- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00267527
Uno studio per valutare CJC 1295 nei pazienti HIV con obesità viscerale
Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza del CJC 1295 somministrato per 12 settimane in pazienti affetti da HIV con obesità viscerale associata all'HIV
Questo è uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. I pazienti saranno trattati per un totale di 12 settimane. Ci sarà un periodo di follow-up di 6 settimane dopo la fine del periodo di trattamento. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a CJC 1295 a basso dosaggio, CJC 1295 ad alto dosaggio o placebo.
L'obiettivo è valutare e confrontare l'efficacia, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di CJC 1295 in pazienti con obesità viscerale associata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 in regime antivirale stabile
- Infezione da HIV documentata
- Obesità viscerale associata all'HIV
- Indice di massa corporea (BMI) > 24 e < 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Diabete
- Uso dell'ormone della crescita (GH) o di altri secretagoghi del GH
- Uso di glucocorticoidi sistemici,
- Uso di megestrolo acetato o altri stimolanti dell'appetito,
- Uso di agenti anoressizzanti o dimagranti generici, o
- Uso di androgeni, diversi dalla terapia sostitutiva del testosterone per l'ipogonadismo maschile a dosi fisiologiche e su un regime stabile per almeno 6 mesi prima della randomizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GH100-013
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