Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk med pasienter med diffust stor-B-celle lymfom som sammenligner Pixantron med Doxorubicin (RAPID)

15. januar 2015 oppdatert av: CTI BioPharma

Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine, Prednison Plus Rituximab (CHOP-R) og Cyclophosphamid, Pixantrone, Vincristine, Prednison Plus Rituximab (CPOP-R) hos pasienter med diffust stor-B-celle lymfom: A fase II, randomisert, multisenter, multisenter

Hensikten med denne studien er å sammenligne standard CHOP-R-kur med cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednison og rituximab med CPOP-R (samme kur, men erstatter doksorubicin med pixantron). Målet er å vise at CPOP-R ikke er dårligere enn CHOP-R.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I prekliniske studier har pixantron vist signifikant mindre kardiotoksisitet enn andre antracykliner eller antracendioner. I tillegg har pasienter med residiverende sykdom, som tidligere har fått maksimale doser av antracykliner, tolerert høye doser piksantron med minimal ekstra kardiotoksisitet. Pixantrone studeres for tiden i en fase III-studie i 3. linje aggressiv NHL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Halifax, Canada, NS B3H 1V8
        • Queen Elizabeth II HSC
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4L6
        • London Health Science Center Regional Care Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • Bay Medical Oncology & Hematology
      • Hollister, California, Forente stater, 95020
        • Hazel Hawkins Hospital, Dept. of Medical Oncology
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UCSD Moore's Cancer Center-Blood & Marrow Transplantation Division
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Hematology/Oncology Group of Orange County
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • The Center of Hematology and Oncology
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Osceola Cancer Center
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Watson Clinic
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Watson Clinic for Cancer Care and Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Memorial Cancer Institute
      • Port St. Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Oncology Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Hematology Oncology Specialists
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 39101
        • Columbus Clinic
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Oncology Hematology of Northern Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Western Kentucky Hematology/Oncology Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medial Center, Hematology Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Maryland Hematology/Oncology Associates, PA
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders, P.C.
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21701
        • Frederick Memorial Hospital Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts-New England Medical Center-The Neely Ctr for Clinical Cancer Research
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Hubert H Humphrey Cancer Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Missssppi Hematology Oncology Associates
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Capital Comprehensive Cancer Care
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology and Oncology Consultants, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • New Mexico Hematology/Oncology Consultants
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center Phase I Oncology
      • New Albany, New York, Forente stater, 47150
        • Cancer Care Center
      • New York City, New York, Forente stater, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Interlake Foundation, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • Brody School of Medicine at East Carolina University - Leo W. Jenkins Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Cancer Treatment & Research Mid-Dakota Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health Systems Hospitals
      • Barberton, Ohio, Forente stater, 44203
        • Barberton Citizen's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45257
        • Oncology Partners Network
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
        • Dayton Clinical Oncology Program
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Northwest Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19612
        • Berks Hematology-Oncology Associates Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Low County Hematology & Oncology
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forente stater, 38017
        • The Family Cancer Center
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Texas Hematology Oncology Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Northern Utah Hematology Oncology, P.C.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Multicare Oncology Hematology Specialists
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Chu Hotel Dieu
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strabourg - Hopital Hautepierre
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Instituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto"
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Mestre, Italia, 30173
        • Farmacia Osepdaliera, Odpedale Umberto I
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedal V. Cervello
      • Roma, Italia, 00161
        • Uiversita La Sapienza
      • Siena, Italia, 53100
        • Policlinico S. Maria alle Scotte
      • Udine, Italia, 33100
        • Ospedale Civile
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Koeln, Tyskland, 50924
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nurnberg Nord - Medizinische
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tidligere ubehandlet og histologisk bekreftet diffust storcellet B-celle lymfom i henhold til REAL/WHO klassifisering.
  2. Stadium II, III eller IV sykdom
  3. CD20+
  4. Alder ≥ 18 år
  5. ECOG-ytelsesstatus ≤ 2

  6. Minst én objektivt todimensjonalt målbar lesjon som demonstrert ved CT, spiral-CT eller MR som kan følges for respons som mållesjon. Pasienter med følgende sykdomssteder er IKKE kvalifisert:

    • Pasienter med bare hudlesjoner eller kun palpable lymfeknuter.
    • Pasienter med milt eller benmarg som eneste sykdomssted.
  7. Forventet levealder ≥ 3 måneder
  8. Serumbilirubin ≤ 1,5 x institusjonens øvre normalgrense (ULN) og kreatinin ≤ 2,0 ULN og AST eller ALT ≤ 2,0 x institusjonens ULN. Hvis leverinvolvering av lymfom er tilstede, kan ASAT eller ALAT være ≤ 5,0 x institusjonens ULN.
  9. LVEF ≥ 50 % bestemt ved MUGA-skanning.
  10. Evne til å overholde besøksplanen og vurderingene som kreves av protokollen.
  11. Signert godkjent informert samtykke, med forståelse for studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuell tidligere kjemoterapi (unntatt intratekal kjemoterapi ved diagnose og kortikosteroidbehandling før behandling) eller strålebehandling: Pasienter kan få kortikosteroidbehandling i opptil 7 dager etter randomisering, i påvente av etterforskerens beslutning om å redusere tumorbyrden.
  2. Histologisk diagnose av T-celle lymfom eller andre B-celle lymfomer enn diffuse store B-celler.
  3. Historie om indolent lymfom
  4. Aktiv CNS-involvering basert på klinisk evaluering.
  5. HIV-relatert lymfom.
  6. Større thorax- og/eller abdominal kirurgi innen 4 uker før randomisering som pasienten ikke har kommet seg helt fra bortsett fra diagnosen NHL. Pasienter som har hatt mindre operasjoner kan bli registrert etter en restitusjonsperiode på ≥ 1 uke, bortsett fra diagnosen NHL.
  7. Klinisk signifikante kardiovaskulære abnormiteter
  8. Alvorlig (NCI CTCAE grad 3-4) interkurrent infeksjon ved randomisering eller dyptliggende eller systemiske mykotiske infeksjoner.
  9. Kliniske symptomer som tyder på uløst HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon. Pasienter med seropositivitet som antas å skyldes tidligere vaksinasjon mot hepatitt B-virus eller løst infeksjon vil ikke bli ekskludert.
  10. Aktiv eller historie med en annen malignitet unntatt helbredet basalcellekarsinom i hud eller karsinom in situ i livmorhalsen. Pasienter som har vært i remisjon fra en annen tidligere malignitet i >5 år vil bli vurdert som kvalifisert.
  11. Kjent overfølsomhet overfor hjelpestoffene eller studiemedikamentene som pasienten skal få.
  12. Eventuelle kontraindikasjoner for studiemedikamentene som beskrevet i preparatomtalen eller pakningsvedlegget. 1. 3. Nevrologisk kontraindikasjon mot vinkristin (f. perifer nevropati).

14. Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville sette forsøkspersonen i unødig risiko, forstyrre resultatene av studien eller gjøre forsøkspersonen uegnet på annen måte. 15. Generell status som etter etterforskerens mening ikke tillater administrering av åtte kurs med CHOP-R/CPOP-R. 16. Behandling med andre undersøkelseslegemidler innen 30 dager før randomisering. Pasienten må ha kommet seg etter alle bivirkninger av annen undersøkelsesbehandling. 17. Potensielt fertile menn og kvinner og deres seksuelle partnere er ikke villige til å bruke adekvat prevensjon som definert av etterforskeren under studien og i 6 måneder etter den siste dagen av studiemedikamentadministrasjonen.

18. Enhver omstendighet på tidspunktet for studiestart som vil hindre fullføring av studiet eller nødvendig oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: CPOP-R
Syklofosfamid 750 mg/m2, pixantron 150 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2, rituximab 375 mg.m2 på dag 1 av en 21-dagers syklus, i 8 sykluser Prednison 100 mg/dag på dag 1-5 av en 21-dagers syklus i 8 sykluser
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: CHOP-R
Syklofosfamid 750 mg/m2, doksorubicin 50 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2, rituximab 375 mg.m2 på dag 1 av en 21 dagers syklus, i 8 sykluser Prednison 100 mg/dag på dag 1-5 av en 21 dagers syklus i 8 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet er å vise at responsraten for CPOP-R ikke er dårligere enn CHOP-R.
Tidsramme: Forsøkspersoner fulgt i 5 år etter behandling
Forsøkspersoner fulgt i 5 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære målet er å sammenligne total overlevelse, hendelsesfri overlevelse og hjertesikkerhet for de 2 behandlingene. Andre sammenligninger vil inkludere varighet av respons, generell objektiv responsrate og tid til behandlingssvikt (TTF).
Tidsramme: Forsøkspersoner fulgt i 5 år etter behandling
Forsøkspersoner fulgt i 5 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CTI BioPharma

Etterforskere

  • Studieleder: Gabor Jurida, M.D., CTI BioPharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2015

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIX203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet lymfom

Kliniske studier på CPOP-R

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere