- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00267527
Eine Studie zur Bewertung von CJC 1295 bei HIV-Patienten mit viszeraler Adipositas
Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CJC 1295, das 12 Wochen lang bei HIV-infizierten Patienten mit HIV-assoziierter viszeraler Adipositas verabreicht wurde
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-2-Studie. Die Patienten werden insgesamt 12 Wochen lang behandelt. Nach Ende der Behandlungsdauer erfolgt eine 6-wöchige Nachbeobachtungszeit. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip niedrig dosiertem CJC 1295, hoch dosiertem CJC 1295 oder Placebo zugeteilt.
Ziel ist es, die Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von CJC 1295 bei Patienten mit viszeraler Adipositas, die mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) assoziiert sind, zu bewerten und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 auf stabilem antiviralem Regime
- Dokumentierte HIV-Infektion
- HIV-assoziierte viszerale Adipositas
- Body-Mass-Index (BMI) > 24 und < 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- Verwendung von Wachstumshormon (GH) oder anderen GH-Sekretagogen
- Verwendung von systemischen Glukokortikoiden,
- Verwendung von Megestrolacetat oder anderen Appetitanregern,
- Verwendung von allgemeinen magersüchtigen oder gewichtsreduzierenden Mitteln, oder
- Verwendung von Androgenen außer der Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus in physiologischen Dosen und auf einem stabilen Regime für mindestens 6 Monate vor der Randomisierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GH100-013
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