- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00267683
Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Aspart im Vergleich zu Glibenclamid bei Typ-2-Diabetes
31. Oktober 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Aspart dreimal täglich im Vergleich zu Glibenclamid einmal oder zweimal täglich bei Typ-2-Diabetes durch Vergleich der Fähigkeit zur Kontrolle des Blutzuckers
Diese Studie wird in Japan durchgeführt.
Dies ist eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Aspart dreimal täglich im Vergleich zu Glibenclamid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes
- Diättherapie für mindestens 12 Wochen oder Diättherapie und orale Antidiabetika mit Ausnahme von SU-Mitteln für mindestens 12 Wochen
- Keine vorherige Behandlung mit Insulin und/oder SU-Mitteln
- HbA1c zwischen 7,5 % und 10,0 %
- Body-Mass-Index (BMI) unter 30,0 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die eine akute Behandlung erfordert
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Beeinträchtigte Nierenfunktion
- Herzerkrankungen
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Bekannte Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung oder wiederkehrende schwere Hypoglykämie
- Aktuelle Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
HbA1c
Zeitfenster: nach 24 Wochen Behandlung
|
nach 24 Wochen Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Plasmaglukosespiegel
|
Prozentsatz der Probanden, die das Behandlungsziel eines HbA1c-Werts < 6,5 % erreichen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2005
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. Dezember 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANA-1667
- JapicCTI-060200 (Registrierungskennung: JAPIC)
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