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Efficacia e sicurezza dell'insulina aspart rispetto alla glibenclamide nel diabete di tipo 2

31 ottobre 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio clinico per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'insulina aspart tre volte al giorno rispetto alla glibenclamide una o due volte al giorno nel diabete di tipo 2 confrontando la capacità di controllare la glicemia

Questo processo è condotto in Giappone. Questo è uno studio clinico per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'insulina aspart tre volte al giorno rispetto alla glibenclamide nei pazienti diabetici di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Terapia dietetica per almeno 12 settimane, o terapia dietetica e ipoglicemizzanti orali diversi dagli agenti SU per almeno 12 settimane
  • Nessun precedente trattamento con insulina e/o agenti SU
  • HbA1c tra il 7,5% e il 10,0%
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Retinopatia proliferativa o maculopatia che richiedono un trattamento acuto
  • Funzionalità epatica compromessa
  • Funzionalità renale compromessa
  • Malattie cardiache
  • Ipertensione incontrollata
  • Ignoranza nota di ipoglicemia o ipoglicemia maggiore ricorrente
  • Attuale trattamento con corticosteroidi sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: dopo 24 settimane di trattamento
dopo 24 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Livelli di glucosio plasmatico
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo di trattamento del valore di HbA1c < 6,5%

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

21 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANA-1667
  • JapicCTI-060200 (Identificatore di registro: JAPIC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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