Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af insulin aspart versus glibenclamid ved type 2-diabetes

31. oktober 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et klinisk forsøg for at studere effektiviteten og sikkerheden af insulin aspart tre gange om dagen sammenlignet med glibenclamid én eller to gange dagligt ved type 2-diabetes ved sammenligning af evnen til at kontrollere blodsukkeret

Dette forsøg udføres i Japan. Dette er et klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af insulin Aspart tre gange dagligt sammenlignet med glibenclamid hos type 2-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Type 2 diabetes
Diætterapi i mindst 12 uger eller diætbehandling og orale hypoglykæmiske midler, bortset fra SU-midler i mindst 12 uger
Ingen tidligere behandling med insulin og/eller SU-midler
HbA1c mellem 7,5 % og 10,0 %
Body Mass Index (BMI) under 30,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

Proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver akut behandling
Nedsat leverfunktion
Nedsat nyrefunktion
Hjertesygdomme
Ukontrolleret hypertension
Kendt hypoglykæmi ubevidsthed eller tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi
Nuværende behandling med systemiske kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
HbA1c Tidsramme: efter 24 ugers behandling	efter 24 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Plasma glukose niveauer
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår behandlingsmålet HbA1c-værdi < 6,5 %

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Studieleder: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Clinical Trials at Novo Nordisk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier