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Primärpräventionsstudie zu den gesundheitlichen Auswirkungen von antioxidativen Vitaminen und Mineralien.

Die SU.VI.MAX-Studie. Eine randomisierte, placebokontrollierte Präventionsstudie zu den gesundheitlichen Auswirkungen von antioxidativen Vitaminen und Mineralien.

Es wurde vermutet, dass eine geringe Nahrungsaufnahme von antioxidativen Vitaminen und Mineralien die Inzidenzrate von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs erhöht. Bisher haben die veröffentlichten Ergebnisse randomisierter, Placebo-kontrollierter Studien mit Nahrungsergänzungsmitteln, die antioxidative Nährstoffe enthalten, jedoch keinen eindeutigen Beweis für eine positive Wirkung erbracht. Wir haben die Wirksamkeit von Nahrungsergänzungsdosen mit einer Kombination aus antioxidativen Vitaminen und Mineralstoffen bei der Verringerung der Inzidenz von Krebs und ischämischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Allgemeinbevölkerung getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Aus experimentellen Studien ist bekannt, dass freie Radikale zahlreiche pathologische Prozesse induzieren können, und es wurde vermutet, dass Nährstoffe wie Beta-Carotin, Vitamin C, Vitamin E, Selen und Zink aufgrund ihrer antioxidativen Wirkung solche schädlichen Wirkungen verhindern können. Epidemiologische Daten aus Querschnitts-, Fall-Kontroll- und prospektiven Studien haben in der Tat einen starken Zusammenhang zwischen der Einnahme von antioxidativen Vitaminen und Mineralien oder Lebensmitteln, die reich an diesen Nährstoffen sind, und dem Risiko von Krebs und ischämischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) gezeigt. Randomisierte Placebo-kontrollierte Primärpräventionsstudien, in denen antioxidative Mikronährstoffe allein oder paarweise in hohen Dosen über lange Zeiträume verabreicht wurden, konnten diese potenziell positive Wirkung jedoch nicht belegen, zwei davon deuteten sogar auf schädliche Wirkungen hin. Die scheinbar widersprüchlichen Ergebnisse zwischen den Beobachtungsstudien und diesen randomisierten Studien können durch die Tatsache erklärt werden, dass die in klinischen Studien verwendeten Dosen viel höher waren als die höchsten durch die übliche Nahrungsaufnahme erreichbaren Werte, die in Beobachtungsstudien mit den niedrigsten assoziiert waren Krebs- und CVD-Risiko. Tatsächlich verwendete die einzige Studie, die eine positive Wirkung auf die Gesamtmortalität und die Krebsinzidenz beobachtete, Ernährungsdosen einer Kombination aus mehreren Vitaminen und Mineralstoffen und wurde an der chinesischen Bevölkerung mit einem sehr niedrigen Ausgangs-Mikronährstoffstatus aufgrund der schlechten Lebensbedingungen in dieser Region durchgeführt (9).

Das Ziel der Studie „Supplementation en VItamines et Minéraux AntioXydants“ (SU.VI.MAX) war es, in einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie zu testen, ob eine ausreichende und ausgewogene Zufuhr von antioxidativen Nährstoffen das Auftreten von Krebs und Ischämie reduziert Herz-Kreislauf-Erkrankungen in einer Allgemeinbevölkerung mittleren Alters.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

13000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 35-60 Jahren, Männer im Alter von 45-60 Jahren
  • Akzeptanz der Möglichkeit, ein Placebo zu erhalten und Akzeptanz der Teilnahmebeschränkungen
  • Mangel an vorheriger regelmäßiger Supplementierung mit einem der Vitamine oder Mineralstoffe in der bereitgestellten Ergänzung
  • Fehlen extremer Überzeugungen oder Verhaltensweisen in Bezug auf die Ernährung

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit, die wahrscheinlich die aktive Teilnahme behindert oder das 5-Jahres-Überleben gefährdet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schwere tödliche und nicht tödliche ischämische kardiovaskuläre Ereignisse
Krebs jeglicher Art außer Basaliom der Haut

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Alle verursachen Sterblichkeit
Zwischenkriterien des klinischen Status
Zwischenkriterien des biologischen Status
Zwischenkriterien des anthropometrischen Status

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Serge Hercberg, MD, PhD, U557 Inserm (UMR Inserm/Inra/CNAM), Institut Scientifique et Technique de la Nutrition et de l'Alimentation/CNAM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1994

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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