Studie for å demonstrere ekvivalens av Sevelamer Carbonate Pulver og Sevelamer HCl-tabletter hos hemodialysepasienter

Inklusjonskriterier:

• Får tre ganger per uke hemodialyse i tre måneder eller lenger.
• Å ta sevelamerhydroklorid alene (f.eks. ikke bruker andre typer fosfatbindere samtidig) eller på kombinasjonsbehandling (f.eks. ved bruk av sevelamerhydroklorid og kalsiumholdig, eller metallfosfatbindere samtidig) som ikke overskrider en total daglig bindemiddeldose på 14,4 g, i minst 60 dager før screening.

• Ha følgende dokumenterte lokale laboratoriemålinger:

  1. To siste påfølgende serumfosformålinger som er ≥ 3,0 og ≤ 7,0 mg/dL (≥ 0,96 og ≤ 2,26 mmol/L) innen 60 dager etter screening
  2. En siste iPTH-måling ≤ 900 pg/mL (< 99 pmol/L) innen 90 dager etter screening
  3. En siste serumkalsium (justert for albumin) måling innenfor normalområdet definert av det lokale laboratoriet innen 60 dager etter screening

• Ha følgende sentrale laboratoriemålinger:

  1. En serumfosformåling ≥ 5,5 mg/dL (≥ 1,76 mmol/L) ved besøk 2 (etter utvasking)
  2. En serum-iPTH-måling ≤ 800 pg/mL ved besøk 5 (før randomisering)
  3. En serumfosformåling ≥ 3,0 og ≤ 6,5 mg/dL (≥ 0,96 og ≤ 2,08 mmol/L) ved besøk 5
• Hvis du får vitamin D-erstatnings- eller kalsimimetika-behandling, ha en stabil dose i minst én måned før screening og villig til å opprettholde den samme dosen gjennom hele studien, bortsett fra av sikkerhetsmessige årsaker.
• Villig til å opprettholde screeningsdoser av lipidmedisiner så lenge studien varer, unntatt av sikkerhetsmessige årsaker.
• Villig til å unngå tilsiktede endringer i kostholdet som faste eller slanking.
• Hvis kvinner og i fertil alder (pre-menopausal og ikke kirurgisk sterile), er villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien, som inkluderer barrieremetoder, hormoner eller intrauterine enheter (IUDs).
• Villig til å stoppe alle kalsiumtilskudd som ikke er foreskrevet av etterforskeren, inkludert multivitaminer som inneholder kalsium.
• Villig til å avstå fra å bruke antacida som inneholder aluminium, kalsium, lantan eller magnesium under hele studiens varighet, med mindre det er foreskrevet av etterforskeren som et kalsiumtilskudd i henhold til protokollen.
• Ha et nivå av forståelse og vilje til å samarbeide med alle besøk og prosedyrer, inkludert telefonkontakter, som beskrevet i samtykket fra studiestedets personell.

Ekskluderingskriterier:

• Har dårlig kontrollert diabetes mellitus eller hypertensjon, aktiv vaskulitt, HIV-infeksjon eller enhver klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand (definert av etterforsker).
• Har aktiv dysfagi, svelgeforstyrrelser, tarmobstruksjon eller alvorlige gastrointestinale motilitetsforstyrrelser.
• Har deltatt i en studie av et undersøkelseslegemiddel i løpet av de 30 dagene før starten av screeningsperioden.
• Har aktiv etanol- eller narkotikaavhengighet eller -misbruk, unntatt tobakksbruk.
• Har en annen tilstand som, etter utrederens mening, vil hindre pasientens deltakelse i studien.
• Hvis kvinne, vær gravid eller ammende.
• Har noen tegn på aktiv malignitet bortsett fra basalcellekarsinom i huden. En historie med malignitet er ikke en eksklusjon.
• Bruk av antiarytmiske eller anti-anfallsmedisiner for arytmi eller anfallsforstyrrelser.
• Har en kjent overfølsomhet overfor sevelamer eller noen av dets bestanddeler.
• Har en dårlig oversikt over etterlevelse av medisiner.