Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de prévention primaire des effets sur la santé des vitamines et minéraux antioxydants.

L'étude SU.VI.MAX. Un essai de prévention randomisé et contrôlé par placebo des effets sur la santé des vitamines et minéraux antioxydants.

Il a été suggéré qu'un faible apport alimentaire en vitamines et minéraux antioxydants augmente le taux d'incidence des maladies cardiovasculaires et du cancer. À ce jour, cependant, les résultats publiés d'essais randomisés et contrôlés par placebo de suppléments contenant des nutriments antioxydants n'ont pas fourni de preuves claires d'un effet bénéfique. Nous avons testé l'efficacité de doses nutritionnelles de supplémentation avec une combinaison de vitamines et de minéraux antioxydants pour réduire l'incidence du cancer et des maladies cardiovasculaires ischémiques dans la population générale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

D'après des études expérimentales, on sait que les radicaux libres peuvent induire de nombreux processus pathologiques, et il a été suggéré qu'en raison de leur capacité antioxydante, des nutriments tels que le bêta-carotène, la vitamine C, la vitamine E, le sélénium et le zinc pourraient prévenir ces effets nocifs. Les données épidémiologiques issues d'études transversales, cas-témoins et prospectives ont en effet montré une forte relation entre l'apport en vitamines et minéraux antioxydants, ou en aliments riches en ces nutriments, et le risque de cancer et de maladies cardiovasculaires ischémiques (MCV). Cependant, les essais de prévention primaire randomisés et contrôlés par placebo, dans lesquels des micronutriments antioxydants seuls ou par paires étaient administrés à fortes doses sur de longues périodes, n'ont pas pu prouver cet effet bénéfique potentiel, et deux d'entre eux ont même suggéré des effets nocifs. Les résultats apparemment contradictoires entre les études observationnelles et ces essais randomisés peuvent s'expliquer par le fait que les doses utilisées dans les essais cliniques étaient bien supérieures aux niveaux les plus élevés atteignables par l'apport alimentaire habituel qui se sont révélés être associés dans les études observationnelles aux doses les plus faibles. risque de cancer et de maladies cardiovasculaires. En fait, le seul essai qui a observé un effet bénéfique sur la mortalité totale et l'incidence du cancer a utilisé des doses nutritionnelles d'une combinaison de plusieurs vitamines et minéraux et a été réalisé sur la population chinoise avec un statut de base en micronutriments très faible, en raison des mauvaises conditions de vie dans cette région. (9).

L'étude "SUpplementation en VItamines et Minéraux AntioXydants" (SU.VI.MAX) avait pour objectif de tester dans un essai randomisé contre placebo, si un apport adéquat et équilibré en nutriments antioxydants réduit l'incidence des cancers et des ischémies maladies cardiovasculaires dans une population générale d'âge moyen.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

13000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75003
        • U557 Inserm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • femmes de 35 à 60 ans, hommes de 45 à 60 ans
  • acceptation de la possibilité de recevoir un placebo et acceptation des contraintes de participation
  • absence de supplémentation régulière antérieure avec l'une des vitamines ou des minéraux contenus dans le supplément fourni
  • absence de croyances ou de comportements extrêmes concernant l'alimentation

Critère d'exclusion:

  • maladie susceptible d'entraver la participation active ou menacée de survie à 5 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Événements cardiovasculaires ischémiques mortels et non mortels majeurs
Cancer de tout type sauf le carcinome basocellulaire de la peau

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Qualité de vie liée à la santé
Mortalité toutes causes
Critères intermédiaires de statut clinique
Critères intermédiaires de statut biologique
Critères intermédiaires de statut anthropométrique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Serge Hercberg, MD, PhD, U557 Inserm (UMR Inserm/Inra/CNAM), Institut Scientifique et Technique de la Nutrition et de l'Alimentation/CNAM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1994

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2006

Première publication (Estimation)

6 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

3
S'abonner