Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van insuline Aspart versus glibenclamide bij diabetes type 2

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van insuline aspart driemaal daags te bestuderen in vergelijking met glibenclamide een- of tweemaal daags bij diabetes type 2 door vergelijking van het vermogen om de bloedglucose onder controle te houden

Deze proef wordt uitgevoerd in Japan. Dit is een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van driemaal daags insuline aspart te onderzoeken in vergelijking met glibenclamide bij patiënten met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Dieettherapie gedurende ten minste 12 weken, of dieettherapie en orale bloedglucoseverlagende middelen anders dan SU-middelen gedurende ten minste 12 weken
  • Geen eerdere behandeling met insuline en/of SU-middelen
  • HbA1c tussen 7,5% en 10,0%
  • Body Mass Index (BMI) lager dan 30,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Proliferatieve retinopathie of maculopathie die acute behandeling vereist
  • Verminderde leverfunctie
  • Verminderde nierfunctie
  • Hartziekten
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Bekende hypoglykemie Onwetendheid of terugkerende ernstige hypoglykemie
  • Huidige behandeling met systemische corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: na 24 weken behandeling
na 24 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Plasma glucosespiegels
Percentage proefpersonen dat het behandeldoel van een HbA1c-waarde < 6,5% bereikt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2005

Eerst geplaatst (Geschat)

21 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANA-1667
  • JapicCTI-060200 (Register-ID: JAPIC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op insuline aspart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren