Účinnost a bezpečnost inzulinu aspart versus glibenklamid u diabetu 2. typu
31. října 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Klinická studie ke studiu účinnosti a bezpečnosti inzulinu aspart třikrát denně ve srovnání s glibenklamidem jednou nebo dvakrát denně u diabetu 2. typu srovnáním schopnosti kontrolovat hladinu glukózy v krvi
Tento pokus se provádí v Japonsku.
Toto je klinická studie ke studiu účinnosti a bezpečnosti podávání inzulinu Aspart třikrát denně ve srovnání s glibenklamidem u pacientů s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cukrovka typu 2
- Dietní terapie po dobu alespoň 12 týdnů nebo dietní terapie a perorální hypoglykemická látka (látky) jiné než látky SU po dobu alespoň 12 týdnů
- Žádná předchozí léčba inzulínem a/nebo SU látkami
- HbA1c mezi 7,5 % a 10,0 %
- Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 30,0 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující akutní léčbu
- Porucha funkce jater
- Porucha funkce ledvin
- Srdeční onemocnění
- Nekontrolovaná hypertenze
- Neuvědomění si známé hypoglykémie nebo opakující se velká hypoglykémie
- Současná léčba systémovými kortikosteroidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: po 24 týdnech léčby
|
po 24 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hladiny glukózy v plazmě
|
|
Procento subjektů, které dosáhly léčebného cíle hodnoty HbA1c < 6,5 %
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2005
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANA-1667
- JapicCTI-060200 (Identifikátor registru: JAPIC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .