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Uno studio in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B che confronta Pixantrone e Doxorubicina (RAPID)

15 gennaio 2015 aggiornato da: CTI BioPharma

Ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone più rituximab (CHOP-R) e ciclofosfamide, pixantrone, vincristina, prednisone più rituximab (CPOP-R) in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B: uno studio comparativo di fase II, randomizzato, multicentrico

Lo scopo di questo studio è confrontare il regime CHOP-R standard di ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone e rituximab con CPOP-R (stesso regime, ma sostituzione della doxorubicina con il pixantrone). L'obiettivo è dimostrare che CPOP-R non è inferiore a CHOP-R.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli studi preclinici, pixantrone ha mostrato una cardiotossicità significativamente inferiore rispetto ad altre antracicline o antracenedioni. Inoltre, i pazienti con malattia recidivante, che hanno ricevuto in precedenza dosi massime di antracicline, hanno tollerato alte dosi di pixantrone con minima cardiotossicità aggiunta. Pixantrone è attualmente oggetto di uno studio di fase III sul NHL aggressivo di terza linea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Halifax, Canada, NS B3H 1V8
        • Queen Elizabeth II HSC
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4L6
        • London Health Science Center Regional Care Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • Chu Hotel Dieu
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strabourg - Hopital Hautepierre
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Koeln, Germania, 50924
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln
      • Nuernberg, Germania, 90419
        • Klinikum Nurnberg Nord - Medizinische
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Instituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto"
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Mestre, Italia, 30173
        • Farmacia Osepdaliera, Odpedale Umberto I
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedal V. Cervello
      • Roma, Italia, 00161
        • Uiversita La Sapienza
      • Siena, Italia, 53100
        • Policlinico S. Maria alle Scotte
      • Udine, Italia, 33100
        • Ospedale Civile
  • Stati Uniti
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Bay Medical Oncology & Hematology
      • Hollister, California, Stati Uniti, 95020
        • Hazel Hawkins Hospital, Dept. of Medical Oncology
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Moore's Cancer Center-Blood & Marrow Transplantation Division
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Hematology/Oncology Group of Orange County
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • The Center of Hematology and Oncology
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Osceola Cancer Center
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Watson Clinic
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Watson Clinic for Cancer Care and Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Cancer Institute
      • Port St. Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Oncology Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Hematology Oncology Specialists
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 39101
        • Columbus Clinic
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Oncology Hematology of Northern Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Western Kentucky Hematology/Oncology Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medial Center, Hematology Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Maryland Hematology/Oncology Associates, PA
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders, P.C.
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
        • Frederick Memorial Hospital Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts-New England Medical Center-The Neely Ctr for Clinical Cancer Research
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Hubert H Humphrey Cancer Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Missssppi Hematology Oncology Associates
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Capital Comprehensive Cancer Care
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology and Oncology Consultants, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • New Mexico Hematology/Oncology Consultants
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center Phase I Oncology
      • New Albany, New York, Stati Uniti, 47150
        • Cancer Care Center
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Interlake Foundation, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Brody School of Medicine at East Carolina University - Leo W. Jenkins Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Cancer Treatment & Research Mid-Dakota Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health Systems Hospitals
      • Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
        • Barberton Citizen's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45257
        • Oncology Partners Network
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Dayton Clinical Oncology Program
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Northwest Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612
        • Berks Hematology-Oncology Associates Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Low County Hematology & Oncology
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
        • The Family Cancer Center
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Texas Hematology Oncology Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Northern Utah Hematology Oncology, P.C.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Multicare Oncology Hematology Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Linfoma diffuso a grandi cellule B precedentemente non trattato e confermato istologicamente secondo la classificazione REAL/WHO.
  2. Malattia di stadio II, III o IV
  3. CD20+
  4. Età ≥ 18 anni
  5. Performance status ECOG ≤ 2

  6. Almeno una lesione oggettivamente misurabile bidimensionalmente come dimostrata da TC, TC spirale o RM che può essere seguita per la risposta come lesione target. I pazienti con le seguenti sedi di malattia NON sono idonei:

    • Pazienti con sole lesioni cutanee o solo linfonodi palpabili.
    • Pazienti con milza o midollo osseo come unica sede della malattia.
  7. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  8. Bilirubina sierica ≤ 1,5 x limite superiore normale (ULN) dell'istituto e creatinina ≤ 2,0 ULN e AST o ALT ≤ 2,0 x ULN dell'istituto. Se è presente coinvolgimento epatico da linfoma, AST o ALT possono essere ≤ 5,0 x ULN dell'istituto.
  9. LVEF ≥ 50% determinato dalla scansione MUGA.
  10. Capacità di rispettare il programma delle visite e le valutazioni richieste dal protocollo.
  11. - Consenso informato approvato firmato, con comprensione delle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi precedente chemioterapia (eccetto chemioterapia intratecale alla diagnosi e terapia con corticosteroidi pretrattamento) o radioterapia: i pazienti possono ricevere una terapia pretrattamento con corticosteroidi fino a 7 giorni dopo la randomizzazione, in attesa della decisione dello sperimentatore di ridurre il carico tumorale.
  2. Diagnosi istologica di linfoma a cellule T o qualsiasi linfoma a cellule B diverso da quello diffuso a grandi cellule B.
  3. Storia di linfoma indolente
  4. Coinvolgimento attivo del SNC basato sulla valutazione clinica.
  5. Linfoma correlato all'HIV.
  6. - Chirurgia maggiore toracica e/o addominale nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione da cui il paziente non si è completamente ripreso, ad eccezione della diagnosi di NHL. I pazienti che hanno subito un intervento chirurgico minore possono essere arruolati dopo un periodo di recupero ≥ 1 settimana, ad eccezione della diagnosi di NHL.
  7. Anomalie cardiovascolari clinicamente significative
  8. Infezione intercorrente grave (grado NCI CTCAE 3-4) alla randomizzazione o infezioni micotiche profonde o sistemiche.
  9. Sintomi clinici che suggeriscono un'infezione irrisolta da HIV, HBV o HCV. Non saranno esclusi i pazienti con sieropositività presumibilmente dovuta a precedente vaccinazione contro il virus dell'epatite B o infezione risolta.
  10. Attivo o anamnesi di un altro tumore maligno eccetto il carcinoma basocellulare della pelle o il carcinoma in situ della cervice uterina. I pazienti che sono stati in remissione da un altro precedente tumore maligno per> 5 anni saranno considerati idonei.
  11. Ipersensibilità nota agli eccipienti o ai farmaci in studio che il paziente riceverà.
  12. Eventuali controindicazioni ai farmaci in studio come descritto nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto o nei foglietti illustrativi. 13. Controindicazione neurologica alla vincristina (ad es. neuropatia periferica).

14. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo, interferirebbe con i risultati dello studio o renderebbe il soggetto altrimenti inadatto. 15. Stato generale che, a parere dello Sperimentatore, non consente la somministrazione di otto cicli di CHOP-R/CPOP-R. 16. Trattamento con qualsiasi altro farmaco in studio sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione. Il paziente deve essersi ripreso da tutti gli effetti collaterali di altre terapie sperimentali. 17. - Uomini e donne potenzialmente fertili e i loro partner sessuali non disposti a utilizzare un'adeguata contraccezione come definito dallo sperimentatore durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio.

18. Qualsiasi circostanza al momento dell'ingresso nello studio che precluderebbe il completamento dello studio o il follow-up richiesto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: CPOP-R
Ciclofosfamide 750 mg/m2, pixantrone 150 mg/m2, vincristina 1,4 mg/m2, rituximab 375 mg.m2 il Giorno 1 di un ciclo di 21 giorni, per 8 cicli Prednisone 100 mg/giorno il Giorno 1-5 di un ciclo di 21 giorni per 8 cicli
Comparatore attivo: 2
Droga: CHOP-R
Ciclofosfamide 750 mg/m2, doxorubicina 50 mg/m2, vincristina 1,4 mg/m2, rituximab 375 mg.m2 il Giorno 1 di un ciclo di 21 giorni, per 8 cicli Prednisone 100 mg/giorno il Giorno 1-5 di un ciclo di 21 giorni per 8 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale è dimostrare che il tasso di risposta per CPOP-R non è inferiore a quello di CHOP-R.
Lasso di tempo: Soggetti seguiti per 5 anni dopo il trattamento
Soggetti seguiti per 5 anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario è confrontare la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da eventi e la sicurezza cardiaca dei 2 trattamenti. Altri confronti includeranno la durata della risposta, il tasso di risposta obiettiva globale e il tempo al fallimento del trattamento (TTF).
Lasso di tempo: Soggetti seguiti per 5 anni dopo il trattamento
Soggetti seguiti per 5 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CTI BioPharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gabor Jurida, M.D., CTI BioPharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIX203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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