Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení CJC 1295 u HIV pacientů s viscerální obezitou

12. října 2006 aktualizováno: ConjuChem

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CJC 1295 podávané po dobu 12 týdnů u pacientů infikovaných HIV s viscerální obezitou spojenou s HIV

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii fáze 2. Pacienti budou léčeni celkem 12 týdnů. Po skončení léčebného období bude následovat 6týdenní období sledování. Pacienti budou náhodně přiřazeni k nízké dávce CJC 1295, vysoké dávce CJC 1295 nebo placebu.

Cílem je posoudit a porovnat účinnost, farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost CJC 1295 u pacientů s viscerální obezitou spojenou s virem lidské imunodeficience (HIV).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

120

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 na stabilním antivirovém režimu
  • Zdokumentovaná infekce HIV
  • viscerální obezita spojená s HIV
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 24 a < 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • Použití růstového hormonu (GH) nebo jiných sekretagogů GH
  • Použití systémových glukokortikoidů,
  • Užívání megestrol acetátu nebo jiných látek stimulujících chuť k jídlu,
  • Užívání obecných anorexigenních nebo hubnoucích látek, popř
  • Použití androgenů, jiné než testosteronová substituční terapie pro mužský hypogonadismus ve fyziologických dávkách a ve stabilním režimu po dobu alespoň 6 měsíců před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ConjuChem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Dokončení studie

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2006

Naposledy ověřeno

1. října 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GH100-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit