Studie k prokázání ekvivalence prášku sevelamer karbonátového prášku a tablet sevelamer HCl u hemodialyzovaných pacientů

Kritéria pro zařazení:

• Přijímání třikrát týdně hemodialýza po dobu tří měsíců nebo déle.
• Užívání samotného sevelamer hydrochloridu (např. nepoužívat současně jiné typy vazačů fosfátů) nebo na kombinovanou terapii (např. pomocí sevelamer hydrochloridu a obsahujícího vápník nebo současně vazačů fosfátů kovů) nepřesahující celkovou denní dávku vazačů 14,4 g po dobu alespoň 60 dnů před screeningem.

• Mějte následující zdokumentovaná místní laboratorní měření:

  1. Dvě poslední po sobě jdoucí měření sérového fosforu, která jsou ≥ 3,0 a ≤ 7,0 mg/dl (≥ 0,96 a ≤ 2,26 mmol/l) během 60 dnů od screeningu
  2. Nejnovější měření iPTH ≤ 900 pg/ml (< 99 pmol/l) během 90 dnů od screeningu
  3. Nejnovější měření vápníku v séru (upravené na albumin) v normálním rozmezí definovaném místní laboratoří do 60 dnů od screeningu

• Proveďte následující centrální laboratorní měření:

  1. Měření sérového fosforu ≥ 5,5 mg/dl (≥ 1,76 mmol/l) při návštěvě 2 (po vymytí)
  2. Měření iPTH v séru ≤ 800 pg/ml při návštěvě 5 (před randomizací)
  3. Měření sérového fosforu ≥ 3,0 a ≤ 6,5 mg/dl (≥ 0,96 a ≤ 2,08 mmol/l) při návštěvě 5
• Pokud jste na substituční léčbě vitaminem D nebo kalcimimetiky, buďte na stabilní dávce po dobu alespoň jednoho měsíce před screeningem a buďte ochotni udržovat stejnou dávku po celou dobu trvání studie, s výjimkou bezpečnostních důvodů.
• Ochota zachovat screeningové dávky lipidové medikace po dobu trvání studie, s výjimkou bezpečnostních důvodů.
• Ochotný vyhnout se jakýmkoli záměrným změnám ve stravě, jako je půst nebo dieta.
• Pokud jste žena a je ve fertilním věku (premenopauzální a není chirurgicky sterilní), ochotná používat během studie účinnou metodu antikoncepce, která zahrnuje bariérové ​​metody, hormony nebo nitroděložní tělíska (IUD).
• Ochota ukončit všechny doplňky vápníku, které nebyly předepsány zkoušejícím, včetně multivitaminů obsahujících vápník.
• Ochota zdržet se používání antacidů obsahujících hliník, vápník, lanthan nebo hořčík po celou dobu trvání studie, pokud není předepsáno zkoušejícím jako doplněk vápníku podle protokolu.
• Mít úroveň porozumění a ochotu spolupracovat při všech návštěvách a postupech, včetně telefonických kontaktů, jak je popsáno v souhlasu personálu místa studie.

Kritéria vyloučení:

• Máte špatně kontrolovaný diabetes mellitus nebo hypertenzi, aktivní vaskulitidu, infekci HIV nebo jakýkoli klinicky významný nestabilní zdravotní stav (definovaný zkoušejícím).
• Mají aktivní dysfagii, poruchy polykání, neprůchodnost střev nebo závažné poruchy gastrointestinální motility.
• Účastnili jste se studie zkoumaného léku během 30 dnů před začátkem období screeningu.
• Má aktivní závislost na etanolu nebo drogách nebo je zneužívána, s výjimkou užívání tabáku.
• Mít jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího znemožní pacientovi účast ve studii.
• Pokud je žena, buďte těhotná nebo kojíte.
• Máte jakékoli známky aktivní malignity kromě bazaliomu kůže. Anamnéza malignity není vyloučením.
• Použití antiarytmických nebo protizáchvatových léků na arytmii nebo záchvatové poruchy.
• Máte známou přecitlivělost na sevelamer nebo kteroukoli z jeho složek.
• Mít špatné záznamy o dodržování léků.