Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aszpart inzulin hatékonysága és biztonságossága a glibenklamiddal szemben 2-es típusú cukorbetegségben

2023. október 31. frissítette: Novo Nordisk A/S

Klinikai vizsgálat az aszpart inzulin hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozására naponta háromszor a glibenklamidhoz képest naponta egyszer vagy kétszer 2-es típusú cukorbetegségben a vércukorszint szabályozására való képesség összehasonlítása alapján

Ezt a vizsgálatot Japánban végzik. Ez egy klinikai vizsgálat, amely a napi háromszori aszpart inzulin hatásosságát és biztonságosságát vizsgálja a glibenklamiddal összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabétesz
  • Diétaterápia legalább 12 hétig, vagy diétaterápia és orális hipoglikémiás szerek, kivéve az SU szerek, legalább 12 hét
  • Nincs korábbi inzulin- és/vagy SU-kezelés
  • HbA1c 7,5% és 10,0% között
  • A testtömegindex (BMI) 30,0 kg/m2 alatt van

Kizárási kritériumok:

  • Proliferatív retinopátia vagy maculopathia, amely akut kezelést igényel
  • Károsodott májműködés
  • Károsodott veseműködés
  • Szívbetegségek
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Ismert hypoglykaemia tudattalan vagy visszatérő súlyos hipoglikémia
  • Jelenlegi kezelés szisztémás kortikoszteroidokkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HbA1c
Időkeret: 24 hetes kezelés után
24 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A plazma glükóz szintje
Azon alanyok százalékos aránya, akik elérték a kezelési célt, a HbA1c érték < 6,5%

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. december 20.

Első közzététel (Becsült)

2005. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANA-1667
  • JapicCTI-060200 (Registry Identifier: JAPIC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a aszpart inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel