AZMATICS: AZithroMycin/Astma-forsøg i fællesskabsindstillinger

Inklusionskriterier:

• Alder 18 og ældre (og mindst 50 kg/110 pund)

  • Den nedre vægtgrænse blev valgt for at undgå eksponering for mere end 12 mg/kg/dag af azithromycin (en aktuelt anbefalet dosis til børn)
  • Vi angiver ingen øvre aldersgrænse, fordi astma forekommer i hele aldersgruppen, og fordi astma hos ældre er særligt alvorlig og berettiger til inklusion.
• Læge-diagnosticeret astma

• På tidspunktet for randomisering skal berettigede forsøgspersoner enten:

  • have en dokumenteret astmaeksacerbation ELLER
  • rapportere mindst milde vedvarende astmasymptomer, som defineret af GINA (Global Initiative for Asthma)
• Forsøgspersoner skal også have astmasymptomer i mindst seks måneder før randomisering

• Dokumentation af objektive beviser for reversibel luftvejsobstruktion, enten spontant eller efter behandling, er påkrævet før randomisering. Dette krav kan opfyldes med dokumentation inden for 2 år efter randomisering af enten:

  • en ændring på 12 % eller mere (og ≥200 ml) i FEV1 OR
  • en 25 % eller mere (og >60 l/min) ændring i PEFR enten spontant eller som et resultat af behandling

Ekskluderingskriterier:

• Ikke engelskkundskaber eller uden e-mail og internetadgang
• Makrolide allergi
• Graviditet eller amning
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention i behandlingsperioden
• Kronisk brug af makrolider, tetracykliner eller quinoloner Kronisk brug defineres som 4 eller flere ugers kontinuerlig brug inden for 6 måneder efter randomisering
• Astmasymptomer i mindre end 6 måneder før randomisering Astmasymptomer skal være til stede i mindst 6 måneder for at udelukke patienter uden ægte kronisk astma
• Ustabil astma, der kræver øjeblikkelig akutbehandling Alle patienter med astmaeksacerbationer vil modtage sædvanlig akut eller akut behandling for astma og skal være i bedring eller stabil efter den behandlende læges vurdering, før de bliver indskrevet

• Specificerede komorbiditeter, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesvurderinger eller opfølgning. Ekskluderede komorbiditeter omfatter:

  • cystisk fibrose
  • obstruktiv søvnapnø, der kræver CPAP
  • kardiomyopati
  • kongestiv hjertesvigt
  • terminal kræft
  • alkohol eller andet stofmisbrug
  • eller enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, der efter undersøgelseslægens mening alvorligt ville forstyrre eller udelukke vurdering af undersøgelsesresultater eller færdiggørelse af undersøgelsesvurderinger
• Specificerede medicinske tilstande, for hvilke makrolidadministration muligvis kan være farlig
• Patienter med akut eller kronisk hepatitis, cirrhose eller anden leversygdom, kronisk nyresygdom eller langvarig hjerterepolarisering i anamnesen og QT-interval eller torsades de pointes er udelukket.

• Specifikke lægemidler, for hvilke der er anbefalet nøje overvågning i forbindelse med administration af makrolid. Patienter, der tager digoxin, theophyllin, warfarin, ergotamin eller dihydroergotamin, triazolam, carbamazepin, cyclosporin, hexobarbital eller phenytoin er udelukket.

  • Hvis nogen af ​​disse lægemidler påbegyndes efter randomisering og før afslutningen af ​​den 12-ugers behandlingsfase, vil undersøgelsesmedicin blive afbrudt, og patienten kan forblive i undersøgelsen.

Hensigten med denne protokol er at indskrive en bredt generaliserbar prøve af voksne patienter med lægediagnosticeret astma, enten stabilt vedvarende eller i eksacerbation.