Uno studio di CNTO 328 in soggetti con carcinoma a cellule renali metastatico
1 luglio 2014 aggiornato da: Centocor, Inc.
Uno studio di fase I/II su un anticorpo chimerico contro l'interleuchina-6 (CNTO 328) in soggetti con carcinoma a cellule renali metastatico
Lo scopo di questo studio è comprendere meglio la sicurezza, la tollerabilità e la distribuzione di CNTO 328 nel flusso sanguigno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca utilizza un tipo di farmaco chiamato anticorpo monoclonale anti-IL-6, noto anche come CNTO 328. CNTO 328 è un nuovo farmaco sperimentale. Questo studio sta cercando di capire meglio la sicurezza, la tollerabilità (effetti collaterali) e la distribuzione del farmaco nel flusso sanguigno. Gli effetti di CNTO 328 nei pazienti con carcinoma a cellule renali sono attualmente sconosciuti. Tuttavia, dati recenti hanno dimostrato che il trattamento con un altro anticorpo monoclonale anti-IL-6 riduce i sintomi del carcinoma a cellule renali.
Lo studio è diviso in 3 parti. La parte 1 è la parte di fase I dello studio e ha valutato la sicurezza di CNTO 328 in soggetti con carcinoma a cellule renali metastatico. Le parti 2 e 3 valuteranno l'efficacia e la sicurezza del farmaco in questa popolazione di pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caen, Francia
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Lyon Cedex 08, Francia
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Montpellier, Francia
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Montpellier Cedex 5 N/A, Francia
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Villejuif N/A, Francia
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Groningen, Olanda
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Nijmegen, Olanda
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Rotterdam, Olanda
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Birmingham, Regno Unito
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Leeds, Regno Unito
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Manchester, Regno Unito
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Plymouth, Regno Unito
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Brno, Repubblica Ceca
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Hradec Nad Svitavou, Repubblica Ceca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica (confermata istologicamente, preferibilmente) di carcinoma a cellule renali metastatico con metastasi documentate oltre il livello dei vasi linfatici regionali (ossia, qualsiasi malattia T, N, M1)
- Malattia misurabile o valutabile (Parte 1); malattia misurabile (Parte 2 e Parte 3)
- Progressione documentata della malattia basata sulla valutazione obiettiva del tumore (Parte 2 e Parte 3), dimostrata dalle misurazioni del tumore su 2 scansioni di tomografia computerizzata entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- Aspettativa di vita maggiore o uguale a 6 mesi allo screening
- Proteina C-reattiva sierica (CRP): rilevabile (4 mg/L o più) secondo il dosaggio standard del laboratorio centrale (Parte 1 e Parte 2); siero CRP rilevabile a 30 mg/L o più (Parte 3)
Criteri di esclusione:
- Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo
- Anamnesi di ricezione di proteine murine o chimeriche o prodotti di ricombinazione umano/murino (come BE8 e altri anticorpi monoclonali anti-IL-6)
- Grave malattia concomitante o significativa malattia cardiaca caratterizzata da significativa malattia coronarica ischemica o insufficienza cardiaca congestizia
- Infezione cronica, precedente storia di infezione ricorrente o infezione attiva clinicamente importante
- Presenza di un organo solido trapiantato (ad eccezione di un trapianto di cornea più di 3 mesi prima dello screening) o aver ricevuto un trapianto allogenico di midollo osseo o un trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Parte 1 (CNTO 328)
Nella Parte 1 dello studio, 4 infusioni endovenose (IV) [iniezione di una sostanza in una vena] di CNTO 328 saranno somministrate ai pazienti in 4 livelli di dose compresi tra 1, 3, 6 e 12 mg/kg nei giorni 1 , 29, 43 e 57 per determinare la dose massima tollerata per la Parte 2 dello studio.
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I pazienti riceveranno CNTO 328 a livelli di dose compresi tra 1, 3, 6 e 12 mg/kg nella Parte 1 dello studio per determinare la dose massima tollerata per la Parte 2 dello studio.
I pazienti riceveranno 2 livelli di dose ben tollerati di CNTO 328 dalla Parte 1 dello studio ogni 3 settimane nella Parte 2 dello studio.
I pazienti riceveranno 6 mg/kg di CNTO 328 ogni 2 settimane nella Parte 3 dello studio.
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SPERIMENTALE: Parte 2 (CNTO 328)
Nella Parte 2 dello studio, 2 livelli di dose ben tollerati di CNTO 328 della Parte 1 dello studio saranno somministrati ogni 3 settimane come 4 infusioni endovenose ai pazienti.
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I pazienti riceveranno CNTO 328 a livelli di dose compresi tra 1, 3, 6 e 12 mg/kg nella Parte 1 dello studio per determinare la dose massima tollerata per la Parte 2 dello studio.
I pazienti riceveranno 2 livelli di dose ben tollerati di CNTO 328 dalla Parte 1 dello studio ogni 3 settimane nella Parte 2 dello studio.
I pazienti riceveranno 6 mg/kg di CNTO 328 ogni 2 settimane nella Parte 3 dello studio.
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SPERIMENTALE: Parte 3 (CNTO 328)
Nella Parte 3 dello studio, CNTO 328 a un livello di dose di 6 mg/kg sarà somministrato come infusione endovenosa ogni 2 settimane per almeno 6 dosi.
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I pazienti riceveranno CNTO 328 a livelli di dose compresi tra 1, 3, 6 e 12 mg/kg nella Parte 1 dello studio per determinare la dose massima tollerata per la Parte 2 dello studio.
I pazienti riceveranno 2 livelli di dose ben tollerati di CNTO 328 dalla Parte 1 dello studio ogni 3 settimane nella Parte 2 dello studio.
I pazienti riceveranno 6 mg/kg di CNTO 328 ogni 2 settimane nella Parte 3 dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con tossicità dose-limitante come misura di sicurezza (Parti 1 e 3)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'ultima dose
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Fino a 6 settimane dopo l'ultima dose
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Numero di pazienti con risposta tumorale (Parti 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 11
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La risposta del tumore sarà valutata come somma di risposta completa (CR) e risposta parziale (PR).
CR è la scomparsa di tutte le malattie misurabili e valutabili.
Nessuna nuova lesione.
Nessuna evidenza di malattia non valutabile.
PR è una diminuzione del 50% o più rispetto al basale nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutte le lesioni misurabili.
Nessuna progressione della malattia valutabile.
Nessuna nuova lesione.
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Fino alla settimana 11
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Concentrazione sierica di CNTO 328 (Parti 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Pre dose, fino a 6 settimane dopo l'ultima dose
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Pre dose, fino a 6 settimane dopo l'ultima dose
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Numero di partecipanti con eventi avversi (parti 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'ultima dose
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Fino a 6 settimane dopo l'ultima dose
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Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (parte 1)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane prima della prima dose, pre-dose, post-dose (6 settimane dopo l'ultima dose)
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Entro 2 settimane prima della prima dose, pre-dose, post-dose (6 settimane dopo l'ultima dose)
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Variazione rispetto al basale nei livelli di interleuchina-6 (Parte 1)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane prima della prima dose, pre-dose, post-dose (6 settimane dopo l'ultima dose)
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Entro 2 settimane prima della prima dose, pre-dose, post-dose (6 settimane dopo l'ultima dose)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Anticorpi sierici contro CNTO 328 (Parti 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'ultima dose
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I livelli sierici di anticorpi contro CNTO 328 saranno utilizzati per valutare la potenziale immunogenicità.
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Fino a 6 settimane dopo l'ultima dose
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Numero di pazienti con beneficio clinico (Parti 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'ultima dose
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Il beneficio clinico includerà la valutazione del dolore (misurata utilizzando il Brief Pain Inventory che include 4 elementi che valutano l'intensità del dolore (sottoscale dell'intensità del dolore) e 7 elementi che valutano la quantità di dolore che ha interferito con le attività quotidiane (sottoscale dell'interferenza del dolore).
Il punteggio dell'intensità del dolore viene valutato con 4 domande valutate su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) che va da "0 = nessun dolore" a "10 = maggiore gravità del dolore".
Il punteggio di interferenza del dolore viene valutato con 7 domande valutate su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) che va da "0 = non interferisce" a "10 = interferisce completamente".
Punteggi più alti indicano un peggioramento), compromissione funzionale (valutata utilizzando il performance status di Karnofsky che quantifica il benessere del paziente e le attività della vita quotidiana), variazione di peso (valutata in base alla variazione del peso corporeo).
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Fino a 6 settimane dopo l'ultima dose
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Tempo alla progressione della malattia (Parti 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'ultima dose
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La progressione della malattia è definita come un aumento maggiore o uguale al 25% della somma dei prodotti delle lesioni misurabili rispetto alla somma più piccola osservata (rispetto al basale se nessuna diminuzione) utilizzando le stesse tecniche del basale, o netto peggioramento di qualsiasi malattia valutabile o ricomparsa di qualsiasi lesione che era scomparsa, o comparsa di qualsiasi nuova lesione, o mancato ritorno per la valutazione a causa di morte o deterioramento delle condizioni (a meno che non sia chiaramente correlato a questo tumore).
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Fino a 6 settimane dopo l'ultima dose
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Durata della risposta tumorale (Parti 2 e 3)
Lasso di tempo: Screening (3 settimane prima della prima dose), settimana 7, settimana 11 e 6 settimane dopo l'ultima dose
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La durata della risposta del tumore è definita come la somma della risposta completa che è la completa scomparsa di tutte le malattie misurabili e valutabili.
Nessuna nuova lesione.
Nessuna evidenza di malattia non valutabile e risposta parziale pari o superiore al 50% rispetto al basale nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutte le lesioni misurabili.
Nessuna progressione della malattia valutabile.
Nessuna nuova lesione.
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Screening (3 settimane prima della prima dose), settimana 7, settimana 11 e 6 settimane dopo l'ultima dose
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Numero di pazienti con una risposta tumorale complessiva (Parti 2 e 3)
Lasso di tempo: Screening (3 settimane prima della prima dose), settimana 7, settimana 11 e 6 settimane dopo l'ultima dose
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La risposta complessiva del tumore è definita come la somma della CR complessiva che corrisponde a 2 o più risposte obiettive di CR (completa scomparsa di tutte le malattie misurabili e valutabili).
documentato per un minimo di 4 settimane di distanza, PR complessivo che corrisponde a 2 o più risposte obiettive di PR (diminuzione del 50% o più rispetto al basale nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutte le lesioni misurabili) o meglio documentato per un minimo di 4 settimane settimane di distanza e malattia complessivamente stabile che è almeno 1 risposta obiettiva di SD (le valutazioni radiologiche sono state valutate e non qualificano per CR, PR o malattia progressiva) almeno 3 settimane dopo il basale.
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Screening (3 settimane prima della prima dose), settimana 7, settimana 11 e 6 settimane dopo l'ultima dose
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita misurata utilizzando la valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT) - Questionario sulla fatica (parti 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane prima della dose, prima della prima dose, giorni 29, 43, 57 e 71 e 6 settimane dopo l'ultima dose
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FACIT - La scala della fatica è un questionario per valutare la fatica.
Si tratta di un questionario di 13 voci che valuta la stanchezza, la debolezza e la difficoltà a svolgere le attività abituali a causa della fatica.
Le risposte a ciascuna area vengono valutate da 0 (per niente) a 4 (molto).
Punteggi più alti indicano un peggioramento.
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Entro 2 settimane prima della dose, prima della prima dose, giorni 29, 43, 57 e 71 e 6 settimane dopo l'ultima dose
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Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (parti 2 e 3)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane prima della prima dose, pre-dose, post-dose (6 settimane dopo l'ultima dose)
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Entro 2 settimane prima della prima dose, pre-dose, post-dose (6 settimane dopo l'ultima dose)
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Variazione rispetto al basale nei livelli di interleuchina-6 (Parti 2 e 3)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane prima della prima dose, pre-dose, post-dose (6 settimane dopo l'ultima dose)
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Entro 2 settimane prima della prima dose, pre-dose, post-dose (6 settimane dopo l'ultima dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
14 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR005278
- C0328T01 (ALTRO: Centocor)
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