- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00272428
Essai de prévention primaire des effets sur la santé des vitamines et minéraux antioxydants.
L'étude SU.VI.MAX. Un essai de prévention randomisé et contrôlé par placebo des effets sur la santé des vitamines et minéraux antioxydants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
D'après des études expérimentales, on sait que les radicaux libres peuvent induire de nombreux processus pathologiques, et il a été suggéré qu'en raison de leur capacité antioxydante, des nutriments tels que le bêta-carotène, la vitamine C, la vitamine E, le sélénium et le zinc pourraient prévenir ces effets nocifs. Les données épidémiologiques issues d'études transversales, cas-témoins et prospectives ont en effet montré une forte relation entre l'apport en vitamines et minéraux antioxydants, ou en aliments riches en ces nutriments, et le risque de cancer et de maladies cardiovasculaires ischémiques (MCV). Cependant, les essais de prévention primaire randomisés et contrôlés par placebo, dans lesquels des micronutriments antioxydants seuls ou par paires étaient administrés à fortes doses sur de longues périodes, n'ont pas pu prouver cet effet bénéfique potentiel, et deux d'entre eux ont même suggéré des effets nocifs. Les résultats apparemment contradictoires entre les études observationnelles et ces essais randomisés peuvent s'expliquer par le fait que les doses utilisées dans les essais cliniques étaient bien supérieures aux niveaux les plus élevés atteignables par l'apport alimentaire habituel qui se sont révélés être associés dans les études observationnelles aux doses les plus faibles. risque de cancer et de maladies cardiovasculaires. En fait, le seul essai qui a observé un effet bénéfique sur la mortalité totale et l'incidence du cancer a utilisé des doses nutritionnelles d'une combinaison de plusieurs vitamines et minéraux et a été réalisé sur la population chinoise avec un statut de base en micronutriments très faible, en raison des mauvaises conditions de vie dans cette région. (9).
L'étude "SUpplementation en VItamines et Minéraux AntioXydants" (SU.VI.MAX) avait pour objectif de tester dans un essai randomisé contre placebo, si un apport adéquat et équilibré en nutriments antioxydants réduit l'incidence des cancers et des ischémies maladies cardiovasculaires dans une population générale d'âge moyen.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75003
- U557 Inserm
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes de 35 à 60 ans, hommes de 45 à 60 ans
- acceptation de la possibilité de recevoir un placebo et acceptation des contraintes de participation
- absence de supplémentation régulière antérieure avec l'une des vitamines ou des minéraux contenus dans le supplément fourni
- absence de croyances ou de comportements extrêmes concernant l'alimentation
Critère d'exclusion:
- maladie susceptible d'entraver la participation active ou menacée de survie à 5 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Événements cardiovasculaires ischémiques mortels et non mortels majeurs
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Cancer de tout type sauf le carcinome basocellulaire de la peau
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Qualité de vie liée à la santé
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Mortalité toutes causes
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Critères intermédiaires de statut clinique
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Critères intermédiaires de statut biologique
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Critères intermédiaires de statut anthropométrique
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serge Hercberg, MD, PhD, U557 Inserm (UMR Inserm/Inra/CNAM), Institut Scientifique et Technique de la Nutrition et de l'Alimentation/CNAM
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Czernichow S, Vergnaud AC, Galan P, Arnaud J, Favier A, Faure H, Huxley R, Hercberg S, Ahluwalia N. Effects of long-term antioxidant supplementation and association of serum antioxidant concentrations with risk of metabolic syndrome in adults. Am J Clin Nutr. 2009 Aug;90(2):329-35. doi: 10.3945/ajcn.2009.27635. Epub 2009 Jun 2.
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