Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diffúz nagy-B-sejtes limfómában szenvedő betegek vizsgálata a pixantron és a doxorubicin összehasonlításában (RAPID)

2015. január 15. frissítette: CTI BioPharma

Ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednisone plusz rituximab (CHOP-R) és ciklofoszfamid, pixantron, vinkrisztin, prednisone plusz rituximab (CPOP-R) diffúz, nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél: A többrétű, többrétű, véletlenszerű fázisú,

Ennek a vizsgálatnak a célja a ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizon és rituximab standard CHOP-R kezelésének összehasonlítása a CPOP-R-rel (ugyanaz a kezelési rend, de a doxorubicint pixantronnal helyettesítve). A cél annak bemutatása, hogy a CPOP-R nem rosszabb, mint a CHOP-R.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A preklinikai vizsgálatok során a pixantron szignifikánsan kisebb kardiotoxicitást mutatott, mint más antraciklinek vagy antracéndionok. Ezenkívül a kiújult betegségben szenvedő betegek, akik korábban maximális adag antraciklint kaptak, nagy adag pixantront toleráltak, minimális kardiotoxicitás mellett. A pixantront jelenleg egy III. fázisú vizsgálatban vizsgálják a 3. vonalbeli agresszív NHL-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • Bay Medical Oncology & Hematology
      • Hollister, California, Egyesült Államok, 95020
        • Hazel Hawkins Hospital, Dept. of Medical Oncology
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UCSD Moore's Cancer Center-Blood & Marrow Transplantation Division
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Hematology/Oncology Group of Orange County
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • The Center of Hematology and Oncology
      • Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • Osceola Cancer Center
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Watson Clinic
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Watson Clinic for Cancer Care and Research
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Memorial Cancer Institute
      • Port St. Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Oncology Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Hematology Oncology Specialists
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 39101
        • Columbus Clinic
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
        • Oncology Hematology of Northern Illinois
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
        • Western Kentucky Hematology/Oncology Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medial Center, Hematology Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Maryland Hematology/Oncology Associates, PA
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders, P.C.
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21701
        • Frederick Memorial Hospital Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts-New England Medical Center-The Neely Ctr for Clinical Cancer Research
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • Hubert H Humphrey Cancer Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • North Missssppi Hematology Oncology Associates
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Capital Comprehensive Cancer Care
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology and Oncology Consultants, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • New Mexico Hematology/Oncology Consultants
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Jacobi Medical Center Phase I Oncology
      • New Albany, New York, Egyesült Államok, 47150
        • Cancer Care Center
      • New York City, New York, Egyesült Államok, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Interlake Foundation, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
        • Brody School of Medicine at East Carolina University - Leo W. Jenkins Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Cancer Treatment & Research Mid-Dakota Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summa Health Systems Hospitals
      • Barberton, Ohio, Egyesült Államok, 44203
        • Barberton Citizen's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45257
        • Oncology Partners Network
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Dayton Clinical Oncology Program
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Northwest Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19612
        • Berks Hematology-Oncology Associates Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Low County Hematology & Oncology
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Egyesült Államok, 38017
        • The Family Cancer Center
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
        • Texas Hematology Oncology Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • Northern Utah Hematology Oncology, P.C.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Multicare Oncology Hematology Specialists
  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • CHU Hotel Dieu
      • Strasbourg, Franciaország, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strabourg - Hopital Hautepierre
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, NS B3H 1V8
        • Queen Elizabeth II HSC
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4L6
        • London Health Science Center Regional Care Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Németország, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Koeln, Németország, 50924
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln
      • Nuernberg, Németország, 90419
        • Klinikum Nurnberg Nord - Medizinische
      • Wuerzburg, Németország, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Instituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto"
      • Firenze, Olaszország, 50139
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Mestre, Olaszország, 30173
        • Farmacia Osepdaliera, Odpedale Umberto I
      • Palermo, Olaszország, 90146
        • Ospedal V. Cervello
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Uiversita La Sapienza
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Policlinico S. Maria alle Scotte
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Ospedale Civile

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Korábban kezeletlen és szövettanilag igazolt diffúz nagy B-sejtes lymphoma a REAL/WHO osztályozás szerint.
  2. II., III. vagy IV. stádiumú betegség
  3. CD20+
  4. Életkor ≥ 18 év
  5. ECOG teljesítmény állapota ≤ 2

  6. Legalább egy objektíven, kétdimenziósan mérhető elváltozás CT-vel, spirális CT-vel vagy MRI-vel, amelyre céllézióként reagálni lehet. Azok a betegek, akiknél a betegség a következő helyeken fordul elő, NEM jogosultak:

    • Csak bőrelváltozásokkal vagy csak tapintható nyirokcsomókkal rendelkező betegek.
    • Olyan betegek, akiknél a lép vagy a csontvelő a betegség egyetlen helye.
  7. Várható élettartam ≥ 3 hónap
  8. A szérum bilirubin ≤ 1,5-szerese az intézmény felső határának (ULN) és kreatininszintje ≤ 2,0 ULN és AST vagy ALT ≤ 2,0x az intézmény ULN-jének. Ha limfóma okozta májérintettség van jelen, az AST vagy az ALT ≤ 5,0-szerese lehet az intézmény ULN-jének.
  9. LVEF ≥ 50% MUGA vizsgálattal meghatározva.
  10. Képes betartani a látogatási ütemtervet és a jegyzőkönyvben előírt értékeléseket.
  11. Aláírt jóváhagyott, tájékozott beleegyezés, a vizsgálati eljárások megértésével.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen korábbi kemoterápia (kivéve a diagnóziskor alkalmazott intratekális kemoterápiát és a kezelés előtti kortikoszteroid terápiát) vagy sugárkezelés: A betegek a randomizálást követően legfeljebb 7 napig kaphatnak kortikoszteroid előkezelést, amíg a vizsgáló döntést hoz a daganatterhelés csökkentéséről.
  2. T-sejtes limfóma vagy bármely más B-sejtes limfóma szövettani diagnózisa, kivéve a diffúz nagy B-sejtes.
  3. Indolens limfóma anamnézisében
  4. Aktív központi idegrendszeri érintettség klinikai értékelés alapján.
  5. HIV-vel kapcsolatos limfóma.
  6. Nagyobb mellkasi és/vagy hasi műtét a randomizálás előtti 4 héten belül, amelyből a beteg nem gyógyult teljesen fel, kivéve az NHL diagnózisát. Kisebb műtéten átesett betegek ≥ 1 hetes gyógyulási időszak után vehetők fel, kivéve az NHL diagnózisát.
  7. Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenességek
  8. Súlyos (NCI CTCAE 3-4. fokozatú) interkurrens fertőzések véletlen besoroláskor vagy mélyen elhelyezkedő vagy szisztémás gombás fertőzések.
  9. Meg nem oldott HIV, HBV vagy HCV fertőzésre utaló klinikai tünetek. Nem zárják ki azokat a betegeket, akiknél a szeropozitivitás feltételezhetően a Hepatitis B vírus elleni előzetes oltásnak köszönhető, vagy a fertőzés megszűnt.
  10. Aktív vagy a kórelőzményében más rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját. Azok a betegek, akik több mint 5 éve remisszióban voltak egy másik rosszindulatú daganat miatt, jogosultak.
  11. Ismert túlérzékenység a segédanyagokkal vagy a vizsgálati gyógyszerekkel szemben, amelyeket a beteg kap.
  12. A vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos bármely ellenjavallat az alkalmazási előírásban vagy a használati utasításban leírtak szerint. 13. A vinkrisztin neurológiai ellenjavallata (pl. perifériás neuropátia).

14. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, zavarná a vizsgálat eredményeit, vagy egyéb módon alkalmatlanná tenné az alanyt. 15. Általános állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé nyolc CHOP-R/CPOP-R kúra beadását. 16. Kezelés bármely más vizsgálati gyógyszerrel a randomizálás előtt 30 napon belül. A betegnek fel kell gyógyulnia az egyéb vizsgálati terápia minden mellékhatásából. 17. Potenciálisan termékeny férfiak és nők, valamint szexuális partnereik, akik nem hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgáló által meghatározottak szerint a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer beadása utolsó napját követő 6 hónapig.

18. Minden olyan körülmény a vizsgálatba való belépés időpontjában, amely kizárja a vizsgálat befejezését vagy a szükséges nyomon követést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: CPOP-R
Ciklofoszfamid 750 mg/m2, pixantron 150 mg/m2, vinkrisztin 1,4 mg/m2, rituximab 375 mg.m2 a 21 napos ciklus 1. napján, 8 ciklusban Prednizon 100 mg/nap a 21 napos ciklus 1-5. napján 8 ciklusra
Aktív összehasonlító: 2
Drog: CHOP-R
Ciklofoszfamid 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vinkrisztin 1,4 mg/m2, rituximab 375 mg.m2 a 21 napos ciklus 1. napján, 8 ciklusban Prednizon 100 mg/nap a 21 napos ciklus 1-5. napján 8 ciklusra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges cél annak bemutatása, hogy a CPOP-R válaszaránya nem alacsonyabb, mint a CHOP-R.
Időkeret: Az alanyokat a kezelés után 5 évig követték
Az alanyokat a kezelés után 5 évig követték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos cél a teljes túlélés, az eseménymentes túlélés és a kardiális biztonság összehasonlítása a két kezelés között. Az egyéb összehasonlítások magukban foglalják a válasz időtartamát, az általános objektív válaszarányt és a kezelés sikertelenségéig eltelt időt (TTF).
Időkeret: Az alanyokat a kezelés után 5 évig követték
Az alanyokat a kezelés után 5 évig követték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CTI BioPharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gabor Jurida, M.D., CTI BioPharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2005. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PIX203

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CPOP-R

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel