제2형 당뇨병에서 인슐린 아스파르트 대 글리벤클라마이드의 효능 및 안전성
2023년 10월 31일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제2형 당뇨병에서 혈당 조절 능력을 비교하여 Glibenclamide 1일 1~2회에 비해 Insulin Aspart 1일 3회 투여의 효능 및 안전성을 알아보기 위한 임상시험
이 재판은 일본에서 진행됩니다.
제2형 당뇨병 환자에서 Glibenclamide와 비교하여 1일 3회 인슐린 아스파트의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 임상시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 최소 12주 동안의 식이 요법, 또는 최소 12주 동안 SU 제제 이외의 식이 요법 및 경구용 혈당 강하제
- 인슐린 및/또는 SU 제제를 사용한 이전 치료 없음
- HbA1c 7.5% ~ 10.0%
- 체질량 지수(BMI) 30.0kg/m2 미만
제외 기준:
- 급성 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 황반병증
- 간 기능 장애
- 신장 기능 장애
- 심장병
- 조절되지 않는 고혈압
- 알려진 저혈당 무감각 또는 재발성 주요 저혈당
- 전신 코르티코스테로이드를 사용한 현재 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HbA1c
기간: 24주 치료 후
|
24주 치료 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
혈장 포도당 수치
|
|
HbA1c 값 < 6.5%의 치료 목표를 달성한 피험자의 비율
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
인슐린 아스파르트에 대한 임상 시험
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Sanofi종료됨
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Mannkind Corporation완전한
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University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/S빼는
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Jesús Moreno FernándezUniversity of Castilla-La Mancha완전한