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Un essai chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B comparant la Pixantrone à la Doxorubicine (RAPID)

15 janvier 2015 mis à jour par: CTI BioPharma

Cyclophosphamide, Doxorubicine, Vincristine, Prednisone Plus Rituximab (CHOP-R) et Cyclophosphamide, Pixantrone, Vincristine, Prednisone Plus Rituximab (CPOP-R) chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B : essai comparatif de phase II, randomisé, multicentrique

Le but de cette étude est de comparer le régime CHOP-R standard de cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone et rituximab au CPOP-R (même régime, mais en remplaçant la doxorubicine par la Pixantrone). L'objectif est de montrer que CPOP-R n'est pas inférieur à CHOP-R.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les études précliniques, la pixantrone a montré une cardiotoxicité significativement inférieure à celle des autres anthracyclines ou anthracènediones. De plus, les patients atteints d'une maladie récidivante, qui ont reçu des doses maximales antérieures d'anthracyclines, ont toléré des doses élevées de pixantrone avec une cardiotoxicité ajoutée minimale. La Pixantrone fait actuellement l'objet d'une étude de phase III dans le LNH agressif de 3e ligne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Koeln, Allemagne, 50924
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln
      • Nuernberg, Allemagne, 90419
        • Klinikum Nurnberg Nord - Medizinische
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Canada
      • Halifax, Canada, NS B3H 1V8
        • Queen Elizabeth II HSC
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4L6
        • London Health Science Center Regional Care Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
  • France
      • Nantes, France, 44000
        • Chu Hotel Dieu
      • Strasbourg, France, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strabourg - Hopital Hautepierre
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Instituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto"
      • Firenze, Italie, 50139
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Mestre, Italie, 30173
        • Farmacia Osepdaliera, Odpedale Umberto I
      • Palermo, Italie, 90146
        • Ospedal V. Cervello
      • Roma, Italie, 00161
        • Uiversita La Sapienza
      • Siena, Italie, 53100
        • Policlinico S. Maria alle Scotte
      • Udine, Italie, 33100
        • Ospedale Civile
  • États-Unis
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • Bay Medical Oncology & Hematology
      • Hollister, California, États-Unis, 95020
        • Hazel Hawkins Hospital, Dept. of Medical Oncology
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UCSD Moore's Cancer Center-Blood & Marrow Transplantation Division
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Hematology/Oncology Group of Orange County
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • The Center of Hematology and Oncology
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Osceola Cancer Center
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Watson Clinic
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Watson Clinic for Cancer Care and Research
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Memorial Cancer Institute
      • Port St. Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Oncology Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Hematology Oncology Specialists
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 39101
        • Columbus Clinic
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Oncology Hematology of Northern Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Western Kentucky Hematology/Oncology Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medial Center, Hematology Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Maryland Hematology/Oncology Associates, PA
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders, P.C.
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21701
        • Frederick Memorial Hospital Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts-New England Medical Center-The Neely Ctr for Clinical Cancer Research
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • Hubert H Humphrey Cancer Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • North Missssppi Hematology Oncology Associates
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Capital Comprehensive Cancer Care
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology and Oncology Consultants, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • New Mexico Hematology/Oncology Consultants
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Medical Center Phase I Oncology
      • New Albany, New York, États-Unis, 47150
        • Cancer Care Center
      • New York City, New York, États-Unis, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Interlake Foundation, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
        • Brody School of Medicine at East Carolina University - Leo W. Jenkins Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Cancer Treatment & Research Mid-Dakota Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Health Systems Hospitals
      • Barberton, Ohio, États-Unis, 44203
        • Barberton Citizen's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45257
        • Oncology Partners Network
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
        • Dayton Clinical Oncology Program
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Northwest Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19612
        • Berks Hematology-Oncology Associates Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Low County Hematology & Oncology
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, États-Unis, 38017
        • The Family Cancer Center
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Texas Hematology Oncology Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Northern Utah Hematology Oncology, P.C.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Multicare Oncology Hematology Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Lymphome diffus à grandes cellules B non traité auparavant et confirmé histologiquement selon la classification REAL/WHO.
  2. Maladie de stade II, III ou IV
  3. CD20+
  4. Âge ≥ 18 ans
  5. Statut de performance ECOG ≤ 2

  6. Au moins une lésion objectivement mesurable de manière bidimensionnelle, telle que démontrée par CT, CT en spirale ou IRM qui peut être suivie pour la réponse en tant que lésion cible. Les patients présentant les sites de maladie suivants ne sont PAS éligibles :

    • Patients présentant uniquement des lésions cutanées ou uniquement des ganglions lymphatiques palpables.
    • Patients dont la rate ou la moelle osseuse sont le seul site de la maladie.
  7. Espérance de vie ≥ 3 mois
  8. Bilirubine sérique ≤ 1,5 x la limite supérieure normale (LSN) de l'établissement et créatinine ≤ 2,0 LSN et AST ou ALT ≤ 2,0 x la LSN de l'établissement. En cas d'atteinte hépatique par lymphome, l'AST ou l'ALT peut être ≤ 5,0 x la LSN de l'établissement.
  9. FEVG ≥ 50 % déterminée par balayage MUGA.
  10. Capacité à respecter le calendrier des visites et les évaluations exigées par le protocole.
  11. Consentement éclairé approuvé signé, avec compréhension des procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Toute chimiothérapie antérieure (à l'exception de la chimiothérapie intrathécale au moment du diagnostic et de la corticothérapie préthérapeutique) ou radiothérapie : les patients peuvent recevoir une corticothérapie préthérapeutique jusqu'à 7 jours après la randomisation, en attendant la décision de l'investigateur de réduire la charge tumorale.
  2. Diagnostic histologique de lymphome à cellules T ou de tout lymphome à cellules B autre que diffus à grandes cellules B.
  3. Antécédents de lymphome indolent
  4. Implication active du SNC basée sur l'évaluation clinique .
  5. Lymphome lié au VIH.
  6. Chirurgie thoracique et/ou abdominale majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation dont le patient ne s'est pas complètement rétabli, sauf pour le diagnostic de LNH. Les patients ayant subi une intervention chirurgicale mineure peuvent être recrutés après une période de récupération ≥ 1 semaine, sauf en cas de diagnostic de LNH.
  7. Anomalies cardiovasculaires cliniquement significatives
  8. Infection intercurrente grave (NCI CTCAE grade 3-4) lors de la randomisation ou infections mycosiques profondes ou systémiques.
  9. Symptômes cliniques suggérant une infection non résolue par le VIH, le VHB ou le VHC. Les patients présentant une séropositivité présumée due à une vaccination antérieure contre le virus de l'hépatite B ou à une infection résolue ne seront pas exclus.
  10. Actif ou antécédent d'une autre tumeur maligne à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus. Les patients qui ont été en rémission d'une autre tumeur maligne antérieure pendant plus de 5 ans seront considérés comme éligibles.
  11. Hypersensibilité connue aux excipients ou aux médicaments à l'étude que le patient recevra.
  12. Toute contre-indication aux médicaments à l'étude telle que décrite dans le résumé des caractéristiques du produit ou les notices d'emballage. 13. Contre-indication neurologique à la vincristine (ex. neuropathie périphérique).

14. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque excessif, interférerait avec les résultats de l'étude ou rendrait le sujet autrement inadapté. 15. Statut général qui, de l'avis de l'enquêteur, ne permet pas l'administration de huit cours de CHOP-R/CPOP-R. 16. Traitement avec tout autre médicament expérimental à l'étude dans les 30 jours précédant la randomisation. Le patient doit avoir récupéré de tous les effets secondaires des autres traitements expérimentaux. 17. Hommes et femmes potentiellement fertiles et leurs partenaires sexuels ne souhaitant pas utiliser une contraception adéquate telle que définie par l'investigateur pendant l'étude et pendant 6 mois après le dernier jour d'administration du médicament à l'étude.

18. Toute circonstance au moment de l'entrée à l'étude qui empêcherait l'achèvement de l'étude ou le suivi requis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: CPOP-R
Cyclophosphamide 750 mg/m2, pixantrone 150 mg/m2, vincristine 1,4 mg/m2, rituximab 375 mg.m2 le jour 1 d'un cycle de 21 jours, pendant 8 cycles Prednisone 100 mg/jour les jours 1-5 d'un cycle de 21 jours pour 8 cycles
Comparateur actif: 2
Médicament: CHOP-R
Cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicine 50 mg/m2, vincristine 1,4 mg/m2, rituximab 375 mg.m2 le jour 1 d'un cycle de 21 jours, pendant 8 cycles Prednisone 100 mg/jour les jours 1-5 d'un cycle de 21 jours pour 8 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal est de montrer que le taux de réponse pour CPOP-R n'est pas inférieur à celui de CHOP-R.
Délai: Sujets suivis pendant 5 ans après le traitement
Sujets suivis pendant 5 ans après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'objectif secondaire est de comparer la survie globale, la survie sans événement et la sécurité cardiaque des 2 traitements. D'autres comparaisons incluront la durée de la réponse, le taux de réponse objectif global et le délai avant l'échec du traitement (TTF).
Délai: Sujets suivis pendant 5 ans après le traitement
Sujets suivis pendant 5 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CTI BioPharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gabor Jurida, M.D., CTI BioPharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2005

Première publication (Estimation)

23 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2015

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIX203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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