forekomsten af en ny læsion, eller manglende tilbagevenden til evaluering på grund af død eller forværret tilstand (medmindre det klart ikke er relateret til denne cancer).
|
Op til 6 uger efter sidste dosis
|
|
Varighed af tumorrespons (del 2 og 3)
Tidsramme: Screening (3 uger før første dosis), uge 7, uge 11 og 6 uger efter den sidste dosis
|
Varigheden af tumorrespons er defineret som summen af fuldstændig respons, hvilket er fuldstændig forsvinden af al målbar og evaluerbar sygdom.
Ingen nye læsioner.
Ingen tegn på ikke-evaluerbar sygdom og delvis respons, som er 50 % eller mere fald fra baseline i summen af produkter med vinkelrette diametre af alle målbare læsioner.
Ingen progression af evaluerbar sygdom.
Ingen nye læsioner.
|
Screening (3 uger før første dosis), uge 7, uge 11 og 6 uger efter den sidste dosis
|
|
Antal patienter med en samlet tumorrespons (del 2 og 3)
Tidsramme: Screening (3 uger før første dosis), uge 7, uge 11 og 6 uger efter den sidste dosis
|
Samlet tumorrespons er defineret som summen af samlet CR, som er 2 eller flere objektive responser af CR (fuldstændig forsvinden af al målbar og evaluerbar sygdom).
dokumenteret med mindst 4 ugers mellemrum, samlet PR, som er 2 eller flere objektive responser af PR (50 % eller mere fald fra baseline i summen af produkter af vinkelrette diametre af alle målbare læsioner.) eller bedre dokumenteret for minimum 4 ugers mellemrum og overordnet stabil sygdom, som er mindst 1 objektiv respons på SD (radiologiske vurderinger er blevet evalueret og kvalificerer ikke til CR, PR eller progressiv sygdom) mindst 3 uger efter baseline.
|
Screening (3 uger før første dosis), uge 7, uge 11 og 6 uger efter den sidste dosis
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved hjælp af funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - Træthedsspørgeskema (del 1, 2 og 3)
Tidsramme: Inden for 2 uger før dosis, før første dosis, dag 29, 43, 57 og 71 og 6 uger efter den sidste dosis
|
FACIT - Fatigue scale er et spørgeskema til at vurdere træthed.
Det er et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer selvrapporteret træthed, svaghed og besvær med at udføre sædvanlige aktiviteter på grund af træthed.
Reagerte på hvert område scores fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Højere score indikerer forværring.
|
Inden for 2 uger før dosis, før første dosis, dag 29, 43, 57 og 71 og 6 uger efter den sidste dosis
|
|
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (del 2 og 3)
Tidsramme: Inden for 2 uger før første dosis, før dosis, efter dosis (6 uger efter den sidste dosis)
|
Inden for 2 uger før første dosis, før dosis, efter dosis (6 uger efter den sidste dosis)
|
|
|
Ændring fra baseline i Interleukin-6-niveauer (del 2 og 3)
Tidsramme: Inden for 2 uger før første dosis, før dosis, efter dosis (6 uger efter den sidste dosis)
|
Inden for 2 uger før første dosis, før dosis, efter dosis (6 uger efter den sidste dosis)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2003
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2006
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2005
Først opslået (SKØN)
14. december 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR005278
- C0328T01 (ANDET: Centocor)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .