研究证明司维拉姆碳酸盐粉末和司维拉姆盐酸盐片剂在血液透析患者中​​的等效性

纳入标准：

• 每周接受 3 次血液透析，持续三个月或更长时间。
• 单独服用司维拉姆盐酸盐（例如 不同时使用其他类型的磷酸盐结合剂）或联合治疗（例如同时使用盐酸司维拉姆和含钙或金属磷酸盐结合剂）不超过 14.4 克的每日总结合剂剂量，至少在筛选前 60 天。

• 具有以下记录的本地实验室测量值：

  1. 筛选后 60 天内的最近两次连续血清磷测量值≥ 3.0 和 ≤ 7.0 mg/dL（≥ 0.96 和 ≤ 2.26 mmol/L）
  2. 筛选后 90 天内最近的 iPTH 测量值≤ 900 pg/mL（< 99 pmol/L）
  3. 筛选后 60 天内，当地实验室定义的正常范围内的最新血清钙（针对白蛋白调整）测量值

• 进行以下中心实验室测量：

  1. 第 2 次就诊时（清除后）血清磷测量值 ≥ 5.5 mg/dL（≥ 1.76 mmol/L）
  2. 第 5 次就诊时血清 iPTH 测量值≤ 800 pg/mL（随机分组前）
  3. 第 5 次就诊时血清磷测量值 ≥ 3.0 且 ≤ 6.5 mg/dL（≥ 0.96 且 ≤ 2.08 mmol/L）
• 如果接受维生素 D 替代或拟钙剂治疗，则在筛选前至少一个月保持稳定剂量，并愿意在整个研究期间保持相同剂量，除非出于安全原因。
• 愿意在研究期间维持脂质药物的筛选剂量，除非出于安全原因。
• 愿意避免任何有意的饮食改变，例如禁食或节食。
• 如果女性且有生育能力（绝经前且未手术绝育），愿意在整个研究过程中使用有效的避孕方法，包括屏障方法、激素或宫内节育器 (IUD)。
• 愿意停止研究者未开出的所有钙补充剂，包括含钙的多种维生素。
• 愿意在整个研究期间避免使用含铝、钙、镧或镁的抗酸剂，除非研究者按照方案将其规定为钙补充剂。
• 如研究现场人员的同意书所述，对所有访问和程序（包括电话联系）有一定程度的理解并愿意合作。

排除标准：

• 患有控制不佳的糖尿病或高血压、活动性血管炎、HIV 感染或任何具有临床意义的不稳定医疗状况（由研究者定义）。
• 有活动性吞咽困难、吞咽障碍、肠梗阻或严重的胃肠动力障碍。
• 在筛选期开始前的 30 天内参加过研究药物的研究。
• 有活跃的乙醇或药物依赖或滥用，不包括烟草使用。
• 具有研究者认为将禁止患者参与研究的任何其他情况。
• 如果是女性，则表示已怀孕或正在哺乳。
• 除皮肤基底细胞癌外，有任何活动性恶性肿瘤的证据。 恶性肿瘤病史并不排除。
• 使用抗心律失常或抗癫痫药物治疗心律失常或癫痫症。
• 已知对司维拉姆或其任何成分过敏。
• 服药依从性记录不佳。