Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZMATICS: Azitromysiini/astmakoe yhteisön asetuksissa

tiistai 30. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

AZMATICS: Azithromycin Asthma Trial yhteisön asetuksissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida atsalidimakrolidi atsitromysiinin tehokkuutta aikuisilla, joilla on jatkuva astma.

Tutkimuskysymys: Aiheuttaako 12 viikon hoito antibiootilla, atsitromysiinillä, tilastollisesti merkittävää ja kliinisesti merkittävää paranemista astman yleisissä oireissa ja muissa potilaslähtöisissä astman tuloksissa vuoden kuluttua astmaa sairastavien aikuisten perusterveydenhuollon potilaiden hoidon aloittamisesta?

Kokeellinen suunnittelu: Tutkijat ehdottavat yhden vuoden satunnaistettua, lumekontrolloitua, sokkoutettua (tutkija, potilas, tiedonkeruu, data-analyytikko) koetta, jossa 12 viikoittaista atsitromysiini-/plasebo-annosta lisähoitona (tavanomaisen hoidon lisäksi) yhdessä rinnakkainen havaintokohortti, joka osallistuu "avoimeen" 100 aikuiseen astmapotilaaseen, jotka on värvätty käytäntöön perustuvista tutkimusverkostoista (esim. Wisconsin Research and Education Network (WREN) ja muut). Tähän "käytännölliseen kliiniseen tutkimukseen" (1) otetaan mukaan edustava otos astmapotilaista, joita on tavattu perusterveydenhuollon lääkäreissä, (2) käytetään tavanomaisia ​​kliinisen kokeen menetelmiä varmistaakseen sisäisesti validit tulokset ja (3) mitataan potilaille tärkeitä tuloksia, joten että tulokset ovat päteviä ja soveltuvia sellaisiin astmapotilaisiin, joita perhelääkärit ja muut perusterveydenhuollon tarjoajat kohtaavat.

Aktiiviset opiskelupaikat -

  • Wisconsin: Augusta, Cross Plains, La Crosse, Marshfield, Milwaukee, Madison,
  • Mauston, Rice Lake, Tomah, Wausau
  • Colorado: Monumentti
  • Illinois: Peoria
  • Nevada: Reno
  • Pohjois-Carolina: Granite Falls
  • Pohjois-Dakota: Minot
  • Ohio: Cleveland, Berea
  • Oklahoma: Ardmore, Claremore, Edmond, Lawton, Oklahoma City, Stroud, Tulsa, Weatherford
  • Rhode Island: East Providence

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1.0 PROTOKOLLA SYNOPSIS

Noin 100 soveltuvaa aikuispotilasta, joilla on lääkärin diagnosoima astma, joko satunnaistetaan saamaan 12 viikon atsitromysiinihoitoa tai identtistä lumelääkettä tai liittyy avoimeen havainnoivaan atsitromysiinikohorttiin. Atsitromysiini on laajalti markkinoitu atsalidiantibiootti, jolla on erinomainen turvallisuusprofiili. Atsitromysiini tai lumelääke ovat tavanomaisen astman hoidon lisähoito. Seuraavat potilaiden ilmoittamat tiedot kerätään Zoomerang™:n (kaupallisesti saatavilla olevan tiedonkeruutyökalun) kautta säännöllisin väliajoin vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen: (1) tutkia lääkityksen noudattamista ja sivuvaikutuksia viikoittain 12 viikkoon asti, (2) astman hallinta ja pahenemisvaiheet joka kerta. 6 viikkoa 12 kuukauteen asti ja (3) astman elämänlaatu ja astman hallintalääkkeet vaihtuvat 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti. Ensisijainen hypoteesi on, että atsitromysiini parantaa merkittävästi astman hallintaa (vähentää oireita ja lääkkeiden käyttöä) 3 kuukaudella (hoidon loppu) ja paraneminen jatkuu 12 kuukauteen (tutkimuksen loppu). Ensisijainen tulosmuuttuja on astman yleisoireet. Toissijaisia ​​seurauksia ovat astmalääkkeiden käyttö, elämänlaatu ja pahenemisvaiheet. Tutkimme potilaan lähtötilanteen ennustearvoa, mukaan lukien ikä, sukupuoli, tupakointi, samanaikaiset hengitystiediagnoosit ja ilmavirran rajoitusaste. Selvitämme myös mahdollisia epätasapainoa tutkimusryhmien välillä kontrollerilääkkeiden käytössä, muissa antibioottiresepteissä ja akuuteissa hengitystiesairauksissa vuoden mittaisen tutkimusjakson aikana.

Rekisteröimme aineita Wisconsin Research and Education Networkin (WREN) jäsenten, UW Department of Family Medicine -lääkäreiden, Dean Medical Centerin perusterveydenhuollon lääkäreiden ja muiden käytäntöön perustuvien tutkimusverkostojen (PBRN:iden), lääketieteellisten ryhmien käytännöistä ja yksittäisistä ensisijaisista lääkäreistä. hoitokäytäntöjä kaikkialla Pohjois-Amerikassa.

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat lääkärin toteamat astmapotilaat tunnistetaan palvelupisteessä (toimistossa, ensiapuun, päivystyspoliklinikalla tai sairaalassa), hallinnollisen tietokantatarkastuksen tai lääkärin kutsun perusteella. Suurin osa tutkittavista tulee olemaan tutkimuslääkäreiden potilaita. Muut ryhmälääkärit voivat lähettää aiheita. Tutkittavia voidaan myös ohjata itse, kun he ovat vastanneet klinikoilla sijoitettuihin julisteisiin. Jotkut sivustot voivat päättää tunnistaa tapaukset potilastietojen tai tietokantatarkistuksen perusteella, jolloin vain henkilökohtainen lääkäri voi aloittaa potilaskontaktin.

Hoito on atsitromysiinitabletit, 600 milligrammaa suun kautta kerran päivässä 3 päivän ajan, sitten 600 milligrammaa kerran viikossa vielä 11 viikon ajan (kokonaisannos 8400 milligrammaa) tai identtinen lumelääke tavanomaisen astman hoidon lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • ANSR
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • AAFP National Research Network
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • RAP - Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC) and Oklahoma Physicians Resource/Research Network (OKPRN)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53713
        • Wisconsin Research and Education Network (WREN)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat (ja vähintään 50 kg/110 puntaa)

    • Alempi painoraja valittiin, jotta vältetään altistuminen atsitromysiinille, joka on suurempi kuin 12 mg/kg/vrk (tällä hetkellä suositeltu annos lapsille).
    • Emme määritä yläikärajaa, koska astmaa esiintyy koko ikäryhmässä ja koska iäkkäiden astma on erityisen vakava ja ansaitsee sisällyttämisen.
  • Lääkärin diagnosoima astma

  • Satunnaistamisen yhteydessä kelpoisten koehenkilöiden on joko:

    • sinulla on dokumentoitu astman paheneminen TAI
    • raportoida vähintään lievistä pysyvistä astmaoireista GINA:n (Global Initiative for Asthma) mukaisesti
  • Koehenkilöillä on myös oltava astmaoireita vähintään kuuden kuukauden ajan ennen satunnaistamista

  • Ennen satunnaistamista vaaditaan dokumentointi objektiivisista todisteista palautuvasta hengitysteiden tukkeutumisesta joko spontaanisti tai hoidon jälkeen. Tämä vaatimus voidaan täyttää asiakirjoilla kahden vuoden kuluessa satunnaistamisesta jommallakummalla:

    • 12 % tai suurempi (ja ≥ 200 ml) muutos FEV1 OR:ssa
    • 25 % tai suurempi (ja >60 l/min) muutos PEFR:ssä joko spontaanisti tai hoidon seurauksena

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei englantia lukutaitoinen tai ilman sähköpostia ja Internet-yhteyttä
  • Makrolidiallergia
  • Raskaus tai imetys
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä hoidon aikana
  • Makrolidien, tetrasykliinien tai kinolonien krooninen käyttö Kroonisella käytöllä tarkoitetaan vähintään 4 viikkoa jatkuvaa käyttöä 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
  • Astman oireet alle 6 kuukautta ennen satunnaistamista Astman oireita on oltava vähintään 6 kuukautta, jotta potilaat, joilla ei ole todellista kroonista astmaa, suljetaan pois.
  • Epästabiili astma, joka vaatii välitöntä ensiapua Kaikki potilaat, joilla on astman pahenemisvaiheet, saavat tavanomaista kiireellistä tai ensiapua astman vuoksi, ja heidän on oltava hoitavan lääkärin arvion mukaan parantumassa tai vakaa ennen ilmoittautumista

  • Tietyt rinnakkaissairaudet, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimusten arviointia tai seurantaa. Poissuljettuja liitännäissairauksia ovat:

    • kystinen fibroosi
    • obstruktiivinen uniapnea, joka vaatii CPAP:tä
    • kardiomyopatia
    • sydämen vajaatoiminta
    • terminaalivaiheen syöpä
    • alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö
    • tai mikä tahansa muu vakava sairaus, joka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan häiritsisi vakavasti tai estäisi tutkimustulosten arvioinnin tai tutkimusarviointien suorittamisen
  • Tietyt sairaudet, joissa makrolidien antaminen voi olla vaarallista
  • Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen hepatiitti, kirroosi tai muu maksasairaus, krooninen munuaissairaus tai anamneesissa pitkittynyt sydämen repolarisaatio ja QT-aika tai torsades de pointes, suljetaan pois.

  • Tietyt lääkkeet, joiden tarkkaa seurantaa on suositeltu makrolidien annon yhteydessä. Potilaat, jotka käyttävät digoksiinia, teofylliiniä, varfariinia, ergotamiinia tai dihydroergotamiinia, triatsolaamia, karbamatsepiinia, syklosporiinia, heksobarbitaalia tai fenytoiinia, eivät kuulu tähän.

    • Jos jokin näistä lääkkeistä aloitetaan satunnaistamisen jälkeen ja ennen 12 viikon hoitovaiheen päättymistä, tutkimuslääkitys keskeytetään ja potilas voi jäädä tutkimukseen.

Tämän protokollan tarkoituksena on ottaa mukaan laajalti yleistettävissä oleva otos aikuisista potilaista, joilla on lääkärin diagnosoima astma, joko pysyvästi pysyvä tai pahenemassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Atsitromysiini
Aktiivinen lisähoito
Lääke: Atsitromysiini
600 mg x 3 päivää, sitten 600 mg viikoittain x 11 viikkoa
Muut nimet:
  • Zithromax
Placebo Comparator: Plasebo
Täydentävä lumelääke
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke
Muut: Havaintokohortti
Tukikelpoiset osallistujat, jotka kieltäytyivät satunnaistamisesta, tarjosivat osallistumista rinnakkaiseen avoimeen atsitromysiinihoitoryhmään
Lääke: Atsitromysiini
600 mg x 3 päivää, sitten 600 mg viikoittain x 11 viikkoa
Muut nimet:
  • Zithromax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos astman yleisissä oireissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viimeisen 24 tunnin aikana; mitataan 1,5 kuukauden välein vuoden ajan
5-pisteinen asteikko: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = kaikkien aikojen huonoin, pienemmät pisteet osoittavat astman oireiden paranemista
Viimeisen 24 tunnin aikana; mitataan 1,5 kuukauden välein vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos astman hallinnassa lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: Viimeisen viikon aikana; 3 kuukauden välein
Mini-Juniper Asthma Control Questionnaire ilman keuhkotoimintaa. Tämä on 6 pisteen kysely, joka pisteytetään 7 pisteen asteikolla, jossa 0 on ei mitään tai ei oireita ja 6 on vakavia tai oireita koko ajan. Vastausten keskiarvo on 0-6. Tiedot raportoidaan muutoksena lähtötasosta.
Viimeisen viikon aikana; 3 kuukauden välein
Muutos on astmakohtainen elämänlaatu (AQL)
Aikaikkuna: Viimeisten 2 viikon aikana; kolmen kuukauden välein
Juniper Asthma Life Quality Questionnaire on 32 kohdan kysely, jossa muistetaan viimeiset 2 viikkoa, ja se pisteytetään 7 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on vakavasti heikentynyt ja 7 ei ole heikentynyt ollenkaan. Pisteiden keskiarvo lasketaan lopulliselle alueelle 1-7. Muutos perustilanteesta raportoidaan täällä.
Viimeisten 2 viikon aikana; kolmen kuukauden välein
Astman pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Steroidipurske, suunnittelematon tai hätäkäynti ja/tai astman takia sairaalahoito, raportoitu viikoilla 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja milloin tahansa seurannan aikana.
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

Pfizer
American Academy of Family Physicians
Dean Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: David L Hahn, MD, MS, Wisconsin Research and Education Network (WREN)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-2005-0258

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa