Studie zum Nachweis der Gleichwertigkeit von Sevelamer-Carbonatpulver und Sevelamer-HCl-Tabletten bei Hämodialysepatienten

Einschlusskriterien:

• Hämodialyse dreimal pro Woche für drei Monate oder länger.
• Bei alleiniger Einnahme von Sevelamerhydrochlorid (z. keine gleichzeitige Anwendung anderer Arten von Phosphatbindern) oder unter einer Kombinationstherapie (z. B. gleichzeitige Anwendung von Sevelamerhydrochlorid und calciumhaltigen oder metallphosphathaltigen Bindern), die eine tägliche Gesamtdosis von 14,4 g Binder für mindestens 60 Tage vor dem Screening nicht überschreitet.

• Führen Sie die folgenden dokumentierten lokalen Labormessungen durch:

  1. Zwei letzte aufeinanderfolgende Serum-Phosphat-Messungen, die ≥ 3,0 und ≤ 7,0 mg/dl (≥ 0,96 und ≤ 2,26 mmol/l) innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening betragen
  2. Eine letzte iPTH-Messung ≤ 900 pg/ml (< 99 pmol/l) innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
  3. Eine letzte Messung des Serumkalziums (bereinigt um Albumin) innerhalb des vom örtlichen Labor definierten Normalbereichs innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening

• Lassen Sie folgende Zentrallabormessungen durchführen:

  1. Eine Serum-Phosphat-Messung ≥ 5,5 mg/dl (≥ 1,76 mmol/l) bei Besuch 2 (nach Auswaschung)
  2. Eine Serum-iPTH-Messung ≤ 800 pg/ml bei Besuch 5 (vor der Randomisierung)
  3. Eine Serum-Phosphat-Messung ≥ 3,0 und ≤ 6,5 mg/dl (≥ 0,96 und ≤ 2,08 mmol/l) bei Besuch 5
• Wenn Sie eine Vitamin-D-Ersatz- oder Calcimimetika-Therapie erhalten, müssen Sie mindestens einen Monat vor dem Screening eine stabile Dosis einnehmen und bereit sein, die gleiche Dosis während der gesamten Dauer der Studie beizubehalten, außer aus Sicherheitsgründen.
• Bereitschaft, Screening-Dosen von Lipidmedikamenten für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten, außer aus Sicherheitsgründen.
• Bereit, absichtliche Änderungen in der Ernährung wie Fasten oder Diäten zu vermeiden.
• Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter (prämenopausal und nicht chirurgisch steril), bereit, während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, die Barrieremethoden, Hormone oder Intrauterinpessare (IUPs) umfasst.
• Bereit, alle nicht vom Prüfarzt verschriebenen Kalziumpräparate einzustellen, einschließlich kalziumhaltiger Multivitamine.
• Bereit, während der gesamten Dauer der Studie auf die Verwendung von Antazida mit Aluminium-, Kalzium-, Lanthan- oder Magnesium zu verzichten, es sei denn, der Prüfarzt hat sie als Kalziumergänzung gemäß Protokoll verordnet.
• Ein gewisses Maß an Verständnis und Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit allen Besuchen und Verfahren, einschließlich Telefonkontakten, wie in der Zustimmung des Personals des Studienzentrums beschrieben.

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie einen schlecht kontrollierten Diabetes mellitus oder Bluthochdruck, eine aktive Vaskulitis, eine HIV-Infektion oder einen klinisch signifikanten instabilen medizinischen Zustand (vom Prüfarzt definiert).
• Haben Sie eine aktive Dysphagie, Schluckstörungen, Darmverschluss oder schwere gastrointestinale Motilitätsstörungen.
• Haben in den 30 Tagen vor Beginn des Screeningzeitraums an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen.
• Hat aktive Ethanol- oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch, ausgenommen Tabakkonsum.
• Haben Sie eine andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie verbietet.
• Wenn weiblich, schwanger sein oder stillen.
• Haben Sie Anzeichen einer aktiven Malignität mit Ausnahme eines Basalzellkarzinoms der Haut. Eine Vorgeschichte von Malignität ist kein Ausschluss.
• Verwendung von Antiarrhythmika oder Antiepileptika bei Arrhythmien oder Krampfanfällen.
• eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Sevelamer oder einen seiner Bestandteile haben.
• Haben Sie eine schlechte Aufzeichnung der Einhaltung von Medikamenten.