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Uno studio per valutare CJC 1295 nei pazienti HIV con obesità viscerale

12 ottobre 2006 aggiornato da: ConjuChem

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza del CJC 1295 somministrato per 12 settimane in pazienti affetti da HIV con obesità viscerale associata all'HIV

Questo è uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. I pazienti saranno trattati per un totale di 12 settimane. Ci sarà un periodo di follow-up di 6 settimane dopo la fine del periodo di trattamento. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a CJC 1295 a basso dosaggio, CJC 1295 ad alto dosaggio o placebo.

L'obiettivo è valutare e confrontare l'efficacia, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di CJC 1295 in pazienti con obesità viscerale associata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 in regime antivirale stabile
  • Infezione da HIV documentata
  • Obesità viscerale associata all'HIV
  • Indice di massa corporea (BMI) > 24 e < 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Uso dell'ormone della crescita (GH) o di altri secretagoghi del GH
  • Uso di glucocorticoidi sistemici,
  • Uso di megestrolo acetato o altri stimolanti dell'appetito,
  • Uso di agenti anoressizzanti o dimagranti generici, o
  • Uso di androgeni, diversi dalla terapia sostitutiva del testosterone per l'ipogonadismo maschile a dosi fisiologiche e su un regime stabile per almeno 6 mesi prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ConjuChem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento dello studio

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2006

Ultimo verificato

1 ottobre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GH100-013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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