Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B, porównujące piksantron z doksorubicyną (RAPID)

15 stycznia 2015 zaktualizowane przez: CTI BioPharma

Cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon plus rytuksymab (CHOP-R) i cyklofosfamid, piksantron, winkrystyna, prednizon plus rytuksymab (CPOP-R) u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B: badanie porównawcze fazy II, randomizowane, wieloośrodkowe

Celem tego badania jest porównanie standardowego schematu CHOP-R składającego się z cyklofosfamidu, doksorubicyny, winkrystyny, prednizonu i rytuksymabu z CPOP-R (ten sam schemat, ale zastąpienie doksorubicyny piksantronem). Celem jest wykazanie, że CPOP-R nie jest gorszy od CHOP-R.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniach przedklinicznych piksantron wykazywał znacznie mniejszą kardiotoksyczność niż inne antracykliny lub antracenodiony. Ponadto pacjenci z nawrotem choroby, którzy otrzymywali wcześniej maksymalne dawki antracyklin, tolerowali duże dawki piksantronu z minimalną dodatkową kardiotoksycznością. Pixantron jest obecnie badany w badaniu fazy III w 3. linii agresywnego NHL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44000
        • CHU Hotel Dieu
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strabourg - Hopital Hautepierre
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, NS B3H 1V8
        • Queen Elizabeth II HSC
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4L6
        • London Health Science Center Regional Care Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Koeln, Niemcy, 50924
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln
      • Nuernberg, Niemcy, 90419
        • Klinikum Nurnberg Nord - Medizinische
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • Bay Medical Oncology & Hematology
      • Hollister, California, Stany Zjednoczone, 95020
        • Hazel Hawkins Hospital, Dept. of Medical Oncology
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Moore's Cancer Center-Blood & Marrow Transplantation Division
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Hematology/Oncology Group of Orange County
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • The Center of Hematology and Oncology
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Osceola Cancer Center
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Watson Clinic
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Watson Clinic for Cancer Care and Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Memorial Cancer Institute
      • Port St. Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Oncology Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Hematology Oncology Specialists
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 39101
        • Columbus Clinic
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Oncology Hematology of Northern Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Western Kentucky Hematology/Oncology Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medial Center, Hematology Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Maryland Hematology/Oncology Associates, PA
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders, P.C.
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21701
        • Frederick Memorial Hospital Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts-New England Medical Center-The Neely Ctr for Clinical Cancer Research
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Hubert H Humphrey Cancer Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Missssppi Hematology Oncology Associates
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Capital Comprehensive Cancer Care
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology and Oncology Consultants, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • New Mexico Hematology/Oncology Consultants
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center Phase I Oncology
      • New Albany, New York, Stany Zjednoczone, 47150
        • Cancer Care Center
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Interlake Foundation, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • Brody School of Medicine at East Carolina University - Leo W. Jenkins Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Cancer Treatment & Research Mid-Dakota Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health Systems Hospitals
      • Barberton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
        • Barberton Citizen's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45257
        • Oncology Partners Network
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Dayton Clinical Oncology Program
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Northwest Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612
        • Berks Hematology-Oncology Associates Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Low County Hematology & Oncology
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
        • The Family Cancer Center
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Texas Hematology Oncology Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Northern Utah Hematology Oncology, P.C.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Multicare Oncology Hematology Specialists
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Instituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto"
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Mestre, Włochy, 30173
        • Farmacia Osepdaliera, Odpedale Umberto I
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Ospedal V. Cervello
      • Roma, Włochy, 00161
        • Uiversita La Sapienza
      • Siena, Włochy, 53100
        • Policlinico S. Maria alle Scotte
      • Udine, Włochy, 33100
        • Ospedale Civile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniej nieleczony i potwierdzony histologicznie chłoniak rozlany z dużych komórek B według klasyfikacji REAL/WHO.
  2. Choroba w stadium II, III lub IV
  3. CD20+
  4. Wiek ≥ 18 lat
  5. Stan sprawności ECOG ≤ 2

  6. Co najmniej jedna obiektywnie, dwuwymiarowo mierzalna zmiana, jak wykazano za pomocą tomografii komputerowej, spiralnej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, którą można obserwować pod kątem odpowiedzi jako zmiany docelowej. Pacjenci z następującymi lokalizacjami choroby NIE kwalifikują się:

    • Pacjenci z samymi zmianami skórnymi lub tylko wyczuwalnymi węzłami chłonnymi.
    • Pacjenci ze śledzioną lub szpikiem kostnym jako jedynym miejscem choroby.
  7. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  8. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) danej instytucji i kreatynina ≤ 2,0 GGN i AspAT lub AlAT ≤ 2,0 x GGN danej instytucji. Jeśli występuje zajęcie wątroby przez chłoniaka, AST lub ALT może być ≤ 5,0 x GGN danej instytucji.
  9. LVEF ≥ 50% określona w badaniu MUGA.
  10. Umiejętność przestrzegania harmonogramu wizyt i ocen wymaganych protokołem.
  11. Podpisana zatwierdzona świadoma zgoda ze zrozumieniem procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia (z wyjątkiem chemioterapii dokanałowej w momencie rozpoznania i wstępnej terapii kortykosteroidami) lub radioterapii: Pacjenci mogą otrzymać wstępne leczenie kortykosteroidami przez maksymalnie 7 dni po randomizacji, do czasu podjęcia przez badacza decyzji o zmniejszeniu masy guza.
  2. Rozpoznanie histologiczne chłoniaka z komórek T lub dowolnego chłoniaka z komórek B innego niż rozlany chłoniak z dużych komórek B.
  3. Historia chłoniaka indolentnego
  4. Aktywne zajęcie OUN na podstawie oceny klinicznej.
  5. Chłoniak związany z HIV.
  6. Poważny zabieg chirurgiczny klatki piersiowej i/lub jamy brzusznej w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, po którym pacjent nie wyzdrowiał w pełni, z wyjątkiem rozpoznania NHL. Pacjenci, którzy przeszli drobny zabieg chirurgiczny, mogą zostać włączeni do badania po okresie rekonwalescencji trwającym ≥ 1 tydzień, z wyjątkiem rozpoznania NHL.
  7. Klinicznie istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
  8. Poważne (stopnia 3-4 wg NCI CTCAE) współistniejące zakażenie w momencie randomizacji lub głęboko osadzone lub ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze.
  9. Objawy kliniczne sugerujące nierozwiązane zakażenie HIV, HBV lub HCV. Pacjenci, u których przypuszcza się, że seropozytywność wynikała z wcześniejszego szczepienia przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub ustąpiło zakażenie, nie zostaną wykluczeni.
  10. Aktywny lub w wywiadzie inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy. Pacjenci, którzy byli w remisji innego wcześniejszego nowotworu złośliwego przez ponad 5 lat, zostaną uznani za kwalifikujących się.
  11. Znana nadwrażliwość na substancje pomocnicze lub badane leki, które pacjent otrzyma.
  12. Wszelkie przeciwwskazania do stosowania badanych leków opisane w charakterystyce produktu leczniczego lub ulotce dołączonej do opakowania. 13. Neurologiczne przeciwwskazania do winkrystyny ​​(np. Neuropatia obwodowa).

14. Wszelkie warunki, które w ocenie Badacza naraziłyby uczestnika na nadmierne ryzyko, zakłóciłyby wyniki badania lub sprawiły, że uczestnik byłby z innych powodów nieodpowiedni. 15. Ogólny stan, który zdaniem Badacza nie pozwala na podawanie ośmiu kursów CHOP-R/CPOP-R. 16. Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed randomizacją. Pacjent musiał ustąpić ze wszystkich skutków ubocznych innej terapii eksperymentalnej. 17. Potencjalnie płodni mężczyźni i kobiety oraz ich partnerzy seksualni, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji, zgodnie z definicją badacza, podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatnim dniu podawania badanego leku.

18. Wszelkie okoliczności w momencie rozpoczęcia badania, które wykluczałyby ukończenie badania lub wymaganą kontynuację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: CPOP-R
Cyklofosfamid 750 mg/m2, piksantron 150 mg/m2, winkrystyna 1,4 mg/m2, rytuksymab 375 mg.m2 w 1. dniu 21-dniowego cyklu, przez 8 cykli Prednizon 100 mg/d. w 1-5. dniu 21-dniowego cyklu przez 8 cykli
Aktywny komparator: 2
Lek: CHOP-R
Cyklofosfamid 750 mg/m2, doksorubicyna 50 mg/m2, winkrystyna 1,4 mg/m2, rytuksymab 375 mg.m2 w 1. dniu 21-dniowego cyklu, przez 8 cykli Prednizon 100 mg/dobę w 1-5 dniu 21-dniowego cyklu przez 8 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem jest wykazanie, że odsetek odpowiedzi dla CPOP-R nie jest gorszy niż dla CHOP-R.
Ramy czasowe: Osobników obserwowano przez 5 lat po leczeniu
Osobników obserwowano przez 5 lat po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Celem drugorzędnym jest porównanie przeżycia całkowitego, przeżycia wolnego od zdarzeń i bezpieczeństwa kardiologicznego dwóch terapii. Inne porównania będą obejmować czas trwania odpowiedzi, ogólny odsetek obiektywnych odpowiedzi i czas do niepowodzenia leczenia (TTF).
Ramy czasowe: Osobników obserwowano przez 5 lat po leczeniu
Osobników obserwowano przez 5 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CTI BioPharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gabor Jurida, M.D., CTI BioPharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIX203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak wielkokomórkowy

Badania kliniczne na CPOP-R

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj