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Eine Studie zur Bewertung von CJC 1295 bei HIV-Patienten mit viszeraler Adipositas

12. Oktober 2006 aktualisiert von: ConjuChem

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CJC 1295, das 12 Wochen lang bei HIV-infizierten Patienten mit HIV-assoziierter viszeraler Adipositas verabreicht wurde

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-2-Studie. Die Patienten werden insgesamt 12 Wochen lang behandelt. Nach Ende der Behandlungsdauer erfolgt eine 6-wöchige Nachbeobachtungszeit. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip niedrig dosiertem CJC 1295, hoch dosiertem CJC 1295 oder Placebo zugeteilt.

Ziel ist es, die Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von CJC 1295 bei Patienten mit viszeraler Adipositas, die mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) assoziiert sind, zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 auf stabilem antiviralem Regime
  • Dokumentierte HIV-Infektion
  • HIV-assoziierte viszerale Adipositas
  • Body-Mass-Index (BMI) > 24 und < 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Verwendung von Wachstumshormon (GH) oder anderen GH-Sekretagogen
  • Verwendung von systemischen Glukokortikoiden,
  • Verwendung von Megestrolacetat oder anderen Appetitanregern,
  • Verwendung von allgemeinen magersüchtigen oder gewichtsreduzierenden Mitteln, oder
  • Verwendung von Androgenen außer der Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus in physiologischen Dosen und auf einem stabilen Regime für mindestens 6 Monate vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ConjuChem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Studienabschluss

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GH100-013

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