미만성 대세포 림프종 환자를 대상으로 픽산트론과 독소루비신을 비교한 임상시험 (RAPID)
2015년 1월 15일 업데이트: CTI BioPharma
미만성 거대 B세포 림프종 환자의 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손 플러스 리툭시맙(CHOP-R) 및 시클로포스파미드, 픽산트론, 빈크리스틴, 프레드니손 플러스 리툭시맙(CPOP-R): 2상, 무작위, 다기관, 비교 시험
이 연구의 목적은 Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone 및 Rituximab의 표준 CHOP-R 요법을 CPOP-R(동일한 요법이지만 Doxorubicin을 Pixantrone으로 대체)과 비교하는 것입니다.
목적은 CPOP-R이 CHOP-R보다 열등하지 않다는 것을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전임상 연구에서 pixantrone은 다른 anthracycline 또는 anthracenediones보다 훨씬 적은 심장 독성을 보였습니다.
또한 이전에 최대 용량의 안트라사이클린을 투여받은 재발성 질환 환자는 심독성이 추가되는 것을 최소화하면서 고용량의 픽산트론을 견딜 수 있었습니다.
Pixantrone은 현재 공격적인 3차 NHL의 3상 연구에서 연구되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
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Duesseldorf, 독일, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Koeln, 독일, 50924
- Klinikum der Universitaet zu Koeln
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Nuernberg, 독일, 90419
- Klinikum Nurnberg Nord - Medizinische
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Wuerzburg, 독일, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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California
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Concord, California, 미국, 94520
- Bay Medical Oncology & Hematology
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Hollister, California, 미국, 95020
- Hazel Hawkins Hospital, Dept. of Medical Oncology
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UCSD Moore's Cancer Center-Blood & Marrow Transplantation Division
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- Hematology/Oncology Group of Orange County
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- The Center of Hematology and Oncology
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Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Broward Oncology Associates
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Osceola Cancer Center
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Watson Clinic
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Watson Clinic for Cancer Care and Research
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Memorial Cancer Institute
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Port St. Lucie, Florida, 미국, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Oncology Hematology Associates of West Broward
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Hematology Oncology Specialists
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- John B. Amos Cancer Center
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Columbus, Georgia, 미국, 39101
- Columbus Clinic
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Illinois
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Oncology Hematology of Northern Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Western Kentucky Hematology/Oncology Group
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medial Center, Hematology Oncology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Maryland Hematology/Oncology Associates, PA
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders, P.C.
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Frederick, Maryland, 미국, 21701
- Frederick Memorial Hospital Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts-New England Medical Center-The Neely Ctr for Clinical Cancer Research
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
- Hubert H Humphrey Cancer Center
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Missssppi Hematology Oncology Associates
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Capital Comprehensive Cancer Care
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Southeast Nebraska Hematology and Oncology Consultants, P.C.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Nevada Cancer Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- New Mexico Hematology/Oncology Consultants
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center Phase I Oncology
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New Albany, New York, 미국, 47150
- Cancer Care Center
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New York City, New York, 미국, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Interlake Foundation, Inc.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- Brody School of Medicine at East Carolina University - Leo W. Jenkins Cancer Center
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North Dakota
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Bismark, North Dakota, 미국, 58501
- Cancer Treatment & Research Mid-Dakota Clinic
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
- Summa Health Systems Hospitals
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Barberton, Ohio, 미국, 44203
- Barberton Citizen's Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45257
- Oncology Partners Network
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Dayton, Ohio, 미국, 45429
- Dayton Clinical Oncology Program
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Northwest Kaiser Permanente
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, 미국, 19612
- Berks Hematology-Oncology Associates Ltd.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Charleston Cancer Center
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Low County Hematology & Oncology
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Tennessee
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Collierville, Tennessee, 미국, 38017
- The Family Cancer Center
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Southwest Regional Cancer Center
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Texas Hematology Oncology Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Northern Utah Hematology Oncology, P.C.
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Multicare Oncology Hematology Specialists
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Instituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto"
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Firenze, 이탈리아, 50139
- Azienda Ospedaliera Careggi
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Mestre, 이탈리아, 30173
- Farmacia Osepdaliera, Odpedale Umberto I
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Palermo, 이탈리아, 90146
- Ospedal V. Cervello
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Roma, 이탈리아, 00161
- Uiversita La Sapienza
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Siena, 이탈리아, 53100
- Policlinico S. Maria alle Scotte
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Udine, 이탈리아, 33100
- Ospedale Civile
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Halifax, 캐나다, NS B3H 1V8
- Queen Elizabeth II HSC
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A4L6
- London Health Science Center Regional Care Program
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Nantes, 프랑스, 44000
- Chu Hotel Dieu
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- Hopitaux Universitaires de Strabourg - Hopital Hautepierre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- REAL/WHO 분류에 따라 이전에 치료받지 않았으며 조직학적으로 확인된 미만성 거대 B 세포 림프종.
- II기, III기 또는 IV기 질환
- CD20+
- 연령 ≥ 18세
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
표적 병변으로서 반응을 추적할 수 있는 CT, 나선형 CT 또는 MRI에 의해 입증된 바와 같이 적어도 하나의 객관적으로 이차원적으로 측정 가능한 병변. 다음 질병 부위가 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 피부 병변만 있거나 만져지는 림프절만 있는 환자.
- 비장 또는 골수가 유일한 질병 부위인 환자.
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 기관의 정상 상한(ULN) 및 크레아티닌 ≤ 2.0 ULN 및 AST 또는 ALT ≤ 2.0 x 기관의 ULN. 림프종에 의한 간 침범이 있는 경우 AST 또는 ALT는 ≤ 5.0 x 기관의 ULN일 수 있습니다.
- MUGA 스캔으로 결정된 LVEF ≥ 50%.
- 프로토콜에서 요구하는 방문 일정 및 평가를 준수할 수 있는 능력.
- 연구 절차에 대한 이해와 함께 승인된 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임의의 이전 화학요법(진단 시 척수강내 화학요법 및 전처리 코르티코스테로이드 요법 제외) 또는 방사선 요법: 환자는 무작위화 후 최대 7일 동안 코르티코스테로이드 전처리 요법을 받을 수 있으며, 종양 부담을 줄이기 위한 연구자의 결정이 있을 때까지 기다려야 합니다.
- 미만성 거대 B 세포 이외의 B 세포 림프종 또는 T 세포 림프종의 조직학적 진단.
- 무통성 림프종의 병력
- 임상 평가에 기반한 활성 CNS 관여.
- HIV 관련 림프종.
- NHL 진단을 제외하고 환자가 완전히 회복되지 않은 무작위 배정 전 4주 이내에 주요 흉부 및/또는 복부 수술. 경미한 수술을 받은 환자는 NHL 진단을 제외하고 ≥ 1주 회복 기간 후에 등록할 수 있습니다.
- 임상적으로 유의한 심혈관 이상
- 심각한(NCI CTCAE 등급 3-4) 무작위 배정 시 동시 감염 또는 심부 또는 전신 진균 감염.
- 해결되지 않은 HIV, HBV 또는 HCV 감염을 시사하는 임상 증상. 이전에 B형 간염 바이러스에 대한 예방 접종을 받았거나 감염이 해소된 것으로 추정되는 혈청 양성 환자는 제외되지 않습니다.
- 피부의 완치된 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외한 다른 악성 종양의 활동성 또는 병력. >5년 동안 또 다른 이전 악성 종양으로부터 차도가 있었던 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 환자가 받게 될 부형제 또는 연구 약물에 대해 알려진 과민성.
- 제품 특성 요약 또는 패키지 삽입물에 설명된 연구 약물에 대한 모든 금기 사항. 13. 빈크리스틴에 대한 신경학적 금기(예: 말초 신경증).
14. 조사자의 판단에 따라 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나, 연구 결과를 방해하거나, 피험자를 부적합하게 만드는 모든 조건. 15. 연구자의 의견에 따라 CHOP-R/CPOP-R의 8개 과정의 투여를 허용하지 않는 일반적인 상태. 16. 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 조사 연구 약물을 사용한 치료. 환자는 다른 연구 요법의 모든 부작용에서 회복되어야 합니다. 17. 연구 동안 및 연구 약물 투여의 마지막 날 이후 6개월 동안 조사자가 정의한 바와 같이 적절한 피임법을 기꺼이 사용하지 않는 잠재적으로 가임 남성 및 여성 및 이들의 성 파트너.
18. 연구 완료 또는 필요한 후속 조치를 방해하는 연구 시작 시점의 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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사이클로포스파미드 750mg/m2, 픽산트론 150mg/m2, 빈크리스틴 1.4mg/m2, 리툭시맙 375mg.m2 21일 주기의 1일, 8주기 프레드니손 100mg/일, 21일 주기의 1~5일 8주기 동안
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활성 비교기: 2
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사이클로포스파미드 750mg/m2, 독소루비신 50mg/m2, 빈크리스틴 1.4mg/m2, 리툭시맙 375mg.m2 21일 주기의 1일, 8주기 프레드니손 100mg/일, 21일 주기의 1-5일 8주기 동안
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1차 목표는 CPOP-R의 응답률이 CHOP-R의 응답률보다 열등하지 않음을 보여주는 것입니다.
기간: 피험자는 치료 후 5년 동안 추적 관찰했습니다.
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피험자는 치료 후 5년 동안 추적 관찰했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2차 목표는 2가지 치료의 전체 생존, 사건 없는 생존 및 심장 안전성을 비교하는 것입니다. 다른 비교에는 반응 기간, 전반적인 객관적 반응률 및 치료 실패 시간(TTF)이 포함됩니다.
기간: 피험자는 치료 후 5년 동안 추적 관찰했습니다.
|
피험자는 치료 후 5년 동안 추적 관찰했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gabor Jurida, M.D., CTI BioPharma
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미만성 대세포 림프종에 대한 임상 시험
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
CPOP-R에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)빼는구강 건강
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University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...아직 모집하지 않음
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)아직 모집하지 않음
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University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)완전한