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Un ensayo en pacientes con linfoma difuso de células B grandes que compara pixantrona con doxorrubicina (RAPID)

15 de enero de 2015 actualizado por: CTI BioPharma

Ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona más rituximab (CHOP-R) y ciclofosfamida, pixantrona, vincristina, prednisona más rituximab (CPOP-R) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes: ensayo comparativo multicéntrico, aleatorizado, de fase II

El propósito de este estudio es comparar el régimen CHOP-R estándar de ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona y rituximab con CPOP-R (mismo régimen, pero sustituyendo doxorrubicina por pixantrona). El objetivo es demostrar que CPOP-R no es inferior a CHOP-R.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En estudios preclínicos, la pixantrona ha mostrado una cardiotoxicidad significativamente menor que otras antraciclinas o antracenedionas. Además, los pacientes con enfermedad recidivante que han recibido dosis máximas previas de antraciclinas han tolerado dosis altas de pixantrona con una cardiotoxicidad añadida mínima. La pixantrona se está estudiando actualmente en un estudio de fase III en el LNH agresivo de tercera línea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Koeln, Alemania, 50924
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln
      • Nuernberg, Alemania, 90419
        • Klinikum Nurnberg Nord - Medizinische
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Canadá
      • Halifax, Canadá, NS B3H 1V8
        • Queen Elizabeth II HSC
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A4L6
        • London Health Science Center Regional Care Program
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Bay Medical Oncology & Hematology
      • Hollister, California, Estados Unidos, 95020
        • Hazel Hawkins Hospital, Dept. of Medical Oncology
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Moore's Cancer Center-Blood & Marrow Transplantation Division
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Hematology/Oncology Group of Orange County
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • The Center of Hematology and Oncology
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Osceola Cancer Center
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Watson Clinic
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Watson Clinic for Cancer Care and Research
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Cancer Institute
      • Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Oncology Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Hematology Oncology Specialists
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 39101
        • Columbus Clinic
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Oncology Hematology of Northern Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Western Kentucky Hematology/Oncology Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medial Center, Hematology Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Maryland Hematology/Oncology Associates, PA
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders, P.C.
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
        • Frederick Memorial Hospital Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts-New England Medical Center-The Neely Ctr for Clinical Cancer Research
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Hubert H Humphrey Cancer Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Missssppi Hematology Oncology Associates
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Capital Comprehensive Cancer Care
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology and Oncology Consultants, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Hematology/Oncology Consultants
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center Phase I Oncology
      • New Albany, New York, Estados Unidos, 47150
        • Cancer Care Center
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Interlake Foundation, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • Brody School of Medicine at East Carolina University - Leo W. Jenkins Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Cancer Treatment & Research Mid-Dakota Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health Systems Hospitals
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Barberton Citizen's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45257
        • Oncology Partners Network
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Dayton Clinical Oncology Program
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Northwest Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612
        • Berks Hematology-Oncology Associates Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Low County Hematology & Oncology
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • The Family Cancer Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Texas Hematology Oncology Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Northern Utah Hematology Oncology, P.C.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Multicare Oncology Hematology Specialists
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • Chu Hotel Dieu
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strabourg - Hopital Hautepierre
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Instituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto"
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Mestre, Italia, 30173
        • Farmacia Osepdaliera, Odpedale Umberto I
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedal V. Cervello
      • Roma, Italia, 00161
        • Uiversita La Sapienza
      • Siena, Italia, 53100
        • Policlinico S. Maria alle Scotte
      • Udine, Italia, 33100
        • Ospedale Civile

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Linfoma difuso de células B grandes confirmado histológicamente y no tratado previamente según la clasificación REAL/OMS.
  2. Enfermedad en estadio II, III o IV
  3. CD20+
  4. Edad ≥ 18 años
  5. Estado funcional ECOG ≤ 2

  6. Al menos una lesión objetivamente bidimensionalmente medible demostrada por TC, TC helicoidal o RM que puede seguirse para determinar la respuesta como lesión diana. Los pacientes con los siguientes sitios de enfermedad NO son elegibles:

    • Pacientes con solo lesiones cutáneas o solo ganglios linfáticos palpables.
    • Pacientes con bazo o médula ósea como único sitio de enfermedad.
  7. Esperanza de vida ≥ 3 meses
  8. Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x el límite superior normal (LSN) de la institución y creatinina ≤ 2,0 LSN y AST o ALT ≤ 2,0 x el LSN de la institución. Si hay afectación hepática por linfoma, AST o ALT pueden ser ≤ 5,0 x el ULN de la institución.
  9. FEVI ≥ 50% determinada por gammagrafía MUGA.
  10. Capacidad para cumplir con el cronograma de visitas y evaluaciones requeridas por el protocolo.
  11. Consentimiento informado aprobado firmado, con comprensión de los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier quimioterapia previa (excepto quimioterapia intratecal en el momento del diagnóstico y tratamiento previo con corticosteroides) o radioterapia: los pacientes pueden recibir tratamiento previo con corticosteroides hasta 7 días después de la aleatorización, en espera de la decisión del investigador de reducir la carga tumoral.
  2. Diagnóstico histológico de linfoma de células T o cualquier linfoma de células B que no sea de células B grandes difusas.
  3. Historia de linfoma indolente
  4. Compromiso activo del SNC basado en la evaluación clínica.
  5. Linfoma relacionado con el VIH.
  6. Cirugía torácica y/o abdominal mayor dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización de la que el paciente no se ha recuperado por completo excepto por el diagnóstico de LNH. Los pacientes que se han sometido a una cirugía menor pueden inscribirse después de un período de recuperación de ≥ 1 semana, excepto para el diagnóstico de LNH.
  7. Anomalías cardiovasculares clínicamente significativas
  8. Infección intercurrente grave (NCI CTCAE grado 3-4) en la aleatorización o infecciones micóticas profundas o sistémicas.
  9. Síntomas clínicos que sugieran infección no resuelta por VIH, VHB o VHC. No se excluirán los pacientes con seropositividad presunta debida a vacunación previa contra el virus de la Hepatitis B o infección resuelta.
  10. Activo o antecedentes de otra malignidad, excepto carcinoma basocelular curado de piel o carcinoma in situ de cuello uterino. Se considerarán elegibles los pacientes que hayan estado en remisión de otra neoplasia maligna previa durante >5 años.
  11. Hipersensibilidad conocida a los excipientes oa los fármacos del estudio que recibirá el paciente.
  12. Cualquier contraindicación de los fármacos del estudio según se describe en el Resumen de las características del producto o en los prospectos. 13 Contraindicación neurológica de la vincristina (p. neuropatía periférica).

14. Cualquier condición que, a juicio del Investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido, interferiría con los resultados del estudio o haría que el sujeto no fuera adecuado. 15. Estado general que, a juicio del Investigador, no permite la administración de ocho cursos de CHOP-R/CPOP-R. dieciséis. Tratamiento con cualquier otro fármaco del estudio en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización. El paciente debe haberse recuperado de todos los efectos secundarios de otra terapia en investigación. 17 Hombres y mujeres potencialmente fértiles y sus parejas sexuales que no estén dispuestos a usar un método anticonceptivo adecuado según lo definido por el investigador durante el estudio y durante los 6 meses posteriores al último día de administración del fármaco del estudio.

18. Cualquier circunstancia en el momento del ingreso al estudio que impida la finalización del estudio o el seguimiento requerido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: CPOP-R
Ciclofosfamida 750 mg/m2, pixantrona 150 mg/m2, vincristina 1,4 mg/m2, rituximab 375 mg.m2 el día 1 de un ciclo de 21 días, durante 8 ciclos Prednisona 100 mg/día los días 1-5 de un ciclo de 21 días por 8 ciclos
Comparador activo: 2
Droga: CHOP-R
Ciclofosfamida 750 mg/m2, doxorrubicina 50 mg/m2, vincristina 1,4 mg/m2, rituximab 375 mg.m2 el día 1 de un ciclo de 21 días, durante 8 ciclos Prednisona 100 mg/día los días 1-5 de un ciclo de 21 días por 8 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal es demostrar que la tasa de respuesta de CPOP-R no es inferior a la de CHOP-R.
Periodo de tiempo: Sujetos seguidos durante 5 años después del tratamiento
Sujetos seguidos durante 5 años después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo secundario es comparar la supervivencia global, la supervivencia libre de eventos y la seguridad cardiaca de los 2 tratamientos. Otras comparaciones incluirán la duración de la respuesta, la tasa de respuesta objetiva general y el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF).
Periodo de tiempo: Sujetos seguidos durante 5 años después del tratamiento
Sujetos seguidos durante 5 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CTI BioPharma

Investigadores

  • Director de estudio: Gabor Jurida, M.D., CTI BioPharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2015

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PIX203

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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