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Prova di prevenzione primaria degli effetti sulla salute delle vitamine e dei minerali antiossidanti.

Lo studio SU.VI.MAX. Uno studio di prevenzione randomizzato e controllato con placebo sugli effetti sulla salute delle vitamine e dei minerali antiossidanti.

È stato suggerito che un basso apporto dietetico di vitamine e minerali antiossidanti aumenta il tasso di incidenza delle malattie cardiovascolari e del cancro. Ad oggi, tuttavia, i risultati pubblicati di studi randomizzati controllati con placebo su integratori contenenti nutrienti antiossidanti non hanno fornito prove chiare di un effetto benefico. Abbiamo testato l'efficacia di dosi nutrizionali di integrazione con una combinazione di vitamine e minerali antiossidanti nel ridurre l'incidenza del cancro e delle malattie cardiovascolari ischemiche nella popolazione generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Da studi sperimentali è noto che i radicali liberi possono indurre numerosi processi patologici ed è stato ipotizzato che, per la loro capacità antiossidante, nutrienti come il beta-carotene, la vitamina C, la vitamina E, il selenio e lo zinco possano prevenire tali effetti dannosi. I dati epidemiologici provenienti da studi trasversali, caso-controllo e prospettici hanno infatti mostrato una forte relazione tra l'assunzione di vitamine e minerali antiossidanti, o cibi ricchi di questi nutrienti, e il rischio di cancro e malattie cardiovascolari ischemiche (CVD). Tuttavia, studi randomizzati di prevenzione primaria controllati con placebo, in cui i micronutrienti antiossidanti da soli o in coppia sono stati somministrati ad alte dosi per lunghi periodi, non sono stati in grado di dimostrare questo potenziale effetto benefico e due di questi hanno persino suggerito effetti dannosi. I risultati apparentemente contraddittori tra gli studi osservazionali e questi studi randomizzati possono essere spiegati dal fatto che le dosi utilizzate negli studi clinici erano molto superiori ai livelli più alti raggiungibili con l'assunzione dietetica abituale che sono stati trovati associati negli studi osservazionali con i livelli più bassi rischio di cancro e malattie cardiovascolari. Infatti, l'unico studio che ha osservato un effetto benefico sulla mortalità totale e sull'incidenza del cancro ha utilizzato dosi nutrizionali di una combinazione di diverse vitamine e minerali ed è stato condotto su una popolazione cinese con uno stato di micronutrienti al basale molto basso, a causa delle cattive condizioni di vita in questa regione (9).

L'obiettivo dello studio "SUpplementation en VItamines et Minéraux AntioXydants" (SU.VI.MAX) era verificare in uno studio randomizzato, controllato con placebo, se un'assunzione adeguata e ben bilanciata di nutrienti antiossidanti riduce l'incidenza di tumori e ischemia malattie cardiovascolari in una popolazione generale di mezza età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

13000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75003
        • U557 Inserm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età compresa tra 35 e 60 anni, uomini di età compresa tra 45 e 60 anni
  • accettazione della possibilità di ricevere un placebo e accettazione dei vincoli di partecipazione
  • mancanza di precedente integrazione regolare con una qualsiasi delle vitamine o dei minerali nel supplemento fornito
  • assenza di convinzioni o comportamenti estremi riguardo alla dieta

Criteri di esclusione:

  • malattia che può ostacolare la partecipazione attiva o minacciare la sopravvivenza a 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Eventi cardiovascolari ischemici maggiori fatali e non fatali
Cancro di qualsiasi tipo ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità della vita correlata alla salute
Tutti causano mortalità
Criteri intermedi dello stato clinico
Criteri intermedi dello stato biologico
Criteri intermedi di statuto antropometrico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Serge Hercberg, MD, PhD, U557 Inserm (UMR Inserm/Inra/CNAM), Institut Scientifique et Technique de la Nutrition et de l'Alimentation/CNAM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1994

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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