Studio per dimostrare l'equivalenza di Sevelamer carbonato in polvere e Sevelamer HCl compresse in pazienti in emodialisi

Criterio di inclusione:

• Ricezione di emodialisi tre volte alla settimana per tre mesi o più.
• Assunzione di sevelamer cloridrato da solo (ad es. non utilizzare altri tipi di leganti del fosfato in concomitanza) o in terapia di combinazione (ad es. utilizzando sevelamer cloridrato e contenenti calcio o leganti del fosfato metallico in concomitanza) che non superino una dose giornaliera totale di legante di 14,4 g, per almeno 60 giorni prima dello screening.

• Avere le seguenti misurazioni di laboratorio locali documentate:

  1. Due più recenti misurazioni consecutive del fosforo sierico che sono ≥ 3,0 e ≤ 7,0 mg/dL (≥ 0,96 e ≤ 2,26 mmol/L) entro 60 giorni dallo screening
  2. Una misurazione iPTH più recente ≤ 900 pg/mL (< 99 pmol/L) entro 90 giorni dallo screening
  3. Una misurazione più recente del calcio sierico (aggiustata per l'albumina) entro il range normale definito dal laboratorio locale entro 60 giorni dallo screening

• Avere le seguenti misurazioni di laboratorio centrale:

  1. Una misurazione del fosforo sierico ≥ 5,5 mg/dL (≥ 1,76 mmol/L) alla Visita 2 (dopo Washout)
  2. Una misurazione dell'iPTH sierico ≤ 800 pg/mL alla Visita 5 (prima della randomizzazione)
  3. Una misurazione del fosforo sierico ≥ 3,0 e ≤ 6,5 mg/dL (≥ 0,96 e ≤ 2,08 mmol/L) alla Visita 5
• Se in terapia sostitutiva con vitamina D o calcimimetici, essere a una dose stabile per almeno un mese prima dello screening e disposto a mantenere la stessa dose per tutta la durata dello studio, tranne per motivi di sicurezza.
• - Disponibilità a mantenere le dosi di screening del farmaco lipidico per tutta la durata dello studio, ad eccezione di motivi di sicurezza.
• Disposto a evitare qualsiasi cambiamento intenzionale nella dieta come il digiuno o la dieta.
• Se femmina e in età fertile (pre-menopausa e non sterile chirurgicamente), disposta a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio, che includa metodi di barriera, ormoni o dispositivi intrauterini (IUD).
• Disposto a interrompere tutti gli integratori di calcio non prescritti dallo sperimentatore, inclusi i multivitaminici contenenti calcio.
• - Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare antiacidi contenenti alluminio, calcio, lantanio o magnesio per tutta la durata dello studio a meno che non sia prescritto dallo sperimentatore come integratore di calcio per protocollo.
• Avere un livello di comprensione e disponibilità a collaborare con tutte le visite e le procedure, compresi i contatti telefonici, come descritto nel consenso da parte del personale del centro di studio.

Criteri di esclusione:

• Avere diabete mellito o ipertensione scarsamente controllati, vasculite attiva, infezione da HIV o qualsiasi condizione medica instabile clinicamente significativa (definita dallo sperimentatore).
• Disfagia attiva, disturbi della deglutizione, ostruzione intestinale o gravi disturbi della motilità gastrointestinale.
• Aver partecipato a uno studio su un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'inizio del periodo di screening.
• Ha dipendenza o abuso di etanolo o droghe attive, escluso l'uso di tabacco.
• Avere qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, vieterà la partecipazione del paziente allo studio.
• Se femmina, essere incinta o allattare.
• Avere qualsiasi evidenza di malignità attiva ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle. Una storia di malignità non è un'esclusione.
• Uso di farmaci antiaritmici o antiepilettici per aritmia o disturbi convulsivi.
• Avere una nota ipersensibilità al sevelamer o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.
• Avere uno scarso record di compliance con i farmaci.