Undersøgelse for at demonstrere ækvivalens af Sevelamer Carbonat-pulver og Sevelamer HCl-tabletter hos hæmodialysepatienter

Inklusionskriterier:

• Modtager hæmodialyse tre gange om ugen i tre måneder eller længere.
• Indtagelse af sevelamerhydrochlorid alene (f. ikke samtidig brug af andre typer fosfatbindere) eller på kombinationsbehandling (f.eks. ved at bruge sevelamerhydrochlorid og calciumholdigt, eller metalfosfatbindere samtidigt), der ikke overstiger en samlet daglig bindedosis på 14,4 g, i mindst 60 dage før screening.

• Har følgende dokumenterede lokale laboratoriemålinger:

  1. To seneste på hinanden følgende serumfosformålinger, der er ≥ 3,0 og ≤ 7,0 mg/dL (≥ 0,96 og ≤ 2,26 mmol/L) inden for 60 dage efter screening
  2. En seneste iPTH-måling ≤ 900 pg/mL (< 99 pmol/L) inden for 90 dage efter screening
  3. En seneste serum-calcium-måling (justeret for albumin) inden for normalområdet defineret af det lokale laboratorium inden for 60 dage efter screening

• Har følgende centrale laboratoriemålinger:

  1. En serumfosformåling ≥ 5,5 mg/dL (≥ 1,76 mmol/L) ved besøg 2 (efter udvaskning)
  2. En serum-iPTH-måling ≤ 800 pg/mL ved besøg 5 (før randomisering)
  3. En serumfosformåling ≥ 3,0 og ≤ 6,5 mg/dL (≥ 0,96 og ≤ 2,08 mmol/L) ved besøg 5
• Hvis du er i behandling med D-vitaminerstatning eller calcimimetika, skal du have en stabil dosis i mindst en måned før screening og være villig til at opretholde den samme dosis under hele undersøgelsens varighed, undtagen af ​​sikkerhedsmæssige årsager.
• Villig til at opretholde screeningsdoser af lipidmedicin i hele undersøgelsens varighed, undtagen af ​​sikkerhedsmæssige årsager.
• Villig til at undgå bevidste ændringer i kosten såsom faste eller slankekure.
• Hvis kvinden og i den fødedygtige alder (præmenopausal og ikke kirurgisk steril), er villig til at bruge en effektiv præventionsmetode under hele studiet, som inkluderer barrieremetoder, hormoner eller intrauterine anordninger (IUD'er).
• Villig til at stoppe alle calciumtilskud, der ikke er ordineret af investigator, inklusive multivitaminer indeholdende calcium.
• Villig til at afstå fra at bruge antacida indeholdende aluminium, calcium, lanthan eller magnesium under hele undersøgelsens varighed, medmindre det er ordineret af investigator som et calciumtilskud i henhold til protokol.
• Have et niveau af forståelse og vilje til at samarbejde med alle besøg og procedurer, herunder telefonkontakter, som beskrevet i samtykket fra personalet på undersøgelsesstedet.

Ekskluderingskriterier:

• Har dårligt kontrolleret diabetes mellitus eller hypertension, aktiv vaskulitis, HIV-infektion eller enhver klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand (defineret af investigator).
• Har aktiv dysfagi, synkeforstyrrelser, tarmobstruktion eller alvorlige gastrointestinale motilitetsforstyrrelser.
• Har deltaget i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel i løbet af de 30 dage forud for starten af ​​screeningsperioden.
• Har aktiv ethanol- eller stofafhængighed eller -misbrug, undtagen tobaksbrug.
• Har enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening vil forhindre patientens deltagelse i undersøgelsen.
• Hvis kvinde, være gravid eller ammende.
• Har tegn på aktiv malignitet bortset fra basalcellekarcinom i huden. En historie med malignitet er ikke en udelukkelse.
• Brug af antiarytmiske eller anti-anfaldsmedicin til arytmi eller anfaldsforstyrrelser.
• Har en kendt overfølsomhed over for sevelamer eller nogen af ​​dets bestanddele.
• Har en dårlig fortegnelse over overholdelse af medicin.