AZMATICS: AZithroMycin/Asthma Trial nelle impostazioni della comunità

Criterio di inclusione:

• Età pari o superiore a 18 anni (e almeno 50 kg/110 libbre)

  • Il limite di peso inferiore è stato scelto per evitare l'esposizione a più di 12 mg/kg/giorno di azitromicina (una dose attualmente raccomandata per i bambini)
  • Non specifichiamo alcun limite di età superiore perché l'asma si verifica in tutta la fascia di età e perché l'asma negli anziani è particolarmente grave e merita l'inclusione.
• Asma diagnosticato dal medico

• Al momento della randomizzazione, i soggetti idonei devono:

  • avere una riacutizzazione documentata dell'asma OPPURE
  • riferire sintomi di asma almeno lievi e persistenti, come definiti da GINA (Global Initiative for Asthma)
• I soggetti devono anche avere sintomi di asma per almeno sei mesi prima della randomizzazione

• Prima della randomizzazione è richiesta la documentazione dell'evidenza obiettiva di ostruzione reversibile delle vie aeree, spontaneamente o dopo il trattamento. Questo requisito può essere soddisfatto da prove documentali, entro 2 anni dalla randomizzazione, di:

  • una variazione del 12% o superiore (e ≥200 mL) del FEV1 OR
  • una variazione del PEFR pari o superiore al 25% (e >60 L/min) spontanea o come risultato del trattamento

Criteri di esclusione:

• Non alfabetizzato in inglese o senza e-mail e accesso a Internet
• Allergia ai macrolidi
• Gravidanza o allattamento
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una forma accettabile di contraccezione durante il periodo di trattamento
• Uso cronico di macrolidi, tetracicline o chinoloni L'uso cronico è definito come 4 o più settimane di uso continuo entro 6 mesi dalla randomizzazione
• Sintomi di asma per meno di 6 mesi prima della randomizzazione I sintomi di asma devono essere presenti per almeno 6 mesi per escludere i pazienti senza vera asma cronica
• Asma instabile che richiede cure di emergenza immediate Tutti i pazienti con riacutizzazioni dell'asma riceveranno le consuete cure urgenti o di emergenza per l'asma e devono essere in miglioramento o stabili a giudizio del medico curante prima di essere arruolati

• - Comorbilità specificate che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio o il follow-up. Le comorbidità escluse includono:

  • fibrosi cistica
  • apnea ostruttiva del sonno che richiede CPAP
  • cardiomiopatia
  • insufficienza cardiaca congestizia
  • cancro terminale
  • abuso di alcol o altre droghe
  • o qualsiasi altra grave condizione medica che, a giudizio del medico dello studio, interferirebbe seriamente o precluderebbe la valutazione dei risultati dello studio o il completamento delle valutazioni dello studio
• Condizioni mediche specificate per le quali la somministrazione di macrolidi potrebbe essere pericolosa
• Sono esclusi i pazienti con epatite acuta o cronica, cirrosi o altra malattia epatica, malattia renale cronica o anamnesi di ripolarizzazione cardiaca prolungata e intervallo QT o torsioni di punta

• Farmaci specifici per i quali è stato raccomandato un attento monitoraggio nel contesto della somministrazione di macrolidi Sono esclusi i pazienti che assumono digossina, teofillina, warfarin, ergotamina o diidroergotamina, triazolam, carbamazepina, ciclosporina, esobarbital o fenitoina.

  • Se uno qualsiasi di questi farmaci viene iniziato dopo la randomizzazione e prima del completamento della fase di trattamento di 12 settimane, il farmaco in studio verrà interrotto e il paziente potrà rimanere nello studio.

L'intento di questo protocollo è quello di arruolare un campione ampiamente generalizzabile di pazienti adulti con asma diagnosticato dal medico, stabile persistente o in esacerbazione.