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Eine Studie an Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom zum Vergleich von Pixantrone mit Doxorubicin (RAPID)

29. Mai 2024 aktualisiert von: CTI BioPharma

Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison plus Rituximab (CHOP-R) und Cyclophosphamid, Pixantron, Vincristin, Prednison plus Rituximab (CPOP-R) bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom: Eine randomisierte, multizentrische Vergleichsstudie der Phase II

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Standard-CHOP-R-Regime von Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison und Rituximab mit CPOP-R zu vergleichen (dasselbe Regime, aber Doxorubicin durch Pixantrone ersetzen). Ziel ist es zu zeigen, dass CPOP-R CHOP-R nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In präklinischen Studien hat Pixantron eine deutlich geringere Kardiotoxizität gezeigt als andere Anthracycline oder Anthracenedione. Darüber hinaus haben Patienten mit rezidivierender Erkrankung, die zuvor Anthrazyklin-Höchstdosen erhalten hatten, hohe Pixantron-Dosen mit minimaler zusätzlicher Kardiotoxizität vertragen. Pixantrone wird derzeit in einer Phase-III-Studie bei aggressivem NHL der dritten Linie untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Koeln, Deutschland, 50924
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln
      • Nuernberg, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nurnberg Nord - Medizinische
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Chu Hotel Dieu
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strabourg - Hopital Hautepierre
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Instituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto"
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Mestre, Italien, 30173
        • Farmacia Osepdaliera, Odpedale Umberto I
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedal V. Cervello
      • Roma, Italien, 00161
        • Uiversita La Sapienza
      • Siena, Italien, 53100
        • Policlinico S. Maria alle Scotte
      • Udine, Italien, 33100
        • Ospedale Civile
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, NS B3H 1V8
        • Queen Elizabeth II HSC
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4L6
        • London Health Science Center Regional Care Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Bay Medical Oncology & Hematology
      • Hollister, California, Vereinigte Staaten, 95020
        • Hazel Hawkins Hospital, Dept. of Medical Oncology
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Moore's Cancer Center-Blood & Marrow Transplantation Division
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Hematology/Oncology Group of Orange County
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • The Center of Hematology and Oncology
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Osceola Cancer Center
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic for Cancer Care and Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Cancer Institute
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Oncology Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Hematology Oncology Specialists
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 39101
        • Columbus Clinic
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Oncology Hematology of Northern Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Cancer Care Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Western Kentucky Hematology/Oncology Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medial Center, Hematology Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Maryland Hematology/Oncology Associates, PA
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders, P.C.
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
        • Frederick Memorial Hospital Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts-New England Medical Center-The Neely Ctr for Clinical Cancer Research
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Hubert H Humphrey Cancer Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Missssppi Hematology Oncology Associates
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Capital Comprehensive Cancer Care
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology and Oncology Consultants, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • New Mexico Hematology/Oncology Consultants
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center Phase I Oncology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Interlake Foundation, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Brody School of Medicine at East Carolina University - Leo W. Jenkins Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Cancer Treatment & Research Mid-Dakota Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health Systems Hospitals
      • Barberton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44203
        • Barberton Citizen's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45257
        • Oncology Partners Network
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Dayton Clinical Oncology Program
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Northwest Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612
        • Berks Hematology-Oncology Associates Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Low County Hematology & Oncology
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
        • The Family Cancer Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Texas Hematology Oncology Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Northern Utah Hematology Oncology, P.C.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Multicare Oncology Hematology Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zuvor unbehandeltes und histologisch bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom gemäß REAL/WHO-Klassifikation.
  2. Erkrankung im Stadium II, III oder IV
  3. CD20+
  4. Alter ≥ 18 Jahre
  5. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2

  6. Mindestens eine objektiv zweidimensional messbare Läsion, wie durch CT, Spiral-CT oder MRT nachgewiesen, die als Zielläsion auf Reaktion verfolgt werden kann. Patienten mit den folgenden Krankheitsherden sind NICHT geeignet:

    • Patienten mit nur Hautläsionen oder nur tastbaren Lymphknoten.
    • Patienten mit Milz oder Knochenmark als einzigem Krankheitsort.
  7. Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  8. Serum-Bilirubin ≤ 1,5 x ULN der Institution und Kreatinin ≤ 2,0 ULN und AST oder ALT ≤ 2,0 x ULN der Institution. Wenn eine Leberbeteiligung durch ein Lymphom vorliegt, kann AST oder ALT ≤ 5,0 x ULN der Einrichtung sein.
  9. LVEF ≥ 50 % bestimmt durch MUGA-Scan.
  10. Fähigkeit, den Besuchsplan und die vom Protokoll geforderten Bewertungen einzuhalten.
  11. Unterschriebene genehmigte Einverständniserklärung mit Verständnis der Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche vorangegangene Chemotherapie (außer intrathekale Chemotherapie bei Diagnose und Kortikosteroidtherapie vor der Behandlung) oder Strahlentherapie: Die Patienten können bis zu 7 Tage nach der Randomisierung eine Kortikosteroid-Vorbehandlungstherapie erhalten, abhängig von der Entscheidung des Prüfarztes, die Tumorlast zu reduzieren.
  2. Histologische Diagnose eines T-Zell-Lymphoms oder eines anderen B-Zell-Lymphoms als diffuser großer B-Zell.
  3. Geschichte des indolenten Lymphoms
  4. Aktive ZNS-Beteiligung basierend auf klinischer Bewertung.
  5. HIV-assoziiertes Lymphom.
  6. Größere thorakale und/oder abdominale Operationen innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung, von denen sich der Patient nicht vollständig erholt hat, mit Ausnahme der Diagnose von NHL. Patienten, die sich einer kleineren Operation unterzogen haben, können nach einer Erholungsphase von ≥ 1 Woche aufgenommen werden, mit Ausnahme der Diagnose von NHL.
  7. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Anomalien
  8. Schwerwiegende (NCI CTCAE Grad 3-4) interkurrente Infektion bei Randomisierung oder tief sitzende oder systemische mykotische Infektionen.
  9. Klinische Symptome, die auf eine ungelöste HIV-, HBV- oder HCV-Infektion hindeuten. Patienten mit Seropositivität, die vermutlich auf eine vorherige Impfung gegen das Hepatitis-B-Virus oder eine abgeklungene Infektion zurückzuführen ist, werden nicht ausgeschlossen.
  10. Aktive oder Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. Patienten, die sich seit > 5 Jahren in Remission von einer anderen früheren Malignität befinden, werden als förderfähig erachtet.
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Hilfsstoffe oder die Studienmedikamente, die der Patient erhalten wird.
  12. Jegliche Kontraindikationen für die Studienmedikamente, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels oder der Packungsbeilage beschrieben. 13. Neurologische Kontraindikation für Vincristin (z. periphere Neuropathie).

14. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen, die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder den Probanden anderweitig ungeeignet machen würde. 15. Allgemeiner Status, der nach Ansicht des Ermittlers die Verabreichung von acht CHOP-R/CPOP-R-Kursen nicht zulässt. 16. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung. Der Patient muss sich von allen Nebenwirkungen einer anderen Prüftherapie erholt haben. 17. Potenziell fruchtbare Männer und Frauen und ihre Sexualpartner, die nicht bereit sind, während der Studie und für 6 Monate nach dem letzten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments eine angemessene Verhütung gemäß der Definition des Prüfarztes anzuwenden.

18. Jeder Umstand zum Zeitpunkt des Studieneintritts, der den Abschluss der Studie oder die erforderliche Nachsorge ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: CPOP-R
Cyclophosphamid 750 mg/m2, Pixantron 150 mg/m2, Vincristin 1,4 mg/m2, Rituximab 375 mg/m2 an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus, für 8 Zyklen Prednison 100 mg/Tag an Tag 1-5 eines 21-tägigen Zyklus für 8 Zyklen
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: CHOP-R
Cyclophosphamid 750 mg/m2, Doxorubicin 50 mg/m2, Vincristin 1,4 mg/m2, Rituximab 375 mg/m2 an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus, für 8 Zyklen Prednison 100 mg/Tag an Tag 1-5 eines 21-tägigen Zyklus für 8 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Die Probanden wurden 5 Jahre lang nach der Behandlung beobachtet
Die Probanden wurden 5 Jahre lang nach der Behandlung beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 100 Wochen)
Der Zeitrahmen für das Gesamtüberleben umfasst den Zeitraum zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Tod aus irgendeinem Grund und misst die Gesamtzahl der Todesfälle.
Der Zeitraum zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 100 Wochen)
Mittleres progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod (bis zu 100 Wochen)
Der Zeitraum zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Ereignis einer Krankheitsprogression oder eines Rückfalls, der Einleitung einer neuen Krebsbehandlung oder des Todes.
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod (bis zu 100 Wochen)
Gesamte objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Die Probanden wurden 5 Jahre lang nach der Behandlung beobachtet
Die Probanden wurden 5 Jahre lang nach der Behandlung beobachtet
Zeit bis zum Behandlungsversagen
Zeitfenster: Die Probanden wurden 5 Jahre lang nach der Behandlung beobachtet
Die Probanden wurden 5 Jahre lang nach der Behandlung beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CTI BioPharma

Ermittler

  • Studienleiter: Gabor Jurida, M.D., CTI BioPharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIX203

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