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弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者比较匹蒽醌与多柔比星的试验 (RAPID)

2015年1月15日 更新者：CTI BioPharma

环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、强的松联合利妥昔单抗 (CHOP-R) 和环磷酰胺、匹蒽醌、长春新碱、强的松联合利妥昔单抗 (CPOP-R) 治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者：一项 II 期、随机、多中心、比较试验

本研究的目的是将环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松和利妥昔单抗的标准 CHOP-R 方案与 CPOP-R（相同方案，但多柔比星替换为匹蒽醌）进行比较。 目的是证明 CPOP-R 并不劣于 CHOP-R。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在临床前研究中，pixantrone 的心脏毒性明显低于其他蒽环类药物或蒽二酮类药物。 此外，既往接受过最大剂量蒽环类药物的复发性疾病患者可耐受高剂量的匹蒽醌，且增加的心脏毒性极小。 Pixantrone 目前正在第三阶段侵略性 NHL 的 III 期研究中进行研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

124

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Halifax、加拿大、NS B3H 1V8
        • Queen Elizabeth II HSC
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A4L6
        • London Health Science Center Regional Care Program
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf、德国、40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Koeln、德国、50924
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln
      • Nuernberg、德国、90419
        • Klinikum Nurnberg Nord - Medizinische
      • Wuerzburg、德国、97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Instituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto"
      • Firenze、意大利、50139
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Mestre、意大利、30173
        • Farmacia Osepdaliera, Odpedale Umberto I
      • Palermo、意大利、90146
        • Ospedal V. Cervello
      • Roma、意大利、00161
        • Uiversita La Sapienza
      • Siena、意大利、53100
        • Policlinico S. Maria alle Scotte
      • Udine、意大利、33100
        • Ospedale Civile
  • 法国
      • Nantes、法国、44000
        • Chu Hotel Dieu
      • Strasbourg、法国、67200
        • Hopitaux Universitaires de Strabourg - Hopital Hautepierre
  • 美国
    • California
      • Concord、California、美国、94520
        • Bay Medical Oncology & Hematology
      • Hollister、California、美国、95020
        • Hazel Hawkins Hospital, Dept. of Medical Oncology
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UCSD Moore's Cancer Center-Blood & Marrow Transplantation Division
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange、California、美国、92868
        • Hematology/Oncology Group of Orange County
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • The Center of Hematology and Oncology
      • Ft. Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Broward Oncology Associates
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Osceola Cancer Center
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Watson Clinic
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Watson Clinic for Cancer Care and Research
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Memorial Cancer Institute
      • Port St. Lucie、Florida、美国、34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • Oncology Hematology Associates of West Broward
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Hematology Oncology Specialists
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Columbus、Georgia、美国、39101
        • Columbus Clinic
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • Oncology Hematology of Northern Illinois
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Western Kentucky Hematology/Oncology Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medial Center, Hematology Oncology
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Maryland Hematology/Oncology Associates, PA
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders, P.C.
      • Frederick、Maryland、美国、21701
        • Frederick Memorial Hospital Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts-New England Medical Center-The Neely Ctr for Clinical Cancer Research
    • Minnesota
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • Hubert H Humphrey Cancer Center
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • North Missssppi Hematology Oncology Associates
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Capital Comprehensive Cancer Care
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Southeast Nebraska Hematology and Oncology Consultants, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • New Mexico Hematology/Oncology Consultants
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Jacobi Medical Center Phase I Oncology
      • New Albany、New York、美国、47150
        • Cancer Care Center
      • New York City、New York、美国、10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
      • Rochester、New York、美国、14623
        • Interlake Foundation, Inc.
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27858
        • Brody School of Medicine at East Carolina University - Leo W. Jenkins Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismark、North Dakota、美国、58501
        • Cancer Treatment & Research Mid-Dakota Clinic
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Health Systems Hospitals
      • Barberton、Ohio、美国、44203
        • Barberton Citizen's Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45257
        • Oncology Partners Network
      • Dayton、Ohio、美国、45429
        • Dayton Clinical Oncology Program
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Northwest Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Reading、Pennsylvania、美国、19612
        • Berks Hematology-Oncology Associates Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Charleston Cancer Center
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Low County Hematology & Oncology
    • Tennessee
      • Collierville、Tennessee、美国、38017
        • The Family Cancer Center
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • Texas Hematology Oncology Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • Northern Utah Hematology Oncology, P.C.
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Multicare Oncology Hematology Specialists

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 根据 REAL/WHO 分类，先前未经治疗且经组织学证实的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。
  2. II、III 或 IV 期疾病
  3. CD20+
  4. 年龄 ≥ 18 岁
  5. ECOG 体能状态 ≤ 2

  6. 至少一个客观二维可测量的病灶，如 CT、螺旋 CT 或 MRI 所证实的，可以作为目标病灶进行响应跟踪。 患有以下疾病部位的患者不符合条件：

    • 仅有皮肤病变或仅有可触及淋巴结的患者。
    • 以脾脏或骨髓为唯一发病部位的患者。
  7. 预期寿命≥3个月
  8. 血清胆红素 ≤ 1.5 x 机构的正常上限 (ULN) 和肌酐 ≤ 2.0 ULN 且 AST 或 ALT ≤ 2.0 x 机构的 ULN。 如果存在淋巴瘤的肝脏受累，AST 或 ALT 可能≤ 5.0 x 机构的 ULN。
  9. LVEF ≥ 50% 由 MUGA 扫描确定。
  10. 能够遵守协议要求的访问时间表和评估。
  11. 签署批准的知情同意书，了解研究程序。

排除标准：

  1. 任何先前的化疗（诊断时的鞘内化疗和预处理皮质类固醇治疗除外）或放疗：患者可能会在随机化后接受长达 7 天的皮质类固醇预处理，等待研究者决定减少肿瘤负荷。
  2. T 细胞淋巴瘤或弥漫性大 B 细胞以外的任何 B 细胞淋巴瘤的组织学诊断。
  3. 惰性淋巴瘤病史
  4. 基于临床评估的主动 CNS 受累。
  5. HIV 相关淋巴瘤。
  6. 随机分组前 4 周内进行过重大的胸部和/或腹部手术，除诊断为非霍奇金淋巴瘤外，患者尚未完全康复。 接受过小手术的患者可以在 ≥ 1 周的恢复期后入组，但诊断为 NHL 的患者除外。
  7. 有临床意义的心血管异常
  8. 严重（NCI CTCAE 3-4 级）随机并发感染或深层或全身性真菌感染。
  9. 提示未解决的 HIV、HBV 或 HCV 感染的临床症状。 不排除由于先前接种乙型肝炎病毒疫苗或已解决的感染而导致血清阳性的患者。
  10. 除已治愈的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌外，有其他恶性肿瘤的活动性或病史。 已从另一种既往恶性肿瘤中缓解超过 5 年的患者将被视为符合条件。
  11. 已知对患者将接受的赋形剂或研究药物过敏。
  12. 产品特性摘要或包装说明书中描述的研究药物的任何禁忌症。 13. 长春新碱的神经系统禁忌症（例如 周围神经病变）。

14.根据研究者的判断，会使受试者处于过度风险、干扰研究结果或使受试者不适合的任何情况。 15. 调查员认为不允许管理八个 CHOP-R/CPOP-R 课程的一般状态。 16. 在随机分组前 30 天内使用任何其他研究药物进行治疗。 患者必须已从其他研究性治疗的所有副作用中恢复过来。 17. 潜在生育能力的男性和女性及其性伴侣在研究期间和研究药物给药最后一天后的 6 个月内不愿意使用研究者定义的充分避孕措施。

18. 进入研究时可能妨碍完成研究或所需随访的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：CPOP-R
环磷酰胺 750 mg/m2，pixantrone 150 mg/m2，长春新碱 1.4 mg/m2，利妥昔单抗 375 mg.m2，21 天周期的第 1 天，8 个周期 强的松 100 mg/天，21 天周期的第 1-5 天8个周期
有源比较器：2个
药品：CHOP-R
环磷酰胺 750 mg/m2，多柔比星 50 mg/m2，长春新碱 1.4 mg/m2，利妥昔单抗 375 mg.m2，21 天周期的第 1 天，8 个周期 强的松 100 mg/天，21 天周期的第 1-5 天8个周期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要目的是证明 CPOP-R 的反应率不低于 CHOP-R。
大体时间：受试者在治疗后随访 5 年
受试者在治疗后随访 5 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要目标是比较两种治疗的总生存期、无事件生存期和心脏安全性。其他比较将包括反应持续时间、总体客观反应率和治疗失败时间 (TTF)。
大体时间：受试者在治疗后随访 5 年
受试者在治疗后随访 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CTI BioPharma

调查人员

  • 研究主任：Gabor Jurida, M.D.、CTI BioPharma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2005年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2005年12月21日

首次发布 (估计)

2005年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月15日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PIX203

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