AZMATICS: AZithroMycin/Astma Trial v nastavení komunity

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 a starší (a alespoň 50 kg/110 liber)

  • Spodní hmotnostní limit byl zvolen, aby se zabránilo expozici azithromycinu vyšším než 12 mg/kg/den (v současnosti doporučená dávka pro děti)
  • Neuvádíme žádnou horní věkovou hranici, protože astma se vyskytuje v celém věkovém rozmezí a protože astma u starších osob je zvláště závažné a vyžaduje zahrnutí.
• Astma diagnostikované lékařem

• V době randomizace musí způsobilé subjekty buď:

  • mít zdokumentovanou exacerbaci astmatu NEBO
  • hlásit alespoň mírné přetrvávající příznaky astmatu, jak je definuje GINA (Global Initiative for Asthma)
• Subjekty také musí mít příznaky astmatu alespoň šest měsíců před randomizací

• Před randomizací je vyžadována dokumentace objektivního průkazu reverzibilní obstrukce dýchacích cest, ať už spontánně nebo po léčbě. Tento požadavek lze splnit písemným důkazem do 2 let od randomizace buď:

  • 12% nebo větší (a ≥200 ml) změna FEV1 OR
  • 25% nebo větší (a > 60 l/min) změna PEFR buď spontánně nebo jako výsledek léčby

Kritéria vyloučení:

• Ne anglicky gramotný nebo bez e-mailu a přístupu k internetu
• Alergie na makrolidy
• Těhotenství nebo kojení
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přijatelné formy antikoncepce během období léčby
• Chronické užívání makrolidů, tetracyklinů nebo chinolonů Chronické užívání je definováno jako 4 nebo více týdnů nepřetržitého užívání během 6 měsíců od randomizace
• Příznaky astmatu po dobu kratší než 6 měsíců před randomizací Příznaky astmatu musí být přítomny alespoň 6 měsíců, aby se vyloučili pacienti bez skutečného chronického astmatu
• Nestabilní astma vyžadující okamžitou pohotovostní péči Všem pacientům s exacerbací astmatu bude poskytnuta obvyklá neodkladná nebo neodkladná péče o astma a podle úsudku ošetřujícího lékaře se před zařazením do studie musí zlepšit nebo stabilizovat.

• Specifikovaná komorbidita pravděpodobně naruší hodnocení studie nebo sledování. Mezi vyloučené komorbidity patří:

  • cystická fibróza
  • obstrukční spánková apnoe vyžadující CPAP
  • kardiomyopatie
  • městnavé srdeční selhání
  • konečné stadium rakoviny
  • zneužívání alkoholu nebo jiných drog
  • nebo jakýkoli jiný závažný zdravotní stav, který by podle názoru lékaře studie vážně narušoval nebo znemožnil hodnocení výsledků studie nebo dokončení hodnocení studie
• Specifické zdravotní stavy, pro které může být podávání makrolidů nebezpečné
• Pacienti s akutní nebo chronickou hepatitidou, cirhózou nebo jiným onemocněním jater, chronickým onemocněním ledvin nebo anamnézou prodloužené srdeční repolarizace a QT intervalu nebo torsades de pointes jsou vyloučeni.

• Specifikované léky, u kterých bylo doporučeno pečlivé sledování při podávání makrolidů Pacienti užívající digoxin, theofylin, warfarin, ergotamin nebo dihydroergotamin, triazolam, karbamazepin, cyklosporin, hexobarbital nebo fenytoin jsou vyloučeni.

  • Pokud je kterákoli z těchto medikací zahájena po randomizaci a před dokončením 12týdenní léčebné fáze, studovaná medikace bude přerušena a pacient může zůstat ve studii.

Záměrem tohoto protokolu je zahrnout široce zobecněný vzorek dospělých pacientů s lékařem diagnostikovaným astmatem, buď stabilně perzistujícím nebo v exacerbaci.