- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00272428
Primární preventivní zkouška zdravotních účinků antioxidačních vitamínů a minerálů.
Studie SU.VI.MAX. Randomizovaná, placebem kontrolovaná preventivní studie zdravotních účinků antioxidačních vitamínů a minerálů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Z experimentálních studií je známo, že volné radikály mohou vyvolat četné patologické procesy a bylo navrženo, že kvůli své antioxidační kapacitě mohou živiny jako beta-karoten, vitamín C, vitamín E, selen a zinek takovým škodlivým účinkům zabránit. Epidemiologická data z průřezových, case-control a prospektivních studií skutečně prokázala silný vztah mezi příjmem antioxidačních vitamínů a minerálů nebo potravin bohatých na tyto živiny a rizikem rakoviny a ischemických kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Randomizované placebem kontrolované studie primární prevence, ve kterých byly antioxidační mikroživiny samostatně nebo v párech podávány ve vysokých dávkách po dlouhou dobu, však nebyly schopny prokázat tento potenciální příznivý účinek a dvě z nich dokonce naznačovaly škodlivé účinky. Zdánlivě protichůdné výsledky mezi observačními studiemi a těmito randomizovanými studiemi lze vysvětlit skutečností, že dávky použité v klinických studiích byly mnohem vyšší než nejvyšší úrovně dosažitelné obvyklým příjmem potravy, u nichž bylo zjištěno, že v observačních studiích jsou spojeny s nejnižší riziko rakoviny a KVO. Ve skutečnosti jediná studie, která pozorovala příznivý účinek na celkovou úmrtnost a výskyt rakoviny, používala nutriční dávky kombinace několika vitamínů a minerálů a byla provedena na čínské populaci s velmi nízkým výchozím stavem mikroživin, kvůli špatným životním podmínkám v této oblasti. (9).
Cílem studie „SUpplementation en VItamines et Minéraux AntioXydants“ (SU.VI.MAX) bylo v randomizované, placebem kontrolované studii otestovat, zda adekvátní a dobře vyvážený příjem antioxidačních živin snižuje výskyt rakoviny a ischemických onemocnění. kardiovaskulární onemocnění u běžné populace středního věku.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75003
- U557 Inserm
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku 35-60 let, muži ve věku 45-60 let
- přijetí možnosti dostat placebo a přijetí omezení účasti
- nedostatek předchozího pravidelného suplementace některým z vitamínů nebo minerálů v dodávaném doplňku
- absence extrémních přesvědčení nebo chování ohledně stravy
Kritéria vyloučení:
- onemocnění pravděpodobně brání aktivní účasti nebo ohrožuje 5leté přežití
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Závažné fatální a nefatální ischemické kardiovaskulární příhody
|
|
Rakovina jakéhokoli druhu kromě bazaliomu kůže
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kvalita života související se zdravím
|
|
Všechny způsobují úmrtnost
|
|
Střední kritéria klinického stavu
|
|
Mezikritéria biologického stavu
|
|
Mezikritéria antropometrického stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serge Hercberg, MD, PhD, U557 Inserm (UMR Inserm/Inra/CNAM), Institut Scientifique et Technique de la Nutrition et de l'Alimentation/CNAM
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hercberg S, Galan P, Preziosi P, Bertrais S, Mennen L, Malvy D, Roussel AM, Favier A, Briancon S. The SU.VI.MAX Study: a randomized, placebo-controlled trial of the health effects of antioxidant vitamins and minerals. Arch Intern Med. 2004 Nov 22;164(21):2335-42. doi: 10.1001/archinte.164.21.2335. Erratum In: Arch Intern Med. 2005 Feb 14;165(3):286.
- Andreeva VA, Peneau S, Julia C, Shivappa N, Hebert JR, Wirth MD, Touvier M, Hercberg S, Galan P, Kesse-Guyot E. The inflammatory potential of the diet is prospectively associated with subjective hearing loss. Eur J Nutr. 2021 Oct;60(7):3669-3678. doi: 10.1007/s00394-021-02531-1. Epub 2021 Mar 18.
- Lecuyer L, Dalle C, Micheau P, Petera M, Centeno D, Lyan B, Lagree M, Galan P, Hercberg S, Rossary A, Demidem A, Vasson MP, Partula V, Deschasaux M, Srour B, Latino-Martel P, Druesne-Pecollo N, Kesse-Guyot E, Durand S, Pujos-Guillot E, Manach C, Touvier M. Untargeted plasma metabolomic profiles associated with overall diet in women from the SU.VI.MAX cohort. Eur J Nutr. 2020 Dec;59(8):3425-3439. doi: 10.1007/s00394-020-02177-5. Epub 2020 Jan 11.
- Lecuyer L, Dalle C, Lyan B, Demidem A, Rossary A, Vasson MP, Petera M, Lagree M, Ferreira T, Centeno D, Galan P, Hercberg S, Deschasaux M, Partula V, Srour B, Latino-Martel P, Kesse-Guyot E, Druesne-Pecollo N, Durand S, Pujos-Guillot E, Touvier M. Plasma Metabolomic Signatures Associated with Long-term Breast Cancer Risk in the SU.VI.MAX Prospective Cohort. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2019 Aug;28(8):1300-1307. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-19-0154. Epub 2019 Jun 4.
- Assmann KE, Adjibade M, Hercberg S, Galan P, Kesse-Guyot E. Unsaturated Fatty Acid Intakes During Midlife Are Positively Associated with Later Cognitive Function in Older Adults with Modulating Effects of Antioxidant Supplementation. J Nutr. 2018 Dec 1;148(12):1938-1945. doi: 10.1093/jn/nxy206.
- Wiernik E, Lemogne C, Fezeu L, Arnault N, Hercberg S, Kesse-Guyot E, Galan P. Association Between Alexithymia and Risk of Incident Cardiovascular Diseases in the SUpplementation en VItamines et Mineraux AntioXydants (SU.VI.MAX) Cohort. Psychosom Med. 2018 Jun;80(5):460-467. doi: 10.1097/PSY.0000000000000592.
- Assmann KE, Adjibade M, Shivappa N, Hebert JR, Wirth MD, Touvier M, Akbaraly T, Hercberg S, Galan P, Julia C, Kesse-Guyot E. The Inflammatory Potential of the Diet at Midlife Is Associated with Later Healthy Aging in French Adults. J Nutr. 2018 Mar 1;148(3):437-444. doi: 10.1093/jn/nxx061.
- Ruhunuhewa I, Adjibade M, Andreeva VA, Galan P, Hercberg S, Assmann KE, Kesse-Guyot E. Prospective association between body mass index at midlife and healthy aging among French adults. Obesity (Silver Spring). 2017 Jul;25(7):1254-1262. doi: 10.1002/oby.21853. Epub 2017 May 11.
- Adjibade M, Andreeva VA, Lemogne C, Touvier M, Shivappa N, Hebert JR, Wirth MD, Hercberg S, Galan P, Julia C, Assmann KE, Kesse-Guyot E. The Inflammatory Potential of the Diet Is Associated with Depressive Symptoms in Different Subgroups of the General Population. J Nutr. 2017 May;147(5):879-887. doi: 10.3945/jn.116.245167. Epub 2017 Mar 29.
- Walker V, Perret-Guillaume C, Kesse-Guyot E, Agrinier N, Hercberg S, Galan P, Assmann KE, Briancon S, Rotonda C. Effect of Multimorbidity on Health-Related Quality of Life in Adults Aged 55 Years or Older: Results from the SU.VI.MAX 2 Cohort. PLoS One. 2016 Dec 29;11(12):e0169282. doi: 10.1371/journal.pone.0169282. eCollection 2016.
- Kesse-Guyot E, Assmann KE, Andreeva VA, Touvier M, Neufcourt L, Shivappa N, Hebert JR, Wirth MD, Hercberg S, Galan P, Julia C. Long-term association between the dietary inflammatory index and cognitive functioning: findings from the SU.VI.MAX study. Eur J Nutr. 2017 Jun;56(4):1647-1655. doi: 10.1007/s00394-016-1211-3. Epub 2016 Apr 7.
- Adriouch S, Julia C, Kesse-Guyot E, Mejean C, Ducrot P, Peneau S, Donnenfeld M, Deschasaux M, Menai M, Hercberg S, Touvier M, Fezeu LK. Prospective association between a dietary quality index based on a nutrient profiling system and cardiovascular disease risk. Eur J Prev Cardiol. 2016 Oct;23(15):1669-76. doi: 10.1177/2047487316640659. Epub 2016 Mar 21.
- Graffouillere L, Deschasaux M, Mariotti F, Neufcourt L, Shivappa N, Hebert JR, Wirth MD, Latino-Martel P, Hercberg S, Galan P, Julia C, Kesse-Guyot E, Touvier M. The Dietary Inflammatory Index Is Associated with Prostate Cancer Risk in French Middle-Aged Adults in a Prospective Study. J Nutr. 2016 Apr 1;146(4):785-791. doi: 10.3945/jn.115.225623. Epub 2016 Mar 9.
- Graffouillere L, Deschasaux M, Mariotti F, Neufcourt L, Shivappa N, Hebert JR, Wirth MD, Latino-Martel P, Hercberg S, Galan P, Julia C, Kesse-Guyot E, Touvier M. Prospective association between the Dietary Inflammatory Index and mortality: modulation by antioxidant supplementation in the SU.VI.MAX randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):878-85. doi: 10.3945/ajcn.115.126243. Epub 2016 Feb 10.
- Deschasaux M, Souberbielle JC, Latino-Martel P, Sutton A, Charnaux N, Druesne-Pecollo N, Galan P, Hercberg S, Le Clerc S, Kesse-Guyot E, Ezzedine K, Touvier M. Weight Status and Alcohol Intake Modify the Association between Vitamin D and Breast Cancer Risk. J Nutr. 2016 Mar;146(3):576-85. doi: 10.3945/jn.115.221481. Epub 2016 Jan 27.
- Kesse-Guyot E, Assmann KE, Andreeva VA, Ferry M, Hercberg S, Galan P; SU.VI.MAX 2 Research Group. Consumption of Dairy Products and Cognitive Functioning: Findings from the SU.VI.MAX 2 Study. J Nutr Health Aging. 2016 Feb;20(2):128-37. doi: 10.1007/s12603-015-0593-x.
- Deschasaux M, Souberbielle JC, Latino-Martel P, Sutton A, Charnaux N, Druesne-Pecollo N, Galan P, Hercberg S, Le Clerc S, Kesse-Guyot E, Ezzedine K, Touvier M. Prospective associations between vitamin D status, vitamin D-related gene polymorphisms, and risk of tobacco-related cancers. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1207-15. doi: 10.3945/ajcn.115.110510. Epub 2015 Oct 7.
- Kesse-Guyot E, Lassale C, Assmann KE, Andreeva VA, Julia C, Blacher J, Fezeu L, Hercberg S, Galan P. Are different vascular risk scores calculated at midlife uniformly associated with subsequent poor cognitive performance? Atherosclerosis. 2015 Nov;243(1):286-92. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2015.09.023. Epub 2015 Sep 21.
- Donnenfeld M, Deschasaux M, Latino-Martel P, Diallo A, Galan P, Hercberg S, Ezzedine K, Touvier M. Prospective association between dietary folate intake and skin cancer risk: results from the Supplementation en Vitamines et Mineraux Antioxydants cohort. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):471-8. doi: 10.3945/ajcn.115.109041. Epub 2015 Jul 8.
- Chhim AS, Fassier P, Latino-Martel P, Druesne-Pecollo N, Zelek L, Duverger L, Hercberg S, Galan P, Deschasaux M, Touvier M. Prospective association between alcohol intake and hormone-dependent cancer risk: modulation by dietary fiber intake. Am J Clin Nutr. 2015 Jul;102(1):182-9. doi: 10.3945/ajcn.114.098418. Epub 2015 May 20.
- Kesse-Guyot E, Andreeva VA, Touvier M, Jeandel C, Ferry M, Hercberg S, Galan P; SU.VI.MAX 2 Research Group. Overall and abdominal adiposity in midlife and subsequent cognitive function. J Nutr Health Aging. 2015 Feb;19(2):183-9. doi: 10.1007/s12603-014-0508-2.
- Deschasaux M, Pouchieu C, His M, Hercberg S, Latino-Martel P, Touvier M. Dietary total and insoluble fiber intakes are inversely associated with prostate cancer risk. J Nutr. 2014 Apr;144(4):504-10. doi: 10.3945/jn.113.189670. Epub 2014 Feb 19.
- Touvier M, Deschasaux M, Montourcy M, Sutton A, Charnaux N, Kesse-Guyot E, Fezeu LK, Latino-Martel P, Druesne-Pecollo N, Malvy D, Galan P, Hercberg S, Ezzedine K, Souberbielle JC. Interpretation of plasma PTH concentrations according to 25OHD status, gender, age, weight status, and calcium intake: importance of the reference values. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Apr;99(4):1196-203. doi: 10.1210/jc.2013-3349. Epub 2014 Feb 14.
- Andreeva VA, Galan P, Arnaud J, Julia C, Hercberg S, Kesse-Guyot E. Midlife iron status is inversely associated with subsequent cognitive performance, particularly in perimenopausal women. J Nutr. 2013 Dec;143(12):1974-81. doi: 10.3945/jn.113.177089. Epub 2013 Oct 2.
- Julia C, Touvier M, Meunier N, Papet I, Galan P, Hercberg S, Kesse-Guyot E. Intakes of PUFAs were inversely associated with plasma C-reactive protein 12 years later in a middle-aged population with vitamin E intake as an effect modifier. J Nutr. 2013 Nov;143(11):1760-6. doi: 10.3945/jn.113.180943. Epub 2013 Sep 11.
- Kesse-Guyot E, Andreeva VA, Jeandel C, Ferry M, Touvier M, Hercberg S, Galan P. Alcohol consumption in midlife and cognitive performance assessed 13 years later in the SU.VI.MAX 2 cohort. PLoS One. 2012;7(12):e52311. doi: 10.1371/journal.pone.0052311. Epub 2012 Dec 19.
- Kesse-Guyot E, Andreeva VA, Lassale C, Ferry M, Jeandel C, Hercberg S, Galan P; SU.VI.MAX 2 Research Group. Mediterranean diet and cognitive function: a French study. Am J Clin Nutr. 2013 Feb;97(2):369-76. doi: 10.3945/ajcn.112.047993. Epub 2013 Jan 2.
- Kesse-Guyot E, Charreire H, Andreeva VA, Touvier M, Hercberg S, Galan P, Oppert JM. Cross-sectional and longitudinal associations of different sedentary behaviors with cognitive performance in older adults. PLoS One. 2012;7(10):e47831. doi: 10.1371/journal.pone.0047831. Epub 2012 Oct 17.
- Kesse-Guyot E, Ahluwalia N, Lassale C, Hercberg S, Fezeu L, Lairon D. Adherence to Mediterranean diet reduces the risk of metabolic syndrome: a 6-year prospective study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2013 Jul;23(7):677-83. doi: 10.1016/j.numecd.2012.02.005. Epub 2012 May 25.
- Touvier M, Kesse-Guyot E, Andreeva VA, Fezeu L, Charnaux N, Sutton A, Druesne-Pecollo N, Hercberg S, Galan P, Zelek L, Latino-Martel P, Czernichow S. Modulation of the association between plasma intercellular adhesion molecule-1 and cancer risk by n-3 PUFA intake: a nested case-control study. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):944-50. doi: 10.3945/ajcn.111.027805. Epub 2012 Feb 29.
- Briancon S, Boini S, Bertrais S, Guillemin F, Galan P, Hercberg S. Long-term antioxidant supplementation has no effect on health-related quality of life: the randomized, double-blind, placebo-controlled, primary prevention SU.VI.MAX trial. Int J Epidemiol. 2011 Dec;40(6):1605-16. doi: 10.1093/ije/dyr161.
- Peneau S, Galan P, Jeandel C, Ferry M, Andreeva V, Hercberg S, Kesse-Guyot E; SU.VI.MAX 2 Research Group. Fruit and vegetable intake and cognitive function in the SU.VI.MAX 2 prospective study. Am J Clin Nutr. 2011 Nov;94(5):1295-303. doi: 10.3945/ajcn.111.014712. Epub 2011 Sep 28.
- Kesse-Guyot E, Fezeu L, Jeandel C, Ferry M, Andreeva V, Amieva H, Hercberg S, Galan P. French adults' cognitive performance after daily supplementation with antioxidant vitamins and minerals at nutritional doses: a post hoc analysis of the Supplementation in Vitamins and Mineral Antioxidants (SU.VI.MAX) trial. Am J Clin Nutr. 2011 Sep;94(3):892-9. doi: 10.3945/ajcn.110.007815. Epub 2011 Jul 20.
- Perez-Jimenez J, Fezeu L, Touvier M, Arnault N, Manach C, Hercberg S, Galan P, Scalbert A. Dietary intake of 337 polyphenols in French adults. Am J Clin Nutr. 2011 Jun;93(6):1220-8. doi: 10.3945/ajcn.110.007096. Epub 2011 Apr 13.
- Kesse-Guyot E, Amieva H, Castetbon K, Henegar A, Ferry M, Jeandel C, Hercberg S, Galan P; SU.VI.MAX 2 Research Group. Adherence to nutritional recommendations and subsequent cognitive performance: findings from the prospective Supplementation with Antioxidant Vitamins and Minerals 2 (SU.VI.MAX 2) study. Am J Clin Nutr. 2011 Jan;93(1):200-10. doi: 10.3945/ajcn.2010.29761. Epub 2010 Nov 24.
- Ezzedine K, Latreille J, Kesse-Guyot E, Galan P, Hercberg S, Guinot C, Malvy D. Incidence of skin cancers during 5-year follow-up after stopping antioxidant vitamins and mineral supplementation. Eur J Cancer. 2010 Dec;46(18):3316-22. doi: 10.1016/j.ejca.2010.06.008. Epub 2010 Jul 6.
- Kesse-Guyot E, Vergnaud AC, Fezeu L, Zureik M, Blacher J, Peneau S, Hercberg S, Galan P, Czernichow S. Associations between dietary patterns and arterial stiffness, carotid artery intima-media thickness and atherosclerosis. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2010 Dec;17(6):718-24. doi: 10.1097/HJR.0b013e32833a197f.
- Phillips CM, Goumidi L, Bertrais S, Field MR, Cupples LA, Ordovas JM, Defoort C, Lovegrove JA, Drevon CA, Gibney MJ, Blaak EE, Kiec-Wilk B, Karlstrom B, Lopez-Miranda J, McManus R, Hercberg S, Lairon D, Planells R, Roche HM. Gene-nutrient interactions with dietary fat modulate the association between genetic variation of the ACSL1 gene and metabolic syndrome. J Lipid Res. 2010 Jul;51(7):1793-800. doi: 10.1194/jlr.M003046. Epub 2010 Feb 22.
- Phillips CM, Goumidi L, Bertrais S, Ferguson JF, Field MR, Kelly ED, Peloso GM, Cupples LA, Shen J, Ordovas JM, McManus R, Hercberg S, Portugal H, Lairon D, Planells R, Roche HM. Complement component 3 polymorphisms interact with polyunsaturated fatty acids to modulate risk of metabolic syndrome. Am J Clin Nutr. 2009 Dec;90(6):1665-73. doi: 10.3945/ajcn.2009.28101. Epub 2009 Oct 14.
- Czernichow S, Vergnaud AC, Galan P, Arnaud J, Favier A, Faure H, Huxley R, Hercberg S, Ahluwalia N. Effects of long-term antioxidant supplementation and association of serum antioxidant concentrations with risk of metabolic syndrome in adults. Am J Clin Nutr. 2009 Aug;90(2):329-35. doi: 10.3945/ajcn.2009.27635. Epub 2009 Jun 2.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 94-706
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .