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Une étude pour évaluer le CJC 1295 chez les patients séropositifs atteints d'obésité viscérale

12 octobre 2006 mis à jour par: ConjuChem

Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CJC 1295 administré pendant 12 semaines chez des patients infectés par le VIH atteints d'obésité viscérale associée au VIH

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, de phase 2. Les patients seront traités pendant un total de 12 semaines. Il y aura une période de suivi de 6 semaines après la fin de la période de traitement. Les patients seront assignés au hasard à une faible dose de CJC 1295, à une forte dose de CJC 1295 ou à un placebo.

L'objectif est d'évaluer et de comparer l'efficacité, la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du CJC 1295 chez les patients atteints d'obésité viscérale associée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

120

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans sous traitement antiviral stable
  • Infection à VIH documentée
  • Obésité viscérale associée au VIH
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 24 et < 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Diabète
  • Utilisation de l'hormone de croissance (GH) ou d'autres sécrétagogues de GH
  • Utilisation de glucocorticoïdes systémiques,
  • Utilisation d'acétate de mégestrol ou d'autres stimulants de l'appétit,
  • Utilisation d'agents anorexigènes ou amaigrissants généraux, ou
  • Utilisation d'androgènes, autres que la thérapie de remplacement de la testostérone pour l'hypogonadisme masculin à des doses physiologiques et selon un régime stable pendant au moins 6 mois avant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ConjuChem

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2005

Première publication (Estimation)

21 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 octobre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2006

Dernière vérification

1 octobre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GH100-013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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