Étude visant à démontrer l'équivalence de la poudre de carbonate de sevelamer et des comprimés de chlorhydrate de sevelamer chez les patients hémodialysés

Critère d'intégration:

• Recevoir trois fois par semaine une hémodialyse pendant trois mois ou plus.
• Prendre du chlorhydrate de sevelamer seul (par ex. n'utilisant pas d'autres types de chélateurs de phosphate de façon concomitante) ou sous thérapie combinée (par exemple, en utilisant de façon concomitante du chlorhydrate de sevelamer et du calcium, ou des chélateurs de phosphate métallique) ne dépassant pas une dose quotidienne totale de chélateur de 14,4 g, pendant au moins 60 jours avant le dépistage.

• Avoir les mesures de laboratoire locales documentées suivantes :

  1. Deux mesures consécutives de phosphore sérique les plus récentes qui sont ≥ 3,0 et ≤ 7,0 mg/dL (≥ 0,96 et ≤ 2,26 mmol/L) dans les 60 jours suivant le dépistage
  2. Une mesure iPTH la plus récente ≤ 900 pg/mL (< 99 pmol/L) dans les 90 jours suivant le dépistage
  3. Une mesure de calcium sérique la plus récente (ajustée pour l'albumine) dans la plage normale définie par le laboratoire local dans les 60 jours suivant le dépistage

• Avoir les mesures de laboratoire central suivantes :

  1. Une mesure de phosphore sérique ≥ 5,5 mg/dL (≥ 1,76 mmol/L) à la visite 2 (après lavage)
  2. Une mesure iPTH sérique ≤ 800 pg/mL à la visite 5 (avant la randomisation)
  3. Une mesure de phosphore sérique ≥ 3,0 et ≤ 6,5 mg/dL (≥ 0,96 et ≤ 2,08 mmol/L) à la visite 5
• En cas de traitement substitutif à la vitamine D ou de calcimimétiques, être à une dose stable pendant au moins un mois avant le dépistage et disposé à maintenir la même dose pendant toute la durée de l'étude, sauf pour des raisons de sécurité.
• Disposé à maintenir des doses de dépistage de médicaments lipidiques pendant toute la durée de l'étude, sauf pour des raisons de sécurité.
• Désireux d'éviter tout changement intentionnel dans le régime alimentaire, comme le jeûne ou les régimes amaigrissants.
• Si femme et en âge de procréer (pré-ménopause et non chirurgicalement stérile), disposée à utiliser une méthode contraceptive efficace tout au long de l'étude, qui comprend des méthodes de barrière, des hormones ou des dispositifs intra-utérins (DIU).
• Disposé à arrêter tous les suppléments de calcium non prescrits par l'investigateur, y compris les multivitamines contenant du calcium.
• - Disposé à s'abstenir d'utiliser des antiacides contenant de l'aluminium, du calcium, du lanthane ou du magnésium pendant toute la durée de l'étude, à moins que l'investigateur ne l'ait prescrit comme supplément de calcium conformément au protocole.
• Avoir un niveau de compréhension et de volonté de coopérer avec toutes les visites et procédures, y compris les contacts téléphoniques, comme décrit dans le consentement du personnel du site d'étude.

Critère d'exclusion:

• Avoir un diabète sucré ou une hypertension mal contrôlés, une vascularite active, une infection par le VIH ou toute condition médicale instable cliniquement significative (définie par l'investigateur).
• Avoir une dysphagie active, des troubles de la déglutition, une occlusion intestinale ou de graves troubles de la motilité gastro-intestinale.
• Avoir participé à une étude d'un médicament expérimental au cours des 30 jours précédant le début de la période de dépistage.
• A une dépendance ou un abus actif d'éthanol ou de drogue, à l'exclusion de l'usage du tabac.
• Avoir toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interdira la participation du patient à l'étude.
• Si vous êtes une femme, être enceinte ou allaiter.
• Présenter des signes de malignité active, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau. Une histoire de malignité n'est pas une exclusion.
• Utilisation de médicaments anti-arythmiques ou anti-épileptiques pour l'arythmie ou les troubles convulsifs.
• Avoir une hypersensibilité connue au sevelamer ou à l'un de ses constituants.
• Avoir un mauvais dossier d'observance des médicaments.