Studie u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem srovnávající pixantron s doxorubicinem (RAPID)
29. května 2024 aktualizováno: CTI BioPharma
Cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison plus rituximab (CHOP-R) a cyklofosfamid, pixantron, vinkristin, prednison plus rituximab (CPOP-R) u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem: fáze II, randomizovaná, multicentrická, srovnávací studie
Účelem této studie je porovnat standardní režim CHOP-R cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu, prednisonu a rituximabu s CPOP-R (stejný režim, ale substituce doxorubicinu pixantronem).
Cílem je ukázat, že CPOP-R není horší než CHOP-R.
Přehled studie
Detailní popis
V preklinických studiích prokázal pixantron významně nižší kardiotoxicitu než jiné antracykliny nebo antracendiony.
Kromě toho pacienti s relapsem onemocnění, kteří dříve dostávali maximální dávky antracyklinů, tolerovali vysoké dávky pixantronu s minimální přidanou kardiotoxicitou.
Pixantron je v současné době studován ve studii fáze III u 3. linie agresivního NHL.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44000
- Chu Hotel Dieu
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Hopitaux Universitaires de Strabourg - Hopital Hautepierre
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Instituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto"
-
Firenze, Itálie, 50139
- Azienda Ospedaliera Careggi
-
Mestre, Itálie, 30173
- Farmacia Osepdaliera, Odpedale Umberto I
-
Palermo, Itálie, 90146
- Ospedal V. Cervello
-
Roma, Itálie, 00161
- Uiversita La Sapienza
-
Siena, Itálie, 53100
- Policlinico S. Maria alle Scotte
-
Udine, Itálie, 33100
- Ospedale Civile
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada, NS B3H 1V8
- Queen Elizabeth II HSC
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4L6
- London Health Science Center Regional Care Program
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Duesseldorf, Německo, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Koeln, Německo, 50924
- Klinikum der Universitaet zu Koeln
-
Nuernberg, Německo, 90419
- Klinikum Nurnberg Nord - Medizinische
-
Wuerzburg, Německo, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- Bay Medical Oncology & Hematology
-
Hollister, California, Spojené státy, 95020
- Hazel Hawkins Hospital, Dept. of Medical Oncology
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UCSD Moore's Cancer Center-Blood & Marrow Transplantation Division
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Hematology/Oncology Group of Orange County
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- The Center of Hematology and Oncology
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Broward Oncology Associates
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Osceola Cancer Center
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Watson Clinic
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Watson Clinic for Cancer Care and Research
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Memorial Cancer Institute
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Oncology Hematology Associates of West Broward
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Hematology Oncology Specialists
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 39101
- Columbus Clinic
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Oncology Hematology of Northern Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Cancer Care Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
- Western Kentucky Hematology/Oncology Group
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medial Center, Hematology Oncology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Maryland Hematology/Oncology Associates, PA
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders, P.C.
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
- Frederick Memorial Hospital Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts-New England Medical Center-The Neely Ctr for Clinical Cancer Research
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
- Hubert H Humphrey Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- North Missssppi Hematology Oncology Associates
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
- Capital Comprehensive Cancer Care
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Southeast Nebraska Hematology and Oncology Consultants, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- New Mexico Hematology/Oncology Consultants
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Jacobi Medical Center Phase I Oncology
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Interlake Foundation, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
- Brody School of Medicine at East Carolina University - Leo W. Jenkins Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Cancer Treatment & Research Mid-Dakota Clinic
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
- Summa Health Systems Hospitals
-
Barberton, Ohio, Spojené státy, 44203
- Barberton Citizen's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45257
- Oncology Partners Network
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
- Dayton Clinical Oncology Program
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Northwest Kaiser Permanente
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19612
- Berks Hematology-Oncology Associates Ltd.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Charleston Cancer Center
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Low County Hematology & Oncology
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
- The Family Cancer Center
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Southwest Regional Cancer Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Texas Hematology Oncology Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- Northern Utah Hematology Oncology, P.C.
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Multicare Oncology Hematology Specialists
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve neléčený a histologicky potvrzený difuzní velkobuněčný B lymfom dle klasifikace REAL/WHO.
- Onemocnění stadia II, III nebo IV
- CD20+
- Věk ≥ 18 let
- Stav výkonu ECOG ≤ 2
Alespoň jedna objektivně dvourozměrně měřitelná léze prokázaná CT, spirální CT nebo MRI, kterou lze sledovat jako cílovou lézi. Pacienti s následujícími místy onemocnění NEJSOU způsobilí:
- Pacienti s pouze kožními lézemi nebo pouze hmatnými lymfatickými uzlinami.
- Pacienti se slezinou nebo kostní dření jako jediným místem onemocnění.
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- Sérový bilirubin ≤ 1,5 x horní limit normy instituce (ULN) a kreatinin ≤ 2,0 ULN a AST nebo ALT ≤ 2,0 x ULN instituce. Pokud je přítomno postižení jater lymfomem, může být AST nebo ALT ≤ 5,0 x ULN instituce.
- LVEF ≥ 50 % stanoveno skenem MUGA.
- Schopnost dodržovat harmonogram návštěv a hodnocení vyžadovaná protokolem.
- Podepsaný schválený informovaný souhlas s pochopením studijních postupů.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí chemoterapie (kromě intratekální chemoterapie při diagnóze a terapie kortikosteroidy před léčbou) nebo radioterapie: Pacienti mohou dostávat léčbu před léčbou kortikosteroidy po dobu až 7 dnů po randomizaci, dokud zkoušející nerozhodne o snížení nádorové zátěže.
- Histologická diagnostika T-buněčného lymfomu nebo jakéhokoli B-buněčného lymfomu jiného než difúzního velkého B-buněčného.
- Indolentní lymfom v anamnéze
- Aktivní postižení CNS na základě klinického hodnocení .
- lymfom související s HIV.
- Velká hrudní a/nebo břišní chirurgie během 4 týdnů před randomizací, ze které se pacient plně nezotavil, s výjimkou diagnózy NHL. Pacienti, kteří podstoupili menší chirurgický zákrok, mohou být zařazeni po období zotavení ≥ 1 týdne s výjimkou diagnózy NHL.
- Klinicky významné kardiovaskulární abnormality
- Závažná (NCI CTCAE stupeň 3-4) interkurentní infekce při randomizaci nebo hluboko uložené nebo systémové mykotické infekce.
- Klinické příznaky naznačující nevyřešenou infekci HIV, HBV nebo HCV. Pacienti se séropozitivitou, u nichž se předpokládá, že jsou způsobeni předchozím očkováním proti viru hepatitidy B nebo vyléčenou infekcí, nebudou vyloučeni.
- Aktivní nebo anamnéza jiné malignity kromě vyléčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku. Pacienti, kteří byli v remisi jiné předchozí malignity déle než 5 let, budou považováni za způsobilé.
- Známá přecitlivělost na pomocné látky nebo studované léky, které pacient dostane.
- Jakékoli kontraindikace studovaných léčiv, jak je popsáno v Souhrnu údajů o přípravku nebo v příbalových informacích. 13. Neurologická kontraindikace vinkristinu (např. periferní neuropatie).
14. Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil subjektu nepřiměřenému riziku, narušil výsledky studie nebo způsobil, že by subjekt byl jinak nevhodný. 15. Obecný stav, který podle názoru zkoušejícího neumožňuje podání osmi cyklů CHOP-R/CPOP-R. 16. Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným studovaným lékem během 30 dnů před randomizací. Pacient se musí zotavit ze všech vedlejších účinků jiné zkoumané terapie. 17. Potenciálně plodní muži a ženy a jejich sexuální partneři, kteří nejsou ochotni používat adekvátní antikoncepci, jak bylo definováno zkoušejícím, během studie a po dobu 6 měsíců po posledním dni podávání studovaného léku.
18. Jakákoli okolnost v době vstupu do studia, která by bránila dokončení studie nebo požadovanému sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Cyklofosfamid 750 mg/m2, pixantron 150 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2, rituximab 375 mg/m2 1. den 21denního cyklu, pro 8 cyklů Prednison 100 mg/den 1.–5. den 21denního cyklu na 8 cyklů
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
Cyklofosfamid 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2, rituximab 375 mg/m2 1. den 21denního cyklu, pro 8 cyklů Prednison 100 mg/den 1.–5. den 21denního cyklu na 8 cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: Subjekty byly sledovány 5 let po léčbě
|
Subjekty byly sledovány 5 let po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Interval mezi datem randomizace a úmrtím z jakékoli příčiny (až 100 týdnů)
|
Celkový časový rámec přežití je z intervalu mezi datem randomizace a úmrtím z jakékoli příčiny a měří celkový počet úmrtí.
|
Interval mezi datem randomizace a úmrtím z jakékoli příčiny (až 100 týdnů)
|
|
Medián přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (až 100 týdnů)
|
Interval mezi datem randomizace a událostí progrese nebo relapsu onemocnění, zahájením nové protinádorové léčby nebo úmrtím.
|
Od data randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (až 100 týdnů)
|
|
Celková míra objektivní odezvy
Časové okno: Subjekty byly sledovány 5 let po léčbě
|
Subjekty byly sledovány 5 let po léčbě
|
|
|
Čas do selhání léčby
Časové okno: Subjekty byly sledovány 5 let po léčbě
|
Subjekty byly sledovány 5 let po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gabor Jurida, M.D., CTI BioPharma
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2005
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIX203
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .