Studie för att visa likvärdighet mellan Sevelamer Carbonate Pulver och Sevelamer HCl-tabletter hos hemodialyspatienter

Inklusionskriterier:

• Får tre gånger i veckan hemodialys under tre månader eller längre.
• Att ta sevelamerhydroklorid enbart (t.ex. att inte använda andra typer av fosfatbindemedel samtidigt) eller på kombinationsbehandling (t.ex. med sevelamerhydroklorid och kalciuminnehållande, eller metallfosfatbindare samtidigt) som inte överstiger en total daglig bindemedelsdos på 14,4 g, under minst 60 dagar före screening.

• Ha följande dokumenterade lokala laboratoriemätningar:

  1. Två senaste på varandra följande serumfosformätningar som är ≥ 3,0 och ≤ 7,0 mg/dL (≥ 0,96 och ≤ 2,26 mmol/L) inom 60 dagar efter screening
  2. En senaste iPTH-mätning ≤ 900 pg/mL (< 99 pmol/L) inom 90 dagar efter screening
  3. En senaste mätning av kalcium i serum (justerat för albumin) inom det normala intervallet definierat av det lokala laboratoriet inom 60 dagar efter screening

• Ha följande centrala laboratoriemätningar:

  1. En serumfosformätning ≥ 5,5 mg/dL (≥ 1,76 mmol/L) vid besök 2 (efter tvättning)
  2. En iPTH-mätning i serum ≤ 800 pg/ml vid besök 5 (före randomisering)
  3. En serumfosformätning ≥ 3,0 och ≤ 6,5 mg/dL (≥ 0,96 och ≤ 2,08 mmol/L) vid besök 5
• Om du får vitamin D-ersättning eller behandling med kalcimimetika, ha en stabil dos i minst en månad före screening och villig att behålla samma dos under hela studien, förutom av säkerhetsskäl.
• Villig att upprätthålla screeningdoser av lipidmedicin under hela studien, förutom av säkerhetsskäl.
• Vill undvika alla avsiktliga förändringar i kosten som fasta eller bantning.
• Om hon är kvinna och i fertil ålder (pre-menopausal och inte kirurgiskt steril), villig att använda en effektiv preventivmetod under hela studien, vilket inkluderar barriärmetoder, hormoner eller intrauterina anordningar (IUD).
• Villig att stoppa alla kalciumtillskott som inte ordinerats av utredaren inklusive multivitaminer som innehåller kalcium.
• Villig att avstå från att använda antacida innehållande aluminium, kalcium, lantan eller magnesium under hela studiens varaktighet såvida det inte ordinerats av utredaren som ett kalciumtillskott enligt protokoll.
• Ha en nivå av förståelse och vilja att samarbeta med alla besök och procedurer, inklusive telefonkontakter, enligt beskrivningen i medgivandet från personalen på studieplatsen.

Exklusions kriterier:

• Har dåligt kontrollerad diabetes mellitus eller hypertoni, aktiv vaskulit, HIV-infektion eller något kliniskt signifikant instabilt medicinskt tillstånd (definierat av utredaren).
• Har aktiv dysfagi, sväljningsstörningar, tarmobstruktion eller allvarliga gastrointestinala motilitetsstörningar.
• Har deltagit i en studie av ett prövningsläkemedel under de 30 dagarna före start av screeningperioden.
• Har aktivt etanol- eller drogberoende eller missbruk, exklusive tobaksbruk.
• Har något annat tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kommer att förbjuda patientens deltagande i studien.
• Om kvinna, vara gravid eller ammande.
• Har några tecken på aktiv malignitet förutom basalcellscancer i huden. En historia av malignitet är inte ett undantag.
• Användning av antiarytmiska eller anti-anfallsmediciner för arytmi eller anfallsrubbningar.
• Har en känd överkänslighet mot sevelamer eller någon av dess beståndsdelar.
• Har ett dåligt register över efterlevnad av medicinering.