Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární preventivní zkouška zdravotních účinků antioxidačních vitamínů a minerálů.

Studie SU.VI.MAX. Randomizovaná, placebem kontrolovaná preventivní studie zdravotních účinků antioxidačních vitamínů a minerálů.

Bylo navrženo, že nízký příjem antioxidačních vitamínů a minerálů ve stravě zvyšuje výskyt kardiovaskulárních onemocnění a rakoviny. Dosud však publikované výsledky randomizovaných, placebem kontrolovaných studií suplementů obsahujících antioxidační živiny neposkytly jasné důkazy o příznivém účinku. Testovali jsme účinnost nutričních dávek suplementace kombinací antioxidačních vitamínů a minerálů při snižování výskytu rakoviny a ischemických kardiovaskulárních onemocnění v běžné populaci.

Přehled studie

Detailní popis

Z experimentálních studií je známo, že volné radikály mohou vyvolat četné patologické procesy a bylo navrženo, že kvůli své antioxidační kapacitě mohou živiny jako beta-karoten, vitamín C, vitamín E, selen a zinek takovým škodlivým účinkům zabránit. Epidemiologická data z průřezových, case-control a prospektivních studií skutečně prokázala silný vztah mezi příjmem antioxidačních vitamínů a minerálů nebo potravin bohatých na tyto živiny a rizikem rakoviny a ischemických kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Randomizované placebem kontrolované studie primární prevence, ve kterých byly antioxidační mikroživiny samostatně nebo v párech podávány ve vysokých dávkách po dlouhou dobu, však nebyly schopny prokázat tento potenciální příznivý účinek a dvě z nich dokonce naznačovaly škodlivé účinky. Zdánlivě protichůdné výsledky mezi observačními studiemi a těmito randomizovanými studiemi lze vysvětlit skutečností, že dávky použité v klinických studiích byly mnohem vyšší než nejvyšší úrovně dosažitelné obvyklým příjmem potravy, u nichž bylo zjištěno, že v observačních studiích jsou spojeny s nejnižší riziko rakoviny a KVO. Ve skutečnosti jediná studie, která pozorovala příznivý účinek na celkovou úmrtnost a výskyt rakoviny, používala nutriční dávky kombinace několika vitamínů a minerálů a byla provedena na čínské populaci s velmi nízkým výchozím stavem mikroživin, kvůli špatným životním podmínkám v této oblasti. (9).

Cílem studie „SUpplementation en VItamines et Minéraux AntioXydants“ (SU.VI.MAX) bylo v randomizované, placebem kontrolované studii otestovat, zda adekvátní a dobře vyvážený příjem antioxidačních živin snižuje výskyt rakoviny a ischemických onemocnění. kardiovaskulární onemocnění u běžné populace středního věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis

13000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75003
        • U557 Inserm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 35-60 let, muži ve věku 45-60 let
  • přijetí možnosti dostat placebo a přijetí omezení účasti
  • nedostatek předchozího pravidelného suplementace některým z vitamínů nebo minerálů v dodávaném doplňku
  • absence extrémních přesvědčení nebo chování ohledně stravy

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění pravděpodobně brání aktivní účasti nebo ohrožuje 5leté přežití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Závažné fatální a nefatální ischemické kardiovaskulární příhody
Rakovina jakéhokoli druhu kromě bazaliomu kůže

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života související se zdravím
Všechny způsobují úmrtnost
Střední kritéria klinického stavu
Mezikritéria biologického stavu
Mezikritéria antropometrického stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serge Hercberg, MD, PhD, U557 Inserm (UMR Inserm/Inra/CNAM), Institut Scientifique et Technique de la Nutrition et de l'Alimentation/CNAM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1994

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit