Et forsøg med patienter med diffust stor-B-cellet lymfom, der sammenligner Pixantron med Doxorubicin (RAPID)
29. maj 2024 opdateret af: CTI BioPharma
Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine, Prednison Plus Rituximab (CHOP-R) og Cyclophosphamid, Pixantrone, Vincristine, Prednison Plus Rituximab (CPOP-R) hos patienter med diffust stor-B-cellet lymfom: Et fase II, randomiseret, trialcenter,
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne standard CHOP-R-regimen for Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine, Prednison og Rituximab med CPOP-R (samme regime, men substituerer Doxorubicin med Pixantron).
Målet er at vise, at CPOP-R ikke er ringere end CHOP-R.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I prækliniske undersøgelser har pixantron vist signifikant mindre kardiotoksicitet end andre antracykliner eller anthracendioner.
Derudover har patienter med recidiverende sygdom, som tidligere har fået maksimale doser af antracykliner, tolereret høje doser af pixantron med minimal ekstra kardiotoksicitet.
Pixantrone er i øjeblikket ved at blive undersøgt i et fase III studie i 3. linje aggressiv NHL.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
124
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Halifax, Canada, NS B3H 1V8
- Queen Elizabeth II HSC
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4L6
- London Health Science Center Regional Care Program
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Forenede Stater, 94520
- Bay Medical Oncology & Hematology
-
Hollister, California, Forenede Stater, 95020
- Hazel Hawkins Hospital, Dept. of Medical Oncology
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- UCSD Moore's Cancer Center-Blood & Marrow Transplantation Division
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Hematology/Oncology Group of Orange County
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- The Center of Hematology and Oncology
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Broward Oncology Associates
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- Osceola Cancer Center
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
- Watson Clinic
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
- Watson Clinic for Cancer Care and Research
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
- Memorial Cancer Institute
-
Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- Oncology Hematology Associates of West Broward
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Hematology Oncology Specialists
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 39101
- Columbus Clinic
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
- Oncology Hematology of Northern Illinois
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
- Cancer Care Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
-
Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
- Western Kentucky Hematology/Oncology Group
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medial Center, Hematology Oncology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Maryland Hematology/Oncology Associates, PA
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders, P.C.
-
Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21701
- Frederick Memorial Hospital Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts-New England Medical Center-The Neely Ctr for Clinical Cancer Research
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
- Hubert H Humphrey Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
- North Missssppi Hematology Oncology Associates
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
- Capital Comprehensive Cancer Care
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- Southeast Nebraska Hematology and Oncology Consultants, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- New Mexico Hematology/Oncology Consultants
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Jacobi Medical Center Phase I Oncology
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
- Interlake Foundation, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
- Brody School of Medicine at East Carolina University - Leo W. Jenkins Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Cancer Treatment & Research Mid-Dakota Clinic
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
- Summa Health Systems Hospitals
-
Barberton, Ohio, Forenede Stater, 44203
- Barberton Citizen's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45257
- Oncology Partners Network
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Dayton Clinical Oncology Program
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Northwest Kaiser Permanente
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19612
- Berks Hematology-Oncology Associates Ltd.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Charleston Cancer Center
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Low County Hematology & Oncology
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38017
- The Family Cancer Center
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Southwest Regional Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
- Texas Hematology Oncology Center
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
- Northern Utah Hematology Oncology, P.C.
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Multicare Oncology Hematology Specialists
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Chu Hotel Dieu
-
Strasbourg, Frankrig, 67200
- Hopitaux Universitaires de Strabourg - Hopital Hautepierre
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Instituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto"
-
Firenze, Italien, 50139
- Azienda Ospedaliera Careggi
-
Mestre, Italien, 30173
- Farmacia Osepdaliera, Odpedale Umberto I
-
Palermo, Italien, 90146
- Ospedal V. Cervello
-
Roma, Italien, 00161
- Uiversita La Sapienza
-
Siena, Italien, 53100
- Policlinico S. Maria alle Scotte
-
Udine, Italien, 33100
- Ospedale Civile
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Koeln, Tyskland, 50924
- Klinikum der Universitaet zu Koeln
-
Nuernberg, Tyskland, 90419
- Klinikum Nurnberg Nord - Medizinische
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere ubehandlet og histologisk bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom i henhold til REAL/WHO klassifikation.
- Stadie II, III eller IV sygdom
- CD20+
- Alder ≥ 18 år
- ECOG ydeevnestatus ≤ 2
Mindst én objektivt bidimensionelt målbar læsion som vist ved CT, spiral-CT eller MR, der kan følges for respons som mållæsion. Patienter med følgende sygdomssteder er IKKE kvalificerede:
- Patienter med kun hudlæsioner eller kun palpable lymfeknuder.
- Patienter med milt eller knoglemarv som eneste sygdomssted.
- Forventet levetid ≥ 3 måneder
- Serumbilirubin ≤ 1,5 x institutionens øvre normalgrænse (ULN) og kreatinin ≤ 2,0 ULN og AST eller ALT ≤ 2,0 x institutionens ULN. Hvis der er leverpåvirkning af lymfom, kan ASAT eller ALAT være ≤ 5,0 x institutionens ULN.
- LVEF ≥ 50 % bestemt ved MUGA-scanning.
- Evne til at overholde besøgsplanen og vurderinger, der kræves af protokollen.
- Underskrevet godkendt informeret samtykke, med forståelse for undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere kemoterapi (undtagen intratekal kemoterapi ved diagnose og kortikosteroidbehandling før behandling) eller strålebehandling: Patienter kan modtage kortikosteroid-forbehandlingsterapi i op til 7 dage efter randomisering, i afventning af Investigators beslutning om at reducere tumorbyrden.
- Histologisk diagnose af T-celle lymfom eller andre B-celle lymfomer end diffuse store B-celler.
- Historie om indolent lymfom
- Aktiv CNS involvering baseret på klinisk evaluering.
- HIV-relateret lymfom.
- Større thorax- og/eller abdominale operationer inden for de 4 uger før randomisering, hvorfra patienten ikke er helt restitueret bortset fra diagnosen NHL. Patienter, der har fået foretaget en mindre operation, kan blive indskrevet efter en restitutionsperiode på ≥ 1 uge, bortset fra diagnosen NHL.
- Klinisk signifikante kardiovaskulære abnormiteter
- Alvorlig (NCI CTCAE grad 3-4) interkurrent infektion ved randomisering eller dybtliggende eller systemiske mykotiske infektioner.
- Kliniske symptomer, der tyder på uafklaret HIV-, HBV- eller HCV-infektion. Patienter med seropositivitet, der formodes at skyldes forudgående vaccination mod hepatitis B-virus eller løst infektion, vil ikke blive udelukket.
- Aktiv eller tidligere malignitet bortset fra helbredt basalcellekarcinom i hud eller karcinom in situ i livmoderhalsen. Patienter, der har været i remission fra en anden tidligere malignitet i >5 år, vil blive betragtet som kvalificerede.
- Kendt overfølsomhed over for hjælpestofferne eller de undersøgelseslægemidler, som patienten vil modtage.
- Eventuelle kontraindikationer for undersøgelseslægemidlerne som beskrevet i produktresuméet eller indlægssedlen. 13. Neurologisk kontraindikation for vincristin (f. perifer neuropati).
14. Enhver tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville sætte forsøgspersonen i unødig risiko, forstyrre undersøgelsens resultater eller på anden måde gøre forsøgspersonen uegnet. 15. Generel status, der efter efterforskerens opfattelse ikke tillader administration af otte forløb af CHOP-R/CPOP-R. 16. Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering. Patienten skal være kommet sig over alle bivirkninger fra anden forsøgsbehandling. 17. Potentielt fertile mænd og kvinder og deres seksuelle partnere, som ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention som defineret af investigator under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dag af studiets lægemiddeladministration.
18. Enhver omstændighed på tidspunktet for studiestart, der ville udelukke gennemførelsen af undersøgelsen eller den påkrævede opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Cyclophosphamid 750 mg/m2, pixantron 150 mg/m2, vincristin 1,4 mg/m2, rituximab 375 mg.m2 på dag 1 i en 21 dages cyklus, i 8 cyklusser Prednison 100 mg/dag på dag 1-5 af en 21 dages cyklus i 8 cyklusser
|
|
Aktiv komparator: 2
|
Cyclophosphamid 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristin 1,4 mg/m2, rituximab 375 mg.m2 på dag 1 i en 21 dages cyklus, i 8 cyklusser Prednison 100 mg/dag på dag 1-5 i en 21 dages cyklus i 8 cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: Forsøgspersoner fulgt i 5 år efter behandling
|
Forsøgspersoner fulgt i 5 år efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Intervallet mellem datoen for randomisering og død på grund af enhver årsag (op til 100 uger)
|
Overordnet overlevelse tidsramme er fra intervallet mellem datoen for randomisering og død på grund af enhver årsag og måler det samlede antal dødsfald.
|
Intervallet mellem datoen for randomisering og død på grund af enhver årsag (op til 100 uger)
|
|
Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død (op til 100 uger)
|
Intervallet mellem datoen for randomisering og tilfælde af sygdomsprogression eller tilbagefald, påbegyndelse af en ny kræftbehandling eller død.
|
Fra datoen for randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død (op til 100 uger)
|
|
Samlet objektiv svarprocent
Tidsramme: Forsøgspersoner fulgt i 5 år efter behandling
|
Forsøgspersoner fulgt i 5 år efter behandling
|
|
|
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Forsøgspersoner fulgt i 5 år efter behandling
|
Forsøgspersoner fulgt i 5 år efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gabor Jurida, M.D., CTI BioPharma
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2005
Først opslået (Anslået)
23. december 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PIX203
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .