AZMATICS: 커뮤니티 환경에서 AZithroMycin/천식 시험

포함 기준:

• 18세 이상(최소 50kg/110파운드)

  • 12 mg/kg/일 이상의 아지스로마이신(현재 어린이에게 권장되는 용량)에 대한 노출을 피하기 위해 체중 하한을 선택했습니다.
  • 천식은 모든 연령대에서 발생하고 노인의 천식은 특히 심각하고 포함이 필요하기 때문에 상한 연령 제한을 지정하지 않습니다.
• 의사 진단 천식

• 무작위화 시점에 적격 피험자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.

  • 문서화된 천식 악화가 있거나
  • GINA(Global Initiative for Asthma)에서 정의한 최소한 경증의 지속적인 천식 증상을 보고해야 합니다.
• 피험자는 또한 무작위 배정 전 최소 6개월 동안 천식 증상이 있어야 합니다.

• 자발적 또는 치료 후 가역적 기도 폐쇄의 객관적인 증거 문서화는 무작위 배정 전에 필요합니다. 이 요구 사항은 무작위 배정 후 2년 이내에 다음 중 하나에 대한 문서 증거로 충족될 수 있습니다.

  • FEV1의 12% 이상(및 ≥200mL) 변화 또는
  • 자발적으로 또는 치료 결과로 PEFR의 25% 이상(및 >60 L/min) 변화

제외 기준:

• 영어가 불가능하거나 이메일 및 인터넷 액세스가 불가능합니다.
• 마크로라이드 알레르기
• 임신 또는 수유
• 가임 여성은 치료 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 마크로라이드, 테트라사이클린 또는 퀴놀론의 만성 사용 만성 사용은 무작위화 6개월 이내에 4주 이상 지속적으로 사용하는 것으로 정의됩니다.
• 무작위 배정 전 6개월 미만의 천식 증상 진정한 만성 천식이 없는 환자를 제외하려면 천식 증상이 최소 6개월 동안 나타나야 합니다.
• 즉각적인 응급 치료가 필요한 불안정한 천식 천식 악화가 있는 모든 환자는 천식에 대한 일반적인 긴급 또는 응급 치료를 받게 되며 등록 전에 치료 의사의 판단에 따라 호전되거나 안정적이어야 합니다.

• 연구 평가 또는 후속 조치를 방해할 가능성이 있는 특정 동반 질환. 제외되는 합병증은 다음과 같습니다.

  • 낭포성 섬유증
  • CPAP가 필요한 폐쇄성 수면 무호흡증
  • 심근병증
  • 울혈 성 심부전증
  • 말기 암
  • 알코올 또는 기타 약물 남용
  • 또는 연구 의사의 의견에 따라 연구 결과 평가 또는 연구 평가 완료를 심각하게 방해하거나 방해하는 기타 심각한 의학적 상태
• 마크로라이드 투여가 위험할 수 있는 특정 의학적 상태
• 급성 또는 만성 간염, 간경화 또는 기타 간 질환, 만성 신장 질환 또는 장기간의 심장 재분극 및 QT 간격 또는 torsades de pointes의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.

• 마크로라이드 투여 환경에서 면밀한 모니터링이 권장되는 특정 약물 디곡신, 테오필린, 와파린, 에르고타민 또는 디히드로에르고타민, 트리아졸람, 카르바마제핀, 사이클로스포린, 헥소바르비탈 또는 페니토인을 복용하는 환자는 제외됩니다.

  • 무작위 배정 후 12주 치료 단계가 완료되기 전에 이러한 약물이 시작되면 연구 약물이 중단되고 환자는 연구에 남을 수 있습니다.

이 프로토콜의 목적은 안정적으로 지속되거나 악화되는 의사 진단 천식을 가진 성인 환자의 광범위하게 일반화 가능한 샘플을 등록하는 것입니다.