- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00272428
Prova di prevenzione primaria degli effetti sulla salute delle vitamine e dei minerali antiossidanti.
Lo studio SU.VI.MAX. Uno studio di prevenzione randomizzato e controllato con placebo sugli effetti sulla salute delle vitamine e dei minerali antiossidanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Da studi sperimentali è noto che i radicali liberi possono indurre numerosi processi patologici ed è stato ipotizzato che, per la loro capacità antiossidante, nutrienti come il beta-carotene, la vitamina C, la vitamina E, il selenio e lo zinco possano prevenire tali effetti dannosi. I dati epidemiologici provenienti da studi trasversali, caso-controllo e prospettici hanno infatti mostrato una forte relazione tra l'assunzione di vitamine e minerali antiossidanti, o cibi ricchi di questi nutrienti, e il rischio di cancro e malattie cardiovascolari ischemiche (CVD). Tuttavia, studi randomizzati di prevenzione primaria controllati con placebo, in cui i micronutrienti antiossidanti da soli o in coppia sono stati somministrati ad alte dosi per lunghi periodi, non sono stati in grado di dimostrare questo potenziale effetto benefico e due di questi hanno persino suggerito effetti dannosi. I risultati apparentemente contraddittori tra gli studi osservazionali e questi studi randomizzati possono essere spiegati dal fatto che le dosi utilizzate negli studi clinici erano molto superiori ai livelli più alti raggiungibili con l'assunzione dietetica abituale che sono stati trovati associati negli studi osservazionali con i livelli più bassi rischio di cancro e malattie cardiovascolari. Infatti, l'unico studio che ha osservato un effetto benefico sulla mortalità totale e sull'incidenza del cancro ha utilizzato dosi nutrizionali di una combinazione di diverse vitamine e minerali ed è stato condotto su una popolazione cinese con uno stato di micronutrienti al basale molto basso, a causa delle cattive condizioni di vita in questa regione (9).
L'obiettivo dello studio "SUpplementation en VItamines et Minéraux AntioXydants" (SU.VI.MAX) era verificare in uno studio randomizzato, controllato con placebo, se un'assunzione adeguata e ben bilanciata di nutrienti antiossidanti riduce l'incidenza di tumori e ischemia malattie cardiovascolari in una popolazione generale di mezza età.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Paris, Francia, 75003
- U557 Inserm
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età compresa tra 35 e 60 anni, uomini di età compresa tra 45 e 60 anni
- accettazione della possibilità di ricevere un placebo e accettazione dei vincoli di partecipazione
- mancanza di precedente integrazione regolare con una qualsiasi delle vitamine o dei minerali nel supplemento fornito
- assenza di convinzioni o comportamenti estremi riguardo alla dieta
Criteri di esclusione:
- malattia che può ostacolare la partecipazione attiva o minacciare la sopravvivenza a 5 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Eventi cardiovascolari ischemici maggiori fatali e non fatali
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Cancro di qualsiasi tipo ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Qualità della vita correlata alla salute
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Tutti causano mortalità
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Criteri intermedi dello stato clinico
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Criteri intermedi dello stato biologico
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Criteri intermedi di statuto antropometrico
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Serge Hercberg, MD, PhD, U557 Inserm (UMR Inserm/Inra/CNAM), Institut Scientifique et Technique de la Nutrition et de l'Alimentation/CNAM
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Lecuyer L, Dalle C, Micheau P, Petera M, Centeno D, Lyan B, Lagree M, Galan P, Hercberg S, Rossary A, Demidem A, Vasson MP, Partula V, Deschasaux M, Srour B, Latino-Martel P, Druesne-Pecollo N, Kesse-Guyot E, Durand S, Pujos-Guillot E, Manach C, Touvier M. Untargeted plasma metabolomic profiles associated with overall diet in women from the SU.VI.MAX cohort. Eur J Nutr. 2020 Dec;59(8):3425-3439. doi: 10.1007/s00394-020-02177-5. Epub 2020 Jan 11.
- Lecuyer L, Dalle C, Lyan B, Demidem A, Rossary A, Vasson MP, Petera M, Lagree M, Ferreira T, Centeno D, Galan P, Hercberg S, Deschasaux M, Partula V, Srour B, Latino-Martel P, Kesse-Guyot E, Druesne-Pecollo N, Durand S, Pujos-Guillot E, Touvier M. Plasma Metabolomic Signatures Associated with Long-term Breast Cancer Risk in the SU.VI.MAX Prospective Cohort. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2019 Aug;28(8):1300-1307. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-19-0154. Epub 2019 Jun 4.
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