Badanie mające na celu wykazanie równoważności sproszkowanego węglanu sewelameru i chlorowodorku sewelameru w postaci tabletek u pacjentów poddawanych hemodializie

Kryteria przyjęcia:

• Otrzymywanie hemodializy trzy razy w tygodniu przez trzy miesiące lub dłużej.
• Przyjmowanie samego chlorowodorku sewelameru (np. jednoczesne stosowanie innych rodzajów środków wiążących fosforany) lub na terapii skojarzonej (np. jednoczesne stosowanie chlorowodorku sewelameru i środków wiążących fosforany zawierających wapń lub metali) nieprzekraczającej całkowitej dziennej dawki środka wiążącego wynoszącej 14,4 g, przez co najmniej 60 dni przed badaniem przesiewowym.

• Mieć następujące udokumentowane lokalne pomiary laboratoryjne:

  1. Dwa ostatnie kolejne pomiary fosforu w surowicy, które wynoszą ≥ 3,0 i ≤ 7,0 mg/dl (≥ 0,96 i ≤ 2,26 mmol/l) w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
  2. Ostatni pomiar iPTH ≤ 900 pg/ml (< 99 pmol/l) w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
  3. Ostatni pomiar wapnia w surowicy (dostosowany do albumin) w normalnym zakresie określonym przez lokalne laboratorium w ciągu 60 dni od badania przesiewowego

• Mieć następujące centralne pomiary laboratoryjne:

  1. Pomiar fosforu w surowicy ≥ 5,5 mg/dl (≥ 1,76 mmol/l) podczas wizyty 2 (po wypłukaniu)
  2. Pomiar iPTH w surowicy ≤ 800 pg/ml podczas wizyty 5 (przed randomizacją)
  3. Pomiar stężenia fosforu w surowicy ≥ 3,0 i ≤ 6,5 mg/dl (≥ 0,96 i ≤ 2,08 mmol/l) podczas wizyty 5
• W przypadku terapii zastępczej witaminą D lub kalcymimetyków należy przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym i chcieć utrzymać tę samą dawkę przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem względów bezpieczeństwa.
• Chęć utrzymania przesiewowych dawek leków lipidowych przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem względów bezpieczeństwa.
• Chęć uniknięcia jakichkolwiek celowych zmian w diecie, takich jak post lub dieta.
• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym (przed menopauzą i nie jest sterylna chirurgicznie), chce stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas całego badania, która obejmuje metody barierowe, hormony lub wkładki wewnątrzmaciczne (IUD).
• Chęć odstawienia wszystkich suplementów wapnia, które nie zostały przepisane przez badacza, w tym multiwitamin zawierających wapń.
• Chęć powstrzymania się od stosowania leków zobojętniających kwas żołądkowy zawierających glin, wapń, lantan lub magnez przez cały czas trwania badania, chyba że badacz przepisał je jako suplement wapnia zgodnie z protokołem.
• Mieć poziom zrozumienia i chęci współpracy przy wszystkich wizytach i procedurach, w tym kontaktach telefonicznych, jak opisano w zgodzie personelu ośrodka badawczego.

Kryteria wyłączenia:

• Mają źle kontrolowaną cukrzycę lub nadciśnienie, aktywne zapalenie naczyń, zakażenie wirusem HIV lub jakikolwiek klinicznie istotny niestabilny stan medyczny (określony przez badacza).
• Mają aktywną dysfagię, zaburzenia połykania, niedrożność jelit lub ciężkie zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego.
• Brali udział w badaniu eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie okresu przesiewowego.
• Ma aktywne uzależnienie od etanolu lub narkotyków lub nadużywanie, z wyłączeniem używania tytoniu.
• Mieć jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza uniemożliwi udział pacjenta w badaniu.
• Jeśli jesteś kobietą, bądź w ciąży lub karmisz piersią.
• Mieć jakiekolwiek dowody na aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry. Historia nowotworów złośliwych nie jest wykluczeniem.
• Stosowanie leków przeciwarytmicznych lub przeciwpadaczkowych w leczeniu arytmii lub zaburzeń napadowych.
• Znana nadwrażliwość na sewelamer lub którykolwiek z jego składników.
• Mieć słabe wyniki w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich.